Logowanie

Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - Strona 7

Tytuł:

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1)

Data ogłoszenia:2010-12-31


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - Strona 7

Strona 7 z 33

(30)

Aby chronić zdrowie publiczne, należy zapewnić odpo­ wiednie finansowanie działań właściwych władz krajo­ wych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Możliwość odpowiedniego finansowania działań w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinna być zapewniona poprzez upoważnienie właściwych władz krajowych do pobie­ rania opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jednak zarządzanie tak zgromadzonymi funduszami powinno pozostawać pod stałą kontrolą właściwych władz krajowych w celu zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Państwa członkowskie powinny mieć możliwość zezwo­ lenia właściwym podmiotom, w określonych warunkach, na odstępstwa od określonych przepisów dyrektywy 2001/83/WE w zakresie wymogów dotyczących etykie­ towania i pakowania, aby rozwiązać poważne problemy w zakresie dostępności związane z ewentualnym brakiem lub niedoborem produktów leczniczych dopuszczonych lub wprowadzonych do obrotu. Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, tj. poprawa bezpie­ czeństwa produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu w Unii, w sposób zharmonizowany we wszyst­ kich państwach członkowskich, nie może zostać osiąg­ nięty w wystarczający sposób przez państwa członkow­ skie, natomiast możliwe jest, ze względu na rozmiar środków, jego lepsze osiągnięcie na poziomie unijnym, Unia może przyjmować środki zgodnie z zasadą pomoc­ niczości, o której mowa w art. 5 Traktatu o Unii Euro­ pejskiej (TUE). Zgodnie z zasadą proporcjonalności, okre­ śloną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu. Niniejszą dyrektywę stosuje się bez uszczerbku dla dyrek­ tywy Parlamentu Europejskiego i Rady 95/46/WE z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycz­ nych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (1) oraz rozporzą­ dzenia (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobo­ wych przez instytucje i organy wspólnotowe oraz o swobodnym przepływie takich danych (2). Aby wykryć, ocenić i zrozumieć działania niepożądane oraz ich unikać, a także identyfikować i podejmować działania w celu zmniejszenia ryzyka i zwiększenia korzyści zwią­ zanych z produktami leczniczymi w celu ochrony zdrowia publicznego, powinno być możliwe przetwa­ rzanie danych osobowych w ramach systemu Eudravigi­ lance przy jednoczesnym przestrzeganiu przepisów Unii dotyczących ochrony danych. Ochrona zdrowia publicz­ nego leży w istotnym interesie publicznym i dlatego też przetwarzanie danych osobowych można uzasadnić, jeżeli możliwe do zidentyfikowania dane dotyczące zdrowia są przetwarzane tylko w razie konieczności, i tylko w przypadku gdy zaangażowane strony oceniają tę konieczność na każdym etapie procesu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Przepisy dotyczące monitorowania produktów leczni­ czych zawarte w dyrektywie 2001/83/WE stanowią prze­ pisy szczególne w rozumieniu art. 15 ust. 2 rozporzą­


dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wyma­ gania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (3).

(35)

(31)

(32)

(33)

Działania w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przewidziane w niniejszej dyrektywie wymagają ustanowienia jednolitych warunków dotyczą­ cych zawartości i prowadzenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak również minimalnych wymogów dla systemu jakości do celów wykonywania działań w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez właściwe władze krajowe oraz posiadaczy pozwolenia na dopusz­ czenie do obrotu, stosowania ustalonej na poziomie międzynarodowym terminologii, formatów i norm prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeń­ stwem farmakoterapii oraz minimalnych wymogów dla monitorowania danych zawartych w bazie danych Eudra­ vigilance w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - Strona 7 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L348 - 36 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1238/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 w zakresie przepisów przewidujących bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących „międzynarodową niezastrzeżoną nazwę” (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów stosowanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych

  • Dz. U. L348 - 34 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1237/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 2187/2005 w odniesieniu do zakazu selekcji jakościowej i ograniczeń połowów storni i skarpa w wodach Morza Bałtyckiego oraz cieśnin Bełt i Sund

  • Dz. U. L348 - 17 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1236/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. ustanawiające system kontroli i egzekwowania mający zastosowanie na obszarze objętym Konwencją w sprawie przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 2791/1999

  • Dz. U. L348 - 1 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (1)

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.