Logowanie

Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 20

Tytuł:

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (1)

Data ogłoszenia:2010-12-31


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 20

Strona 20 z 20

Akt delegowany może zostać opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wejść w życie przed upływem tego terminu, jeżeli zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie zamierzają wyrażać sprzeciwu.

3. Jeżeli Parlament Europejski lub Rada wyraża sprzeciw wobec aktu delegowanego w terminie, o którym mowa w ust. 1, nie wchodzi on w życie. Instytucja, która wyraża sprzeciw wobec aktu delegowanego, podaje powody tego sprzeciwu.”.

L 348/16


PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

31.12.2010

Artykuł 2 Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1394/2007 Artykuł 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 otrzy­ muje brzmienie: „3. Dyrektor wykonawczy Agencji zapewnia odpowiednią koordynację działań między Komitetem ds. Terapii Zaawan­ sowanych oraz innymi komitetami Agencji, w szczególności Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpie­ czeństwem Farmakoterapii oraz Komitetem ds. Sierocych Produktów Leczniczych, ich grupami roboczymi oraz innymi naukowymi grupami doradczymi.”. Artykuł 3 Przepisy przejściowe 1. Obowiązek posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu polegający na prowadzeniu i udostępnianiu, na wniosek, pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmako­ terapii w odniesieniu do jednego lub większej liczby produktów leczniczych stosowanych u ludzi, o którym mowa w art. 104 ust. 3 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2010/84/UE, mający zastosowanie do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 na mocy art. 21 rozpo­ rządzenia (WE) nr 726/2004, zmienionego niniejszym rozpo­ rządzeniem, ma zastosowanie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 2 lipca 2012 r. od: a) daty odnowienia tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu; albo b) upływu okresu trzech lat rozpoczynającego się od dnia 2 lipca 2012 r.,

w zależności od tego, który z tych dwóch terminów jest wcześ­ niejszy.

2. Procedura przewidziana w art. 107 m-107q dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2010/84/UE, którą stosuje się na mocy art. 28b rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zmie­ nionego niniejszym rozporządzeniem, ma zastosowanie wyłącznie do badań rozpoczętych po dniu 2 lipca 2012 r.

3. Obowiązek Agencji przewidziany w art. 28c ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zmienionego niniej­ szym rozporządzeniem ma zastosowanie od momentu ogło­ szenia pełnej operacyjności Eudravigilance przez zarząd.

Artykuł 4 Wejście w życie i stosowanie Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od 2 lipca 2012 r.

Sporządzono w Strasburgu dnia 15 grudnia 2010 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

J. BUZEK

W imieniu Rady

O. CHASTEL

Przewodniczący

Przewodniczący

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 20 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L348 - 74 z 201031.12.2010

    Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1)

  • Dz. U. L348 - 36 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1238/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 w zakresie przepisów przewidujących bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących „międzynarodową niezastrzeżoną nazwę” (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów stosowanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych

  • Dz. U. L348 - 34 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1237/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 2187/2005 w odniesieniu do zakazu selekcji jakościowej i ograniczeń połowów storni i skarpa w wodach Morza Bałtyckiego oraz cieśnin Bełt i Sund

  • Dz. U. L348 - 17 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1236/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. ustanawiające system kontroli i egzekwowania mający zastosowanie na obszarze objętym Konwencją w sprawie przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 2791/1999

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.