Logowanie

Legislacja ROK 2011 NR 12 POZ 1 - Strona 4

Tytuł:

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (1)

Data ogłoszenia:2011-01-15


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2011 NR 12 POZ 1 - Strona 4

Strona 4 z 48

W  takim przypadku należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla dodat­ ku polimerycznego w  odniesieniu do jego frakcji o  małej masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da i udzie­ lić zezwolenia na ten dodatek przed jego zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. W przeszłości nie istniało wyraźne rozróżnienie między dodatkami, które pełnią funkcję w polimerze końcowym, a  substancjami pomocniczymi w  produkcji polimerów (PPA), które pełnią wyłącznie funkcję w procesie produk­ cji i  które nie występują w  wyrobie końcowym. Niektóre substancje zachowujące się jak substancje pomocnicze w produkcji polimerów zostały w przeszłości włączone do niepełnego wykazu dodatków. Takie substancje pomocni­ cze w produkcji polimerów powinny pozostać w unijnym wykazie substancji dozwolonych. Należy jednak wyjaśnić,


że nadal możliwe będzie stosowanie innych substancji po­ mocniczych w produkcji polimerów zgodnie z przepisami prawa krajowego. Na późniejszym etapie należy dokonać ponownej oceny tej sytuacji. Unijny wykaz obejmuje substancje dozwolone do stoso­ wania w  produkcji tworzyw sztucznych. Substancje takie jak kwasy, alkohole i  fenole mogą występować również w  postaci soli. Ponieważ sole zwykle przekształcają się w żołądku w kwas, alkohol lub fenol, stosowanie soli z ka­ tionami, które przeszły ocenę bezpieczeństwa, zasadniczo powinno być dozwolone wraz z danym kwasem, alkoho­ lem lub fenolem. W niektórych przypadkach, jeżeli ocena bezpieczeństwa wskazuje na problemy związane ze stoso­ waniem wolnych kwasów, należy udzielić zezwolenia wyłącznie na sole poprzez wskazanie w  wykazie nazwy „kwas (-y) …, jego (ich) sole”. Substancje stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z  tworzyw sztucznych mogą zawierać zanieczyszczenia powstałe w  procesie ich produkcji lub ekstrakcji. Zanie­ czyszczenia te są w  sposób niezamierzony dodawane do substancji podczas produkcji materiału z tworzywa sztucz­ nego (substancja dodana w sposób niezamierzony – NIAS). Jeżeli główne zanieczyszczenia substancji są istotne dla oceny ryzyka, należy je wziąć pod uwagę i w razie potrze­ by uwzględnić w  wymaganiach dotyczących substancji. Podczas procesu udzielania zezwoleń nie można jednak wymienić i  uwzględnić wszystkich zanieczyszczeń. Może się więc zdarzyć, że są one obecne w materiale lub wyro­ bie, ale nie są włączone do unijnego wykazu. W procesie produkcji polimerów do rozpoczęcia reakcji polimeryzacji stosuje się substancje takie jak katalizatory, natomiast do kontroli reakcji polimeryzacji, np. przeno­ szenia łańcucha, stosuje się odczynniki do przedłużania lub zatrzymywania łańcucha. Te substancje pomocnicze w procesie polimeryzacji są stosowane w niewielkich iloś­ ciach i nie występują w polimerze końcowym. Dlatego na tym etapie nie powinny one podlegać procedurze udziela­ nia zezwoleń na poziomie UE. Producent powinien doko­ nać oceny wszelkiego ewentualnego zagrożenia dla zdrowia związanego ze stosowaniem końcowego materia­ łu lub wyrobu zgodnie z uznanymi międzynarodowo na­ ukowymi zasadami oceny ryzyka. W trakcie procesu produkcji i stosowania materiałów i wy­ robów z tworzyw sztucznych mogą powstawać produkty reakcji i rozpadu. Występowanie takich produktów reakcji i rozpadu w materiale z tworzywa sztucznego nie jest za­ mierzone (NIAS). Jeżeli główne produkty reakcji i rozpadu powstałe w  wyniku zamierzonego stosowania substancji są istotne dla oceny ryzyka, należy je wziąć pod uwagę i  objąć ograniczeniami dotyczącymi danej substancji. Nie można jednak wymienić i  uwzględnić w  zezwoleniu wszystkich produktów reakcji i rozpadu. Nie należy ich za­ tem umieszczać w unijnym wykazie jako oddzielnych po­ zycji. Producent powinien dokonać oceny wszelkiego ewentualnego zagrożenia dla zdrowia stwarzanego przez końcowy materiał lub wyrób ze strony produktów reakcji i  rozpadu zgodnie z  uznanymi międzynarodowo nauko­ wymi zasadami oceny ryzyka.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2011 NR 12 POZ 1 - Strona 4 - pozostałe dokumenty


zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.