Logowanie

Legislacja ROK 2010 NR 80 POZ 52

Tytuł:

Decyzja Komisji z dnia 25 marca 2010 r. w sprawie zmiany decyzji 2008/911/WE ustanawiającej wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 1867) (1)

Data ogłoszenia:2010-03-26


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2010 NR 80 POZ 52

Strona 1 z 2
L 80/52

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

26.3.2010

DECYZJA KOMISJI z dnia 25 marca 2010 r. w sprawie zmiany decyzji 2008/911/WE ustanawiającej wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 1867)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2010/180/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA, (5)

uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,


i

Traktat

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Artykuł 1

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europej­ skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto­ wego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16f, uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 6 listopada 2008 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych, a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany: 1) art. 1 i 2 otrzymują brzmienie: „Artykuł 1 Wykaz substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych produktach leczniczych roślinnych zostaje ustanowiony w załączniku I. Artykuł 2 Wskazania, moc i dawkowanie, droga podania i inne infor­ macje niezbędne do bezpiecznego stosowania substancji roślinnej jako tradycyjnego produktu leczniczego, dotyczące substancji roślinnych wymienionych w załączniku I, są okre­ ślone w załączniku II.”; 2) w załącznikach I i II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji. Artykuł 2 Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Mentha x piperita L. może być uznana za substancję roślinną, przetwór roślinny lub za ich zestawienie w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE oraz jest zgodna z wymogami określonymi w tej dyrektywie. Dlatego należy włączyć Mentha x piperita L. do wykazu substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zesta­ wień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych, ustanowionego na mocy decyzji Komisji 2008/911/WE (2). Aby uniknąć powielania treści i ewentualnych sprzecz­ ności między załącznikami i art. 1 i 2 decyzji 2008/911/WE, właściwe jest usunięcie odniesień do poje­ dynczych substancji w tych artykułach. Należy zatem 2008/911/WE. odpowiednio zmienić decyzję

(2)

(3)

Sporządzono w Brukseli dnia 25 marca 2010 r. W imieniu Komisji

John DALLI

(4)

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. (2) Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42.

26.3.2010

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 80/53

ZAŁĄCZNIK W załącznikach I i II do decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany: 1) w załączniku I po Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)) dodaje się następującą substancję: „Mentha x piperita L.”; 2) w załączniku II po wpisie dotyczącym Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)) dodaje się pozycję w brzmieniu: „WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Nazwa naukowa rośliny Mentha x piperita L. Rodzina botaniczna Lamiaceae (Labiatae) Przetwór roślinny (Przetwory roślinne) Olejek z mięty pieprzowej: olejek eteryczny otrzymany poprzez destylację parą wodną ze świeżych części nadziem­ nych kwitnącej rośliny Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej Olejek z mięty pieprzowej – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Wskazanie(-a) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany: 1) w celu złagodzenia objawów w przypadkach kaszlu i przeziębienia; 2) w celu złagodzenia objawów w przypadku miejscowego bólu mięśni; 3) w celu złagodzenia objawów w przypadku miejscowego świądu nieuszkodzonej skóry.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2010 NR 80 POZ 52 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L80 - 48 z 201026.3.2010

    Decyzja Rady 2010/179/WPZIB z dnia 11 marca 2010 r. wspierająca kontrolę uzbrojenia SEESAC na Bałkanach Zachodnich w ramach strategii UE w zakresie zwalczania nielegalnego gromadzenia broni strzeleckiej i lekkiej i amunicji do tych rodzajów broni oraz handlu nimi

  • Dz. U. L80 - 46 z 201026.3.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 264/2010 z dnia 25 marca 2010 r. zmieniające ceny reprezentatywne oraz kwoty dodatkowych należności przywozowych w odniesieniu do niektórych produktów w sektorze cukru, ustalone rozporządzeniem (WE) nr 877/2009 na rok gospodarczy 2009/10

  • Dz. U. L80 - 44 z 201026.3.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 263/2010 z dnia 25 marca 2010 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

  • Dz. U. L80 - 40 z 201026.3.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 262/2010 z dnia 24 marca 2010 r. zmieniające po raz 122. rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzające niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z Osamą bin Ladenem, siecią Al-Kaida i talibami

  • Dz. U. L80 - 36 z 201026.3.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 261/2010 z dnia 25 marca 2010 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie dostosowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków do wskaźnika inflacji

  • Dz. U. L80 - 34 z 201026.3.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 260/2010 z dnia 25 marca 2010 r. rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę [Chirimoya de la Costa tropical de Granada-Málaga (ChNP)]

  • Dz. U. L80 - 32 z 201026.3.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 259/2010 z dnia 25 marca 2010 r. rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę [Colline Pontine (ChNP)]

  • Dz. U. L80 - 28 z 201026.3.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 258/2010 z dnia 25 marca 2010 r. w sprawie wprowadzenia szczególnych warunków dotyczących przywozu gumy guar pochodzącej lub wysyłanej z Indii w związku z ryzykiem zanieczyszczenia pentachlorofenolem i dioksynami oraz w sprawie uchylenia decyzji 2008/352/UE (1)

  • Dz. U. L80 - 19 z 201026.3.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 257/2010 z dnia 25 marca 2010 r. ustanawiające program ponownej oceny dopuszczonych dodatków do żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w sprawie dodatków do żywności (1)

  • Dz. U. L80 - 17 z 201026.3.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 256/2010 z dnia 25 marca 2010 r. rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę [Alubia de La Bañeza-León (ChOG)]

  • Dz. U. L80 - 10 z 201026.3.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 255/2010 z dnia 25 marca 2010 r. ustanawiające wspólne zasady zarządzania przepływem ruchu lotniczego (1)

  • Dz. U. L80 - 1 z 201026.3.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 254/2010 z dnia 10 marca 2010 r. zatwierdzające program zwalczania Salmonelli w niektórych państwach trzecich zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady i zmieniające załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 w odniesieniu do statusu zwalczania Salmonelli w niektórych państwach trzecich (1)

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.