Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 480 z 1999

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych.
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:
Data wydania:	1999-05-11
Data wejscia w życie:	1999-06-11
Data obowiązywania:

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 480 z 1999

©Kancelaria Sejmu

s. 1/1

Dz.U. 1999 Nr 47 poz. 480

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych.

Na podstawie art. 29 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz.U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88, poz. 554 oraz z 19998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115) zarządza się, co następuje: §

1. Przepisy rozporządzenia stosuje się do komisji bioetycznych powoływanych przy okręgowej izbie lekarskiej, wyższej uczelni medycznej albo wyższej uczelni z wydziałem medycznym, zwanych dalej „uczelnią”, oraz przy medycznej jednostce badawczo-rozwojowej. § 2.

1. Komisja bioetyczna przy okręgowej izbie lekarskiej powoływana jest w drodze uchwały okręgowej rady lekarskiej.

2. Komisja bioetyczna przy uczelni albo przy medycznej jednostce badawczo-rozwojowej powoływane są w drodze zarządzenia wewnętrznego rektora uczelni albo dyrektora jednostki badawczo-rozwojowej. § 3.

1. Komisję bioetyczną powołuje się na okres kadencji trwającej trzy lata.

2. Członkami komisji bioetycznej są:

1) lekarze specjaliści,

2) po jednym przedstawicielu innego zawodu, w szczególności duchowny, filozof, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka, - którzy posiadają co najmniej 10-letni staż pracy w zawodzie.

3. Osoba wykonująca inny zawód niż zawód lekarza nie może być członkiem komisji bioetycznej, jeżeli podmiot powołujący komisję jest jej pracodawcą.

4. Podmiot powołujący komisje bioetyczną ustala skład komisji w liczbie członków od 11 do

15.

5. Komisja bioetyczna wybiera ze swego składu przewodniczącego komisji będącego lekarzem i zastępcę przewodniczącego komisji nie będącego lekarzem.

2005-10-31

©Kancelaria Sejmu

s. 2/2

6. Podmiot powołujący komisję bioetyczną może odwołać członka komisji przed upływem kadencji na jego wniosek lub gdy nie uczestniczy on w pracach komisji.

7. W razie zmniejszenia się składu komisji bioetycznej dokonuje się jego uzupełnienia w czasie trwania kadencji komisji; mandat nowego członka komisji wygasa z upływem jej kadencji.

8. Członkowie komisji bioetycznej pełnią swoje obowiązki do czasu powołania nowej komisji. § 4.

1. Osoba lub inny podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny składa do komisji bioetycznej wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego, zwanej dalej „opinią”.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać:

1) oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu wieloośrodkowego – również nazwy wszystkich ośrodków w kraju, w których eksperyment ten ma być przeprowadzany,

2) tytuł projektu, jego szczegółowy opis i uzasadnienie co do celowości i wykonalności projektu,

3) imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby kierującej eksperymentem medycznym,

4) informację o warunkach ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w eksperymencie medycznym,

5) dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu.

3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć:

1) projekt eksperymentu medycznego,

2) informację przeznaczoną dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi,

3) wzór formularza zgody pacjenta, poddanego eksperymentowi medycznemu, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące: a) dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt 2, b) potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment i otrzymania odpowiedzi na te pytania, c) uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium,

4) wzór oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia,

2005-10-31

©Kancelaria Sejmu

s. 3/3

5) wzór oświadczenia składanego przez osobę poddaną eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża ona zgodę na przetwarzanie danych związanych z jej udziałem w eksperymencie przez osobę lub inny podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny.

4. Jeżeli w eksperymencie medycznym ma brać udział osoba, która nie może wyrazić pisemnej zgody, osoba małoletnia lub osoba całkowicie ubezwłasnowolniona, wzory dokumentów, o których mowa w ust. 3 pkt 3-6, powinny uwzględniać potwierdzenie danych wynikających z okoliczności określonych w art. 25 ust. 1, 2 i 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz.U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88, poz. 554 oraz z 19998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115), zwanej dalej „ustawą”. § 5.

