Logowanie

Legislacja ROK 2010 NR 213 POZ 48

Tytuł:

Decyzja Komisji z dnia 3 sierpnia 2010 r. ustanawiająca wytyczne w zakresie tkanek i komórek ludzkich, dotyczące warunków inspekcji i środków kontroli oraz w sprawie szkoleń i kwalifikacji urzędników, przewidziane w dyrektywie 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 5278) (1)

Data ogłoszenia:2010-08-13


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2010 NR 213 POZ 48

Strona 1 z 3
L 213/48

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

13.8.2010

DECYZJA KOMISJI z dnia 3 sierpnia 2010 r. ustanawiająca wytyczne w zakresie tkanek i komórek ludzkich, dotyczące warunków inspekcji i środków kontroli oraz w sprawie szkoleń i kwalifikacji urzędników, przewidziane w dyrektywie 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 5278)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2010/453/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europej­ skiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (1), w szczególności jej art. 7 ust. 5, a także mając na uwadze, co następuje:


(1) (4)

dostarczają państwom członkowskim wskazówek przy­ datnych przy wykonywaniu art. 7 dyrektywy 2004/23/WE. Komisja powinna dokonywać przeglądu wytycznych ustanowionych w załączniku do niniejszej decyzji oraz uaktualniać je na postawie sprawozdań przekazywanych przez państwa członkowskie Komisji zgodnie z art. 26 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE. Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 29 dyrektywy 2004/23/WE,

(5)

W dyrektywie 2004/23/WE ustanowiono standardy jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testo­ wania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także produktów pozyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stoso­ wania u ludzi wyłącznie w zakresie oddawania, pobie­ rania i testowania, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Aby zapobiec przenoszeniu chorób przez tkanki i komórki przeznaczone do stosowania u ludzi oraz aby zapewnić równorzędny poziom jakości i bezpieczeństwa, art. 7 dyrektywy 2004/23/WE stanowi, że właściwe organy państw członkowskich organizują inspekcje oraz realizują właściwe środki kontroli w celu zagwarantowania zgodności z wymogami tej dyrektywy. Artykuł 7 ust. 5 dyrektywy 2004/23/WE stanowi, że Komisja ustanawia wytyczne dotyczące warunków inspekcji i środków kontroli oraz w sprawie szkoleń i kwalifikacji urzędników w nie zaangażowanych, w celu osiągnięcia spójnego poziomu kompetencji i wykonania. Wytyczne te nie są wiążące prawnie, lecz

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1 W załączniku do niniejszej decyzji ustanawia się wytyczne w zakresie tkanek i komórek ludzkich, dotyczące warunków inspekcji i środków kontroli oraz w sprawie szkoleń i kwalifikacji urzędników, przewidziane w art. 7 ust. 5 dyrek­ tywy 2004/23/WE. Artykuł 2 Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

(2)

(3)

Sporządzono w Brukseli dnia 3 sierpnia 2010 r. W imieniu Komisji

John DALLI

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 102 z 7.4.2004, s. 48.

13.8.2010

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 213/49

ZAŁĄCZNIK WYTYCZNE DOTYCZĄCE INSPEKCJI I ŚRODKÓW KONTROLI ORAZ W SPRAWIE I KWALIFIKACJI URZĘDNIKÓW W ZAKRESIE TKANEK I KOMÓREK LUDZKICH SZKOLEŃ

1.

Cel wytycznych Celem wytycznych jest dostarczenie państwom członkowskim wskazówek w celu osiągnięcia spójnego poziomu kompetencji i przeprowadzania inspekcji w zakresie tkanek i komórek.

2.

Obowiązki inspektorów Inspektor powinien otrzymać od właściwego organu wyraźne upoważnienie na piśmie do wykonywania określonych zadań; powinien też posiadać urzędowy identyfikator. Inspektor powinien zbierać szczegółowe informacje i przekazywać je następnie właściwemu organowi zgodnie ze szczegółowym upoważnieniem do inspekcji. Inspekcja ma charakter wyrywkowy, ponieważ inspektorzy w czasie jednej inspekcji nie są w stanie skontrolować wszystkich miejsc ani całej dokumentacji. Inspektor nie powinien być odpowiedzialny za niedociągnięcia, których nie można było zauważyć podczas inspekcji ze względu na jej ograniczony czas lub zakres, lub ponieważ nie można było zaobserwować przebiegu niektórych procesów.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2010 NR 213 POZ 48 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L213 - 51 z 201013.8.2010

    Decyzja Komisji z dnia 12 sierpnia 2010 r. w sprawie określenia nadwyżki zapasów produktów rolnych innych niż cukier oraz w sprawie skutków finansowych ich eliminacji w związku z przystąpieniem Bułgarii i Rumunii (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 5524)

  • Dz. U. L213 - 43 z 201013.8.2010

    Decyzja Rady 2010/452/WPZiB z dnia 12 sierpnia 2010 r. w sprawie Misji Obserwacyjnej Unii Europejskiej w Gruzji, EUMM Georgia

  • Dz. U. L213 - 37 z 201013.8.2010

    Dyrektywa Komisji 2010/52/UE z dnia 11 sierpnia 2010 r. zmieniająca, w celu dostosowania ich przepisów technicznych, dyrektywę Rady 76/763/EWG odnoszącą się do siedzeń pasażerów kołowych ciągników rolniczych lub leśnych i dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/144/WE w sprawie niektórych części i cech kołowych ciągników rolniczych lub leśnych (1)

  • Dz. U. L213 - 35 z 201013.8.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 729/2010 z dnia 12 sierpnia 2010 r. zmieniające ceny reprezentatywne oraz kwoty dodatkowych należności przywozowych w odniesieniu do niektórych produktów w sektorze cukru, ustalone rozporządzeniem (WE) nr 877/2009 na rok gospodarczy 2009/10

  • Dz. U. L213 - 33 z 201013.8.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 728/2010 z dnia 12 sierpnia 2010 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

  • Dz. U. L213 - 31 z 201013.8.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 727/2010 z dnia 6 sierpnia 2010 r. dotyczące klasyfikacji niektórych towarów według Nomenklatury scalonej

  • Dz. U. L213 - 29 z 201013.8.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 726/2010 z dnia 12 sierpnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 917/2004 w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 797/2004 dotyczącego działań w dziedzinie pszczelarstwa

  • Dz. U. L213 - 6 z 201013.8.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 725/2010 z dnia 12 sierpnia 2010 r. dodające do kwot połowowych na 2010 r. określone ilości zatrzymane w roku 2009 na mocy art. 4 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 847/96

  • Dz. U. L213 - 1 z 201013.8.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 724/2010 z dnia 12 sierpnia 2010 r. ustanawiające szczegółowe przepisy dotyczące wdrażania doraźnego zamykania niektórych łowisk na Morzu Północnym i w cieśninie Skagerrak

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.