Logowanie

Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 14

Tytuł:

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (1)

Data ogłoszenia:2010-12-31


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 14

Strona 14 z 20

2. Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, określone w art. 107b dyrektywy 2001/83/WE oraz procedury przewidziane w art. 107b i 107c tej dyrek­ tywy mają zastosowanie do składania okresowo aktualizo­ wanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, ustalania unijnych dat referencyjnych i zmian częstotliwości skła­ dania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporzą­ dzeniem. Przepisy mające zastosowanie do składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, określone w art. 107c ust. 2 akapit drugi tej dyrektywy mają zastosowanie wobec posiadaczy pozwoleń na dopusz­ czenie do obrotu wydanych przed dniem 2 lipca 2012 r. i dla których częstotliwość i terminy składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa nie są ustalone jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do czasu ustalenia innej częstotliwości lub terminów składania tych sprawozdań w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub zgodnie z art. 107c przedmio­ towej dyrektywy.


31.12.2010

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 348/11

3. Ocenę okresowo aktualizowanych sprawozdań doty­ czących bezpieczeństwa przeprowadza sprawozdawca wyznaczony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Sprawo­ zdawca ten ściśle współpracuje ze sprawozdawcą wyzna­ czonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stoso­ wanych u Ludzi lub referencyjne państwo członkowskie dla danych produktów leczniczych. Sprawozdawca przygotowuje sprawozdanie oceniające w ciągu 60 dni od otrzymania okresowo aktualizowanego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa i przesyła je do Agencji i do członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Agencja przesyła sprawozdanie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania oceniającego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i członkowie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii mogą przedłożyć Agencji i sprawozdawcy swoje uwagi. Po otrzymaniu uwag, o których mowa w akapicie trzecim, sprawozdawca uaktualnia w ciągu 15 dni sprawozdanie oceniające, biorąc pod uwagę wszelkie zgłoszone uwagi, i przekazuje je Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjmuje, na najbliższym posiedzeniu, sprawozdanie oceniające z wprowadzeniem lub bez wpro­ wadzenia dalszych zmian oraz wydaje zalecenie. Zalecenie zawiera wzmiankę o stanowiskach odrębnych wraz z ich uzasadnieniem. Agencja włącza przyjęte sprawozdanie oceniające i zalecenie do bazy utworzonej na podstawie art. 25a i przekazuje sprawozdanie oceniające i zalecenie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 4. Jeżeli w sprawozdaniu oceniającym zalecono podjęcie działań w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – w ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii – rozpatruje sprawoz­ danie i przyjmuje opinię w sprawie utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia przedmiotowego pozwolenia, wraz z terminem wdrożenia opinii. Jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi różni się od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dołącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie naukowych przy­ czyn tych rozbieżności wraz z zaleceniem. Jeśli w opinii stwierdza się konieczność podjęcia działań regulacyjnych w odniesieniu do pozwolenia na dopusz­ czenie do obrotu, Komisja przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Artykuł 10 niniejszego rozporządzenia ma zasto­ sowanie do przyjęcia tej decyzji. Przy przyjmowaniu tej

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 14 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L348 - 74 z 201031.12.2010

    Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1)

  • Dz. U. L348 - 36 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1238/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 w zakresie przepisów przewidujących bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących „międzynarodową niezastrzeżoną nazwę” (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów stosowanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych

  • Dz. U. L348 - 34 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1237/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 2187/2005 w odniesieniu do zakazu selekcji jakościowej i ograniczeń połowów storni i skarpa w wodach Morza Bałtyckiego oraz cieśnin Bełt i Sund

  • Dz. U. L348 - 17 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1236/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. ustanawiające system kontroli i egzekwowania mający zastosowanie na obszarze objętym Konwencją w sprawie przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 2791/1999

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.