Logowanie

Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74

Tytuł:

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1)

Data ogłoszenia:2010-12-31


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74

Strona 1 z 33
L 348/74

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

31.12.2010

DYREKTYWY

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

(Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c), uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu EkonomicznoSpołecznego (1), uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2), uwzględniając Danych (3), opinię Europejskiego Inspektora Ochrony


(4)

konieczne jest podjęcie środków w celu poprawy funk­ cjonowania prawa Unii w dziedzinie nadzoru nad bezpie­ czeństwem farmakoterapii produktów leczniczych.

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (4), a także mając na uwadze, co następuje:

(5) (1)

Przepisy dotyczące produktów leczniczych powinny mieć za nadrzędny cel ochronę zdrowia publicznego; cel ten powinien jednak zostać osiągnięty sposobami niehamu­ jącymi swobodnego przepływu bezpiecznych produktów leczniczych wewnątrz Unii. Ocena unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykazała, że rozbieżne działania państw członkowskich dotyczące bezpieczeństwa w zakresie produktów leczniczych tworzą przeszkody dla swobodnego przepływu produktów leczniczych. W celu zapobieżenia tym prze­ szkodom lub ich usunięcia należy wzmocnić i zracjonalizować obowiązujące przepisy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na poziomie unijnym.

W dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto­ wego kodeksu odnoszącego się do produktów leczni­ czych stosowanych u ludzi (5) ustanowiono zharmonizo­ wane zasady dotyczące dopuszczania do obrotu, moni­ torowania oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmako­ terapii produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii. Zasady dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farma­ koterapii są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego w celu zapobiegania, wykrywania i oceny niepożądanych działań produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu w Unii, ponieważ pełny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych może zostać poznany dopiero po ich wprowadzeniu do obrotu. W świetle nabytych doświadczeń oraz po dokonaniu przez Komisję oceny unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stało się oczywiste, że

(2)

(3)

(1 ) (2 ) (3 ) (4 )

Dz.U. C 306 z 16.12.2009, s. 28. Dz.U. C 79 z 27.3.2010, s. 50. Dz.U. C 229 z 23.9.2009, s. 19. Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 29 listopada 2010 r. (5) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

Dla zapewnienia jasności należy zmienić definicję terminu „działanie niepożądane” w celu zagwaranto­ wania, aby obejmowała ona szkodliwe i niezamierzone skutki wynikające nie tylko z dozwolonego stosowania produktu leczniczego w normalnych dawkach, ale także z błędnego stosowania i ze stosowania poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym ze stosowania niezgodnego z przeznaczeniem i z nadużywania produktu leczniczego. Podejrzenie niepożą­ danego działania leku, oznaczające że istnieje co najmniej rozsądna możliwość związku przyczynowego między produktem leczniczym a niepożądanym działaniem, powinno stanowić wystarczającą przyczynę jego zgło­ szenia. Termin „podejrzewane działanie niepożądane” powinien zatem być używany w odniesieniu do obowiązku zgłaszania.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L348 - 36 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1238/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 w zakresie przepisów przewidujących bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących „międzynarodową niezastrzeżoną nazwę” (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów stosowanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych

  • Dz. U. L348 - 34 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1237/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 2187/2005 w odniesieniu do zakazu selekcji jakościowej i ograniczeń połowów storni i skarpa w wodach Morza Bałtyckiego oraz cieśnin Bełt i Sund

  • Dz. U. L348 - 17 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1236/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. ustanawiające system kontroli i egzekwowania mający zastosowanie na obszarze objętym Konwencją w sprawie przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 2791/1999

  • Dz. U. L348 - 1 z 201031.12.2010

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (1)

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.