Logowanie

Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - Strona 14

Tytuł:

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1)

Data ogłoszenia:2010-12-31


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - Strona 14

Strona 14 z 33

„W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w wykazie, o którym mowa w art. 23 rozporzą­ dzenia (WE) nr 726/2004, zamieszcza się następu­ jące dodatkowe stwierdzenie: »Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu«. Przed tym stwierdzeniem umieszcza się czarny symbol, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zaś po stwierdzeniu umieszcza się odpowiednie standardowe objaśnienie.

W odniesieniu do wszystkich produktów leczni­ czych zamieszcza się standardowy tekst, wyraźnie zwracający się do pacjentów o przekazywanie infor­ macji o wszelkich przypadkach podejrzewanych działań niepożądanym lekarzowi, farmaceucie, pracownikom służby zdrowia lub bezpośrednio do krajowego systemu spontanicznego zgłaszania, o którym mowy w art. 107a ust. 1, i określa się różne dostępne sposoby zgłaszania (zgłaszanie drogą elektroniczną, adres pocztowy lub inne) zgodnie z art. 107a ust. 1 akapit drugi.”;


L 348/84

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

31.12.2010

b) dodaje się ustęp w brzmieniu: „4. Do dnia 1 stycznia 2013 r. Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oceniające dotyczące aktualnych niedociągnięć w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dołą­ czanej do opakowania oraz sposobów ich usunięcia w celu lepszego zaspokojenia potrzeb pacjentów i pracowników służby zdrowia. W stosownych przypad­ kach Komisja, w oparciu o sprawozdanie i konsultacje ze stosownymi zainteresowanymi stronami, przedstawia wnioski mające na celu poprawę czytelności, układu graficznego i zawartości tych dokumentów.”; 19) art. 63 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. W przypadku gdy produkt leczniczy nie jest prze­ znaczony do bezpośredniego dostępu pacjentów lub gdy istnieją poważne problemy w zakresie dostępności produktu leczniczego, właściwe władze mogą, z zastrzeżeniem środków uznanych przez właściwe władze za niezbędne do ochrony zdrowia ludzkiego, przyznać zwolnienie z obowiązku umieszczenia na etykiecie i ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych. Mogą one również przyznać pełne lub częściowe zwolnienie z obowiązku sporządzenia etykiety i ulotki dołączanej do opakowania w urzędowym języku lub językach państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu.”; 20) tytuł IX otrzymuje brzmienie:

„TYTUŁ IX NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII ROZDZIAŁ 1

swojego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmako­ terapii i przekazują jego wyniki Komisji najpóźniej w dniu 21 września 2013 r., a następnie co dwa lata. 3. Każde państwo członkowskie wyznacza właściwe władze odpowiedzialne za wykonywanie zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 4. Komisja może wezwać państwa członkowskie do uczestnictwa w koordynowanym przez Agencję procesie międzynarodowej harmonizacji i standaryzacji środków technicznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Artykuł 102 Państwa członkowskie: a) podejmują wszelkie właściwe środki, aby zachęcać pacjentów, lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia do zgłaszania właściwym władzom krajowym przypadków podejrzewanych działań niepo­ żądanych; w stosownych przypadkach do zadań tych można zaangażować organizacje konsumentów, pacjentów i pracowników służby zdrowia; b) ułatwiają zgłoszenia pacjentów, zapewniając – oprócz metod z wykorzystaniem Internetu – alternatywne metody zgłoszeń; c) podejmują wszystkie stosowne środki, by uzyskać dokładne i możliwe do zweryfikowania dane odnoszące się do naukowej oceny zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych; d) zapewniają, aby społeczeństwo uzyskiwało w odpowiednim czasie ważne informacje dotyczące kwestii z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farma­ koterapii odnoszące się do stosowania produktów lecz­ niczych i, aby informacje te były publikowane na stronie internetowej i w razie konieczności podawane do wiadomości za pomocą innych środków informacji publicznej; e) za pomocą metod gromadzenia informacji, a w razie konieczności poprzez podjęcie działań następczych w odniesieniu do zgłoszeń o podejrzewanych działa­ niach niepożądanych, zapewniają podjęcie wszystkich stosownych środków w celu wyraźnego zidentyfiko­ wania każdego biologicznego produktu leczniczego przepisywanego, wydawanego lub sprzedawanego na ich terytorium, który jest przedmiotem zgłoszenia o podejrzewanych działaniach niepożądanych, przy należytym uwzględnieniu nazwy produktu leczniczego, zgodnie z art. 1 pkt 20, i numeru serii; f) podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, by posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który nie spełnia obowiązków określonych w niniejszym tytule, podlegał skutecznym, proporcjo­ nalnym i odstraszającym sankcjom. Do celów stosowania akapitu pierwszego lit. a) i e) państwa członkowskie mogą nakładać szczególne obowiązki na lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - Strona 14 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L348 - 36 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1238/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 w zakresie przepisów przewidujących bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących „międzynarodową niezastrzeżoną nazwę” (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów stosowanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych

  • Dz. U. L348 - 34 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1237/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 2187/2005 w odniesieniu do zakazu selekcji jakościowej i ograniczeń połowów storni i skarpa w wodach Morza Bałtyckiego oraz cieśnin Bełt i Sund

  • Dz. U. L348 - 17 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1236/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. ustanawiające system kontroli i egzekwowania mający zastosowanie na obszarze objętym Konwencją w sprawie przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 2791/1999

  • Dz. U. L348 - 1 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (1)

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.