Logowanie

Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1

Tytuł:

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (1)

Data ogłoszenia:2010-12-31


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1

Strona 1 z 20
31.12.2010

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 348/1

I

(Akty ustawodawcze)

ROZPORZĄDZENIA

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej


(Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c), uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu EkonomicznoSpołecznego (1), uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2), uwzględniając Danych (3), opinię Europejskiego Inspektora Ochrony

(3)

w celu zapobiegania, wykrywania i oceny skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wprowadzonych do obrotu w Unii, ponieważ pełny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowa­ nych u ludzi może zostać poznany dopiero po ich wpro­ wadzeniu do obrotu. Zanieczyszczenie wód i gleb pozostałościami farmaceu­ tycznymi stanowi coraz większy problem dla środowiska. Państwa członkowskie powinny rozważyć przyjęcie środków monitorowania i oceny skutków oddziaływania produktów leczniczych stosowanych u ludzi na środo­ wisko, w tym skutków mogących oddziaływać na zdrowie publiczne. W oparciu, między innymi, na danych przekazanych przez Agencję, Europejską Agencję Środowiska i państwa członkowskie Komisja powinna przedstawić sprawozdanie na temat skali problemu, wraz z oceną, czy wymagane są zmiany w prawodawstwie Unii dotyczącym produktów leczni­ czych stosowanych u ludzi lub w innych stosownych przepisach Unii. W świetle nabytych doświadczeń oraz po dokonaniu przez Komisję oceny unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stało się oczywiste, że konieczne jest podjęcie środków w celu poprawy funk­ cjonowania prawa Unii w dziedzinie nadzoru nad bezpie­ czeństwem farmakoterapii produktów leczniczych stoso­ wanych u ludzi. Główne zadania Agencji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określone w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 powinny być zachowane i rozwijane, szczególnie w odniesieniu do zarządzania unijną bazą danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz sieci przetwa­ rzania danych (zwaną dalej „bazą danych Eudravigi­ lance”), a także w dziedzinie koordynacji ogłoszeń doty­ czących bezpieczeństwa wydawanych przez państwa członkowskie oraz podawania do wiadomości publicznej informacji dotyczących kwestii bezpieczeństwa.

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (4), a także mając na uwadze, co następuje:

(4) (1)

Rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 (5) wprowadzono obowiązującą w całej Unii procedurę dopuszczania do obrotu w odniesieniu do pewnych kategorii produktów leczniczych (zwaną dalej „procedurą scentralizowaną”), określono zasady nadzoru nad bezpieczeństwem farma­ koterapii w odniesieniu do tych produktów oraz ustano­ wiono Europejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”). Zasady dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farma­ koterapii są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego

(5)

(2)

(1 ) (2 ) (3 ) (4 )

Dz.U. C 306 z 16.12.2009, s. 22. Dz.U. C 79 z 27.3.2010, s. 50. Dz.U. C 229 z 23.9.2009, s. 19. Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 29 listopada 2010 r. (5) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L348 - 74 z 201031.12.2010

    Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1)

  • Dz. U. L348 - 36 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1238/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 w zakresie przepisów przewidujących bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących „międzynarodową niezastrzeżoną nazwę” (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów stosowanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych

  • Dz. U. L348 - 34 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1237/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 2187/2005 w odniesieniu do zakazu selekcji jakościowej i ograniczeń połowów storni i skarpa w wodach Morza Bałtyckiego oraz cieśnin Bełt i Sund

  • Dz. U. L348 - 17 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1236/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. ustanawiające system kontroli i egzekwowania mający zastosowanie na obszarze objętym Konwencją w sprawie przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 2791/1999

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.