Logowanie

Legislacja ROK 2010 NR 207 POZ 14

Tytuł:

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/45/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia

Data ogłoszenia:2010-08-06


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2010 NR 207 POZ 14

Strona 1 z 14
L 207/14

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

6.8.2010

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/45/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, (3)

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 168 ust. 4,

Ponadto dostępność narządów do celów leczniczych zależy od gotowości obywateli Unii do zostania ich dawcami. W celu ochrony zdrowia publicznego i zapobiegania przenoszeniu chorób należy w czasie pobierania, transportu i wykorzystywania narządów podjąć środki ochronne.


uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

(4)

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

po konsultacji z Komitetem Regionów,

uwzględniając Danych (2),

opinię

Europejskiego

Inspektora

Ochrony

W każdym roku narządy wymieniane są między państwami członkowskimi. Wymiana narządów jest ważnym sposobem zwiększania liczby dostępnych narządów i zapewniania lepszej zgodności między dawcą a biorcą, co wpływa na poprawę wyników prze­ szczepiania. Jest to szczególnie ważne dla optymalnego leczenia niektórych grup pacjentów, na przykład pacjentów wymagających przeszczepienia w trybie pilnym, pacjentów wysoko uczulonych lub dzieci. Powinna istnieć możliwość swobodnego przepływu dostępnych narządów przez granice bez niepotrzebnych trudności i opóźnień.

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (3),

(5)

a także mając na uwadze, co następuje:

Jednakże przeszczepianie przeprowadzane jest przez szpitale lub specjalistów objętych różnymi porządkami prawnymi, a w państwach członkowskich istnieją znaczące różnice w wymaganiach w zakresie jakości i bezpieczeństwa.

(1)

Na przestrzeni ostatnich 50 lat przeszczepianie narządów stało się powszechnym postępowaniem na całym świecie, przynosząc ogromne korzyści setkom tysięcy pacjentów. W ciągu ostatnich dwudziestu lat wykorzystanie narządów ludzkich (zwanych dalej „narządami”) do prze­ szczepienia stale rosło. Przeszczepianie narządów jest obecnie najbardziej opłacalnym sposobem leczenia schył­ kowej niewydolności nerek i jedyną dostępną metodą leczenia schyłkowej niewydolności takich narządów, jak wątroba, płuca czy serce.

(6)

(2)

Wykorzystywanie narządów do przeszczepienia wiąże się jednak z ryzykiem. Szerokie zastosowanie lecznicze narządów do przeszczepienia wymaga, aby ich jakość i bezpieczeństwo zapewniały zminimalizowanie ryzyka związanego z przenoszeniem chorób. Dobra organizacja krajowych i międzynarodowych systemów transplantacyj­ nych oraz wykorzystanie najlepszej dostępnej wiedzy specjalistycznej, technologii oraz innowacyjnych metod leczenia mogą w znaczący sposób obniżyć ryzyko dla biorców związane z przeszczepianiem narządów.

Istnieje zatem potrzeba wspólnych norm jakości i bezpieczeństwa w zakresie pobierania, transportu i wykorzystywania narządów na poziomie Unii. Normy te ułatwiłyby wymianę narządów z korzyścią dla tysięcy europejskich pacjentów potrzebujących co roku tego typu leczenia. Przepisy Unii powinny zapewniać, aby narządy spełniały uznane normy jakości i bezpieczeństwa. Takie normy jakości i bezpieczeństwa pomogłyby w upewnianiu opinii publicznej, że narządy pobierane od dawcy w innym państwie członkowskim są objęte tymi samymi gwarancjami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa co w ich własnym kraju.

(7)

(1) Dz.U. C 306 z 16.12.2009, s. 64. (2) Dz.U. C 192 z 15.8.2009, s. 6. (3) Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 19 maja 2010 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 29 czerwca 2010 r.

Niedopuszczalne praktyki w zakresie dawstwa i przeszczepiania narządów obejmują handel narządami, w niektórych przypadkach powiązany z handlem ludźmi mającym na celu pobranie od nich narządów, co stanowi poważne pogwałcenie praw podstawowych, a w szcze­ gólności ludzkiej godności i nietykalności fizycznej. Choć zasadniczym celem niniejszej dyrektywy jest bezpieczeń­ stwo i jakość narządów, to pośrednio przyczynia się ona również do zwalczania handlu narządami poprzez usta­ nowienie właściwych organów, upoważnienie ośrodków transplantacyjnych oraz ustanowienie warunków pobie­ rania narządów oraz systemów identyfikacji.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2010 NR 207 POZ 14 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L207 - 32 z 20106.8.2010

    Umowa o transporcie lotniczym między Kanadą a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi

  • Dz. U. L207 - 30 z 20106.8.2010

    Decyzja Rady i przedstawicieli rządów państw członkowskich Unii Europejskiej zebranych w Radzie z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie podpisania i tymczasowego stosowania Umowy o transporcie lotniczym między Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Kanadą, z drugiej strony

  • Dz. U. L207 - 1 z 20106.8.2010

    Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/40/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie ram wdrażania inteligentnych systemów transportowych w obszarze transportu drogowego oraz interfejsów z innymi rodzajami transportu (1)

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.