Logowanie

Protokół wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego/wyrobu medycznego

Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer jest obowiązany m.in. do niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu oraz niezwłocznego sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Natomiast kierownik hurtowni farmaceutycznej po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów, jest obowiązany m.in. do niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu i niezwłocznego sporządzenia wspomnianego protokołu. Jego wzór podajemy niżej.

W celu pobrania dokumentu wykup usługę "Dostęp do wzorów dokumentów"

Jeżeli masz już wykupioną usługę

* kod otrzymany przez sms (6 znaków)

Aby otrzymać kod, wyślij SMS pod jeden z niżej podanych numerów

Dostęp do 1 dokumentu cena 6,15zł

Wyślij SMS na numer: 7568, w treści wpisując EPD

Dostęp do 3 dokumentów cena 11,70zł

Wyślij SMS na numer: 7968, w treści wpisując EPD

Dostęp do 10 dokumentów cena 30,75zł

Wyślij SMS na numer: 92568, w treści wpisując EPD

regulamin

instrukcja obsługi SMS

Po wysłaniu SMS'a otrzymasz odpowiedź zawierającą specjalny kod dostępu, który należy wpisać w okienku logowania. Kod umożliwia przeglądanie wszystkich treści w portalu e-prawnik.pl

Zapoznaj się z regulaminem usługi. Aby skorzystać z usługi musisz mieć poprawnie skonfigurowaną obsługę plików cookie.

Wysyłając SMS na w/w numery wyrażam zgodę na otrzymywanie od Legalsupport sp. z o.o. informacji handlowej w rozumieniu art. 10 ust. 2 Ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz.U. Nr 144, poz. 1204) na podany numer telefonu komórkowego.

Porady prawne e-prawnik.pl:


  • Pierwsze legalne wprowadzenie do obrotu produktu, chronionego prawem patentowym

    Jakie konsekwencje niesie za sobą pierwsze ?legalne? wprowadzenie do obrotu produktu, chronionego prawem patentowym?

  • Wymagania dla kierowników aptek

    Jakie kwalifikacje musi posiadać kierownik apteki?

  • Certyfikacja urządzeń wykonanych na własny użytek

    Czy przedsiębiorca, który wyprodukuje maszynę na własny użytek (wg własnego pomysłu) i nie wprowadza jej do obrotu musi posiadać certyfikat na znak bezpieczeństwa "B" lub CE?

  • Zwrot opłaty za wniosek o dopuszczenie do obrotu

    Jestem pracownikiem firmy farmaceutycznej produkującej leki generyczne. W kwietniu tego roku złożyliśmy wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego generycznego na podstawie dokumentacji wcześniej zarejestrowanego produktu leczniczego innowacyjnego do Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wniosek był złożony w procedurze zdecentralizowanej zgodnie z ustawą prawo farmaceutyczne. Państwem referencyjnym była Wielka Brytania a jednym z państw zainteresowanych Polska. Wniosek został skutecznie złożony i została wniesiona opłata za wniosek zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne i z jej rozporządzeniem wykonawczym. Procedura oceny formalnej wniosku trwa 14 dni i w ciągu tego czasu otrzymaliśmy jedno wezwanie do uzupełnienia braków. Po uzupełnieniu braków otrzymaliśmy email, że procedura jest valid. Dwa dni później drogą elektroniczną, przyszło pismo z urzędu informujące, ze procedura jest invalid, bo okazało się, ze wyłączność danych na dokumentacje innowacyjnego leku ustanie dopiero we wrześniu i na razie nie możemy sie na nią powoływać. To pismo nie stanowiło decyzji o odmowie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu gdyż nie informowało o możliwości odwołania. Do chwili dzisiejszej nic sie ze sprawą nie dzieje(można podejrzewać, ze postępowanie nadal sie toczy), urząd telefonicznie jedynie poprosił, żebyśmy złożyli wniosek o umorzenie, czego nie chcemy zrobić bo wtedy opłata jaką zapłaciliśmy za wniosek pewnie przepadnie. Pisaliśmy dwa pisma o zwrot opłaty bezskutecznie. Urząd telefonicznie jedynie poinformował, ze opłaty nie zwróci. Anglia jako państwo referencyjne i inne państwa biorące udział w procedurze zwróciły całość lub większą część opłaty. Chcielibyśmy odzyskać całość lub cześć opłaty, bo wniosek był jedynie sprawdzony formalnie a nie był oceniany merytorycznie. Opłata to ponad 30 tys. złotych. Ponadto na dniach chcemy złożyć kolejny wniosek o dopuszczenie do obrotu do tego urzędu, bo juz minął okres wyłączności danych. Chcemy albo zwrotu opłaty albo zaliczenia opłaty za poprzedni wniosek na poczet opłaty za wniosek, który niebawem złożymy. Nie wiemy jakie kroki podjąć i jak argumentować urzędowi żeby otrzymać zwrot opłaty lub zaliczenie jej na poczet następnej. Wycofanie wniosku, skarga na milczenie czy umorzenie postępowania, nie wiemy czy któraś z tych opcji da jakiś rezultat. Zastanawialiśmy sie nad traktowaniem tej opłaty jako opłaty skarbowej ale to chyba nie ma zastosowania. Interesuje nas w jakiej formie należałoby skonstruować pismo i jakich argumentów (jakich przepisów) użyć wobec urzędu aby odzyskać opłatę za wniosek lub zaliczyć ją na poczet następnej? Sprawa jest dość pilna, bo chcemy jak najszybciej złożyć nowy wniosek, więc będziemy bardzo wdzięczni za szybką odpowiedź.

  • Usunięcia fiskalne w kasie fiskalnej

    Zdarza się, że istnieje konieczność dokonania usunięć fisklanych. Czy istnieje konieczność dokumentowania usunięć fiskalnych sporządzonymi protokołami?

zamów dokument

Dokumenty

Sekcja "dokumenty" zawiera bazę 928 wzorów, umów, pism, formularzy, oraz wiele innych niezbędnych dokumentów zarówno dla osób prywatnych jak i firm i instytucji

Podobne wzory dokumentów


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.

Zapytaj prawnika – skontaktujemy się z Tobą w ciągu godziny!

* pola wymagane