Logowanie

Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - Strona 26

Tytuł:

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1)

Data ogłoszenia:2010-12-31


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - Strona 26

Strona 26 z 33

Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, grupa koordynacyjna dołącza do porozumienia lub stanowiska większości szcze­ gółowe wyjaśnienie podstaw naukowych zaistniałych różnic, wraz z zaleceniem. 3. W przypadku gdy zakres procedury określony zgodnie z art. 107i ust. 4 obejmuje co najmniej jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z procedurą scentralizowaną przewidzianą w tytule II rozdział 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, w ciągu 30 dni od otrzymania zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, rozpatruje zalecenie i wydaje opinię o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu, unieważnieniu lub odmowie odnowienia danych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Jeżeli konieczne jest przyjęcie opinii w trybie pilnym, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może uzgodnić krótszy termin na wniosek prze­ wodniczącego. Jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowa­ nych u Ludzi różni się od zalecenia Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farma­ koterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dołącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych zaistniałych różnic, wraz z zaleceniem. 4. Na podstawie opinii Komitetu ds. Produktów Leczni­ czych Stosowanych u Ludzi, o której mowa w ust. 3, Komisja: a) przyjmuje decyzję skierowaną do państw członkowskich w sprawie środków, które należy podjąć w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez państwa członkowskie i objętych procedurą prze­ widzianą w niniejszej sekcji; oraz b) w przypadku gdy w opinii stwierdzono, że konieczne jest działanie regulacyjne, przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu, unieważnieniu lub odmowie odnowienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i objętych procedurą przewidzianą w niniejszej sekcji. Do przyjęcia decyzji, o której mowa w akapicie pierwszym lit. a) niniejszego ustępu, oraz do jej wdrożenia przez państwa członkowskie stosuje się art. 33 i 34 niniejszej dyrektywy. Jednakże w drodze odstępstwa od art. 34 ust. 1 niniejszej dyrektywy zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 121 ust. 2.


L 348/94

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

31.12.2010

Do decyzji, o której mowa w akapicie pierwszym lit. b) niniejszego ustępu, stosuje się art. 10 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Jednakże w drodze odstępstwa od art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia zastosowanie ma proce­ dura, o której mowa w art. 87 ust. 2 tego rozporządzenia. W przypadku gdy Komisja przyjmie taką decyzję, może ona także przyjąć decyzję skierowaną do państw członkow­ skich na podstawie art. 127a niniejszej dyrektywy. Sekcja 5 Publikacja ocen Artykuł 107l Agencja podaje do publicznej wiadomości końcowe wnioski z oceny, zalecenia, opinie i decyzje, o których mowa w art. 107b–107k, za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków.

ROZDZIAŁ 4

badanie, w ciągu 12 miesięcy od zakończenia zbierania danych. 7. Podczas prowadzenia badania posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu monitoruje otrzymywane dane i uwzględnia ich wpływ na równowagę ryzyko-korzyść dla danego produktu leczniczego. Wszelkie nowe informacje, które mogą mieć wpływ na ocenę równowagi ryzyko-korzyść dla danego produktu leczniczego, przekazywane są właściwym władzom państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 23. Obowiązek określony w akapicie drugim pozostaje bez uszczerbku dla informacji o wynikach badań, które posia­ dacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępnia w okresowo aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa, jak określono w art. 107b. 8. Artykuł 107n–107q mają zastosowanie wyłącznie do badań, o których mowa w ust.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - Strona 26 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L348 - 36 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1238/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 w zakresie przepisów przewidujących bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących „międzynarodową niezastrzeżoną nazwę” (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów stosowanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych

  • Dz. U. L348 - 34 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1237/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 2187/2005 w odniesieniu do zakazu selekcji jakościowej i ograniczeń połowów storni i skarpa w wodach Morza Bałtyckiego oraz cieśnin Bełt i Sund

  • Dz. U. L348 - 17 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1236/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. ustanawiające system kontroli i egzekwowania mający zastosowanie na obszarze objętym Konwencją w sprawie przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 2791/1999

  • Dz. U. L348 - 1 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (1)

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.