Logowanie

Protokół wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego/wyrobu medycznego

Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer jest obowiązany m.in. do niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu oraz niezwłocznego sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Natomiast kierownik hurtowni farmaceutycznej po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów, jest obowiązany m.in. do niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu i niezwłocznego sporządzenia wspomnianego protokołu. Jego wzór podajemy niżej.

W celu pobrania dokumentu wykup usługę "Dostęp do wzorów dokumentów"

Jeżeli masz już wykupioną usługę

* kod otrzymany przez sms (6 znaków)

Aby otrzymać kod, wyślij SMS pod jeden z niżej podanych numerów

Dostęp do 1 dokumentu cena 6,15zł

Wyślij SMS na numer: 7568, w treści wpisując EPD

Dostęp do 3 dokumentów cena 11,70zł

Wyślij SMS na numer: 7968, w treści wpisując EPD

Dostęp do 10 dokumentów cena 30,75zł

Wyślij SMS na numer: 92568, w treści wpisując EPD

regulamin

instrukcja obsługi SMS

Po wysłaniu SMS'a otrzymasz odpowiedź zawierającą specjalny kod dostępu, który należy wpisać w okienku logowania. Kod umożliwia przeglądanie wszystkich treści w portalu e-prawnik.pl

Zapoznaj się z regulaminem usługi. Aby skorzystać z usługi musisz mieć poprawnie skonfigurowaną obsługę plików cookie.

Wysyłając SMS na w/w numery wyrażam zgodę na otrzymywanie od Legalsupport sp. z o.o. informacji handlowej w rozumieniu art. 10 ust. 2 Ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz.U. Nr 144, poz. 1204) na podany numer telefonu komórkowego.

Porady prawne e-prawnik.pl:


  • Pierwsze legalne wprowadzenie do obrotu produktu, chronionego prawem patentowym

    Jakie konsekwencje niesie za sobą pierwsze ?legalne? wprowadzenie do obrotu produktu, chronionego prawem patentowym?

  • Wymagania zamawiającego w SIWZ

    Zamawiający w SIWZ zamieścił wymaganie dotyczące dołączenia do dokumentacji przetargowej zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego z Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych mówi, że na wyrób medyczny klasy IIb zgłoszenia do rejestru dokonuje się niezwłocznie po pierwszym wprowadzeniu do używania tego wyrobu medycznego. Dodatkowo ustawa o świadczeniu zdrowotnych finansowanych z środków publicznych wymaga, aby publiczne zakłady opieki zdrowotnej stosowały wyroby medyczne spełniające ustawę o wyrobach medycznych. W trakcie procedury przetargowej wyrób klasy IIb był oferowany, zwróciliśmy zamawiającemu uwagę, że jego wymagania w SIWZ przekraczają zakres ustawy o wyrobach medycznych i wnioskowaliśmy o ich zmianę. Zamawiający nie dokonał zmian. Czy utrzymanie tych wymagań z mocy prawa można uznać za nieważne i jako takie nie mogą być uznane za podstawę do odrzucenia oferty? Czy zamawiający może formułować dowolne wymagania, które przekraczają regulacje prawne określone w innych aktach prawnych?

  • Oferowanie do sprzedaży wyrobu, który został wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

    Czy możliwe jest oferowanie do sprzedaży wyrobu, który został wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez uprawnionego z patentu?

  • Wymagania dla kierowników aptek

    Jakie kwalifikacje musi posiadać kierownik apteki?

  • Certyfikacja urządzeń wykonanych na własny użytek

    Czy przedsiębiorca, który wyprodukuje maszynę na własny użytek (wg własnego pomysłu) i nie wprowadza jej do obrotu musi posiadać certyfikat na znak bezpieczeństwa "B" lub CE?

zamów dokument

Dokumenty

Sekcja "dokumenty" zawiera bazę 928 wzorów, umów, pism, formularzy, oraz wiele innych niezbędnych dokumentów zarówno dla osób prywatnych jak i firm i instytucji

Podobne wzory dokumentów


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.

Zapytaj prawnika – skontaktujemy się z Tobą w ciągu godziny!

* pola wymagane