Logowanie

Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 6

Tytuł:

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (1)

Data ogłoszenia:2010-12-31


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 6

Strona 6 z 20

Agencja powinna mieć możliwość finanso­ wania tych działań z opłat pobieranych od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Opłaty te nie powinny pokrywać wykonywania zadań przez właściwe władze krajowe, za co władze te pobierają opłaty zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. Działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przewidziane w niniejszym rozporzą­ dzeniu wymagają ustanowienia jednolitych warunków dotyczących zawartości i prowadzenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a także minimalnych wymogów dla systemu jakości działań Agencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeń­ stwem farmakoterapii, stosowania ustalonej na poziomie międzynarodowym terminologii, formatów i norm prowadzenia działalności w zakresie nadzoru nad bezpie­ czeństwem farmakoterapii i minimalnych wymogów dla monitorowania danych zawartych w bazie danych Eudra­ vigilance w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka. Należy także ustanowić format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o prawdopodobnych skutkach ubocznych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, format i zawartość elektro­ nicznych okresowo aktualizowanych sprawozdań doty­ czących bezpieczeństwa i planów zarządzania ryzykiem, a także format protokołów, streszczeń i sprawozdań końcowych z badań dotyczących bezpieczeństwa prze­ prowadzanych po wydaniu pozwolenia. Zgodnie z art. 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wyko­ nawczych przez Komisję są ustanawiane z wyprzedzeniem w drodze rozporządzenia przyjętego


(27)

(28)

(25)

(29)

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 wprowadza się następu­ jące zmiany: 1) w art. 5 ust. 2 dodaje się zdanie w brzmieniu: „W celu wypełnienia zadań w zakresie nadzoru nad bezpie­ czeństwem farmakoterapii, w tym zatwierdzania systemów zarządzania ryzykiem i monitorowania ich skuteczności przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi opiera się na ocenie naukowej i zaleceniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa).”; 2) w art. 9 ust. 4 wprowadza się następujące zmiany: a) dodaje się literę w brzmieniu: „aa) zalecenie dotyczące częstotliwości przedkładania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczą­ cych bezpieczeństwa;”;

(3) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23. (4) Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30. (5) Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121.

(1) Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1. (2) Zob. s. niniejszego 74 Dziennika Urzędowego.

31.12.2010

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 348/5

b) dodaje się litery w brzmieniu: „ca) szczegóły dotyczące wszelkich zaleconych środków mających na celu zapewnienie bezpiecznego stoso­ wania produktu leczniczego, które mają zostać zawarte w systemie zarządzania ryzykiem; cb) w stosownych przypadkach szczegóły dotyczące zaleconego obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwo­ lenia lub spełnienia obowiązków dotyczących reje­ strowania lub sprawozdawczości prawdopodob­ nych skutków ubocznych, które są bardziej restryk­ cyjne niż te, o których mowa rozdziale 3; cc) w stosownych przypadkach szczegóły dotyczące zaleconego obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia, jeżeli pojawiły się wątpliwości dotyczące niektó­ rych aspektów skuteczności produktu leczniczego i można je rozwiać dopiero po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podstawę obowiązku przeprowadzenia takich badań stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 10b, przy uwzględnieniu wytycznych nauko­ wych, o których mowa w art. 108a dyrektywy 2001/83/WE;”; c) lit.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 6 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L348 - 74 z 201031.12.2010

    Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1)

  • Dz. U. L348 - 36 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1238/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 w zakresie przepisów przewidujących bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących „międzynarodową niezastrzeżoną nazwę” (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów stosowanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych

  • Dz. U. L348 - 34 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1237/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 2187/2005 w odniesieniu do zakazu selekcji jakościowej i ograniczeń połowów storni i skarpa w wodach Morza Bałtyckiego oraz cieśnin Bełt i Sund

  • Dz. U. L348 - 17 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1236/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. ustanawiające system kontroli i egzekwowania mający zastosowanie na obszarze objętym Konwencją w sprawie przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 2791/1999

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.