Logowanie

Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - Strona 29

Tytuł:

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1)

Data ogłoszenia:2010-12-31


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - Strona 29

Strona 29 z 33

3, art. 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n i 107p: a) zawartość i prowadzenie pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przecho­ wywanego przez posiadacza pozwolenia na dopusz­ czenie do obrotu; b) minimalne wymogi dla systemu jakości do celów wyko­ nywania działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeń­ stwem farmakoterapii przez właściwe władze krajowe oraz posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

L 348/96

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej


31.12.2010

c) stosowanie ustalonej na poziomie międzynarodowym terminologii, formatów i norm prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakote­ rapii; d) minimalne wymogi dla monitorowania danych zawar­ tych w bazie danych Eudravigilance w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka; e) format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych, składa­ nych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwo­ lenia na dopuszczenie do obrotu; f) format i zawartość elektronicznych okresowo aktualizo­ wanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa i planów zarządzania ryzykiem; g) format protokołów, streszczeń i sprawozdań końco­ wych z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowa­ dzanych po wydaniu pozwolenia. Środki te uwzględniają działania na rzecz międzynarodowej harmonizacji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i w razie potrzeby poddaje się je weryfikacji ze względu na postęp naukowy i techniczny. Środki te przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 121 ust. 2. Artykuł 108a Aby ułatwiać prowadzenie działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii, Agencja – we współpracy z właściwymi władzami i innymi zainteresowa­ nymi stronami – sporządza: a) wytyczne dotyczące dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zarówno dla właściwych władz, jak i dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; b) wytyczne naukowe dotyczące badań dotyczących skuteczności przeprowadzanych po wydaniu pozwo­ lenia. Artykuł 108b Komisja podaje do wiadomości publicznej sprawozdanie z wykonania zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeń­ stwem farmakoterapii przez państwa członkowskie najpóź­ niej do dnia 21 lipca 2015 r., a następnie co trzy lata.”; 21) w art. 111 wprowadza się następujące zmiany: a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany: (i) akapit pierwszy otrzymuje brzmienie: „Właściwe władze danego państwa członkowskiego – we współpracy z Agencją – zapewniają przestrze­ ganie wymogów prawnych dotyczących produktów

leczniczych, w drodze inspekcji, oraz w miarę potrzeby w drodze niezapowiedzianych inspekcji, oraz w stosownych przypadkach w drodze wystą­ pienia o przeprowadzenie badań próbek do Państwowego Laboratorium Kontroli Środków Lecz­ niczych lub do wyznaczonego do tych celów labo­ ratorium. Współpraca ta polega na wymianie z Agencją informacji na temat planowanych i prowadzonych inspekcji. Państwa członkowskie i Agencja współpracują przy koordynowaniu inspekcji w państwach trzecich.”;

(ii) w akapicie piątym lit. d) otrzymuje brzmienie:

„d) kontroli pomieszczeń, rejestrów i dokumentów oraz pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii należących do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wszelkich przedsiębiorstw zaangażo­ wanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do przeprowadzania działań określonych w tytule IX.”;

b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Po przeprowadzeniu każdej inspekcji, o której mowa w ust. 1, właściwe władze sporządzają sprawoz­ dania, w których stwierdza się, czy kontrolowana jednostka przestrzega zasad i wytycznych dobrych praktyk wytwarzania i dobrych praktyk dystrybucji, o których mowa w art. 47 i 84, lub czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przestrzega wymogów określonych w tytule IX.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - Strona 29 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L348 - 36 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1238/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 w zakresie przepisów przewidujących bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących „międzynarodową niezastrzeżoną nazwę” (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów stosowanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych

  • Dz. U. L348 - 34 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1237/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 2187/2005 w odniesieniu do zakazu selekcji jakościowej i ograniczeń połowów storni i skarpa w wodach Morza Bałtyckiego oraz cieśnin Bełt i Sund

  • Dz. U. L348 - 17 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1236/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. ustanawiające system kontroli i egzekwowania mający zastosowanie na obszarze objętym Konwencją w sprawie przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 2791/1999

  • Dz. U. L348 - 1 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (1)

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.