1. Dokumenty, o których mowa w § 4, zwane dalej „dokumentacją eksperymentu”, składa się do:

1) komisji bioetycznej przy okręgowej izbie lekarskiej, na której obszarze zakład opieki zdrowotnej, grupowa praktyka lekarska albo lekarz wykonujący indywidualna praktykę lekarską lub indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską zamierzają wykonać eksperyment medyczny, z zastrzeżeniem pkt 2 i 3,

2) komisji bioetycznej przy uczelni, jeżeli projekt eksperymentu medycznego przedkładają pracownicy albo jednostka organizacyjna tej uczelni,

3) komisji bioetycznej przy medycznej jednostce badawczo-rozwojowej, jeżeli projekt eksperymentu medycznego przedkładają pracownicy alb jednostka organizacyjna tej jednostki badawczo-rozwojowej.

2. W przypadku gdy złożona dokumentacja eksperymentu jest niekompletna, komisja bioetyczna zwraca ją podmiotowi składającemu wniosek o wyrażenie opinii, w celu uzupełnienia. § 6.

1. Przewodniczący komisji bioetycznej, po zapoznaniu się z dokumentacją eksperymentu, wyznacza członków komisji bądź powołuje innych ekspertów do przygotowania projektu opinii.

2. Projekt opinii przewodniczący komisji bioetycznej przekazuje, w celu zapoznania się wszystkim członkom komisji wraz z informacją o terminie posiedzenia komisji.

3. W posiedzeniu komisji bioetycznej, na którym omawiany jest projekt opinii, uczestniczy podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny w celu prezentacji projektu i udzielenia wyjaśnień.

4. Komisja bioetyczna może wyrazić stanowisko w sprawie uzupełnienia projektu opiniowanego eksperymentu medycznego o dodatkowe warunki dopuszczające jego przeprowadzenie.

5. Komisja bioetyczna podejmuje uchwałę wyrażającą opinię w drodze głosowania tajnego, przy udziale w głosowaniu ponad połowy składu komisji, w tym przewodniczącego lub jego zastępcy i co najmniej dwóch członków komisji nie będących lekarzami.

6. W głosowaniu mogą być oddane wyłącznie głosy za przyjęciem alb odrzuceniem opinii.

2005-10-31

©Kancelaria Sejmu

s. 4/4

7. Uchwałę komisji bioetycznej podpisują członkowie biorący udział w jej podjęciu.

8. Komisja bioetyczna wyraża opinię nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji eksperymentu.

9. Wyrażona przez komisję bioetyczną opinia może zawierać uzupełniające warunki dopuszczające przeprowadzenie opiniowanego projektu.

10. Postępowanie w sprawie wyrażenia opinii jest poufne. §

7. Przewodniczący komisji bioetycznej przekazuje bezzwłocznie uchwałę wyrażającą opinię podmiotowi zamierzającemu przeprowadzić eksperyment medyczny i kierownikowi zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być ten eksperyment przeprowadzony, a w przypadku opinii dotyczącej eksperymentu, wieloośrodkowego – również komisjom bioetycznym właściwym dla tych ośrodków. § 8.

1. Odwołanie od uchwały komisji bioetycznej wyrażającej opinie może wnieść:

1) podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny,

2) kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym eksperyment medyczny ma być przeprowadzony,

3) komisja bioetyczna właściwa dla ośrodka, który ma uczestniczyć w wieloośrodkowym eksperymencie medycznym.

2. Odwołanie, o którym mowa w ust. 1, wnosi się za pośrednictwem komisji bioetycznej, która podjęła uchwałę, do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, o której mowa w art. 29 ust. 5 ustawy, w terminie 14 dni od dnia otrzymania uchwały wyrażającej opinię.

3. Odwołanie powinno być rozpatrzone nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia jego wniesienia.

4. Do postępowania odwoławczego stosuje się odpowiednio przepisy § 6 ust. 3-5, 7, 8 i

10. §

9. Komisja bioetyczna zapewnia przechowywanie dokumentacji eksperymentu medycznego uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż członkowie komisji bioetycznej i powołani eksperci. § 10.

1. Środki finansowe przeznaczone na finansowanie działalności komisji bioetycznej pochodzą z opłat wnoszonych przez podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny i obejmują koszty działalności komisji bioetycznej, składające się z:

1) kosztów równowartości zarobków utraconych przez członków komisji bioetycznej w związku z udziałem w posiedzeniach komisji oraz innych należności na zasadach

2005-10-31

©Kancelaria Sejmu

s. 5/5

określonych przepisami w sprawie zasad ustalania oraz wysokości należności przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju,

2) należności za przygotowany projekt opinii,

3) innych kosztów, które podmiot powołujący komisję bioetyczną zaliczył do kosztów bezpośrednio związanych z działalnością komisji bioetycznej.

2. Opłaty, o których mowa w ust. 1, podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny wnosi do podmiotu powołującego komisję bioetyczną na jego wezwanie przed podjęciem uchwały wyrażającej opinię.

3. Koszty, o których mowa w ust. 1, związane z postępowaniem prowadzonym przez Odwoławczą Komisję Bioetyczną ponosi Minister Zdrowia i Opieki Społecznej.

4. Podmiot powołujący komisje bioetyczną może zwolnić podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny z obowiązku pokrycia całości lub części kosztów wydania opinii o eksperymencie, pod warunkiem zapewnienia środków finansowych, o których mowa w ust.

1. §

11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

2005-10-31



Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 480 z 1999 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 479 z 1999

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie trybu powoływania i organizacji komisji orzekającej w przedmiocie niezdolności lekarza do wykonywania zawodu albo ograniczenia w wykonywaniu ściśle określonych czynności medycznych oraz trybu orzekania o niezdolności do wykonywania zawodu lekarza.

• Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 478 z 1999

  Rozporządzenie Ministra Transportu i Gospodarki Morskiej z dnia 13 maja 1999 r. w sprawie wymiany praw jazdy.

• Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 477 z 1999

  Rozporządzenie Ministra Transportu i Gospodarki Morskiej z dnia 12 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad współdziałania straży ochrony kolei z Policją i Strażą Graniczną

• Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 476 z 1999

  Rozporządzenie Ministra Transportu i Gospodarki Morskiej z dnia 5 maja 1999 r. w sprawie określenia odległości i warunków dopuszczających usytuowanie drzew lub krzewów elementów ochrony akustycznej, wykonywanie robót ziemnych, budynków lub budowli w sąsiedztwie linii kolejowych oraz sposobu urządzania i utrzymywania zasłon odśnieżnych i pasów przeciwpożarowych.

• Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 475 z 1999

  Rozporządzenie Ministra Transportu i Gospodarki Morskiej z dnia 22 kwietnia 1999 r. w sprawie świadectw dopuszczenia do eksploatacji budowli i urządzeń przeznaczonych do prowadzenia ruchu kolejowego oraz typu pojazdu szynowego.

• Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 474 z 1999

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 27 maja 1999 r. w sprawie określenia granic Pomnika Zagłady, na którego obszarze położony jest Pomnik Męczeństwa w Oświęcimiu, oraz obszaru i granic strefy ochronnej tego Pomnika.

• Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 473 z 1999

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 27 maja 1999 r. w sprawie określenia sposobu oznakowania granic Pomników Zagłady i ich stref ochronnych, a także wzorów znaków wskazujących te granice.

• Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 472 z 1999

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 25 maja 1999 r. w sprawie wprowadzenia czasowego zakazu noszenia broni.

• Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 471 z 1999

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 6 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad i trybu mianowania policjantów na stopnie policyjne.

• Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 470 z 1999

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 5 maja 1999 r. w sprawie zakresu i metod prowadzenia oceny wartości użytkowej i hodowlanej zwierząt oraz sposobu oznakowania i identyfikacji zwierząt do celów hodowlanych.

• Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 469 z 1999

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 26 kwietnia 1999 r. w sprawie kwalifikacji osób uprawnionych do zawodowego uboju, dopuszczalnych metod uśmiercania zwierząt stosownie do gatunku oraz organów uprawnionych do kontroli działalności osób, które zawodowo trudnią się ubojem zwierząt lub dokonują uboju w ramach działalności hodowlanej bądź gospodarczej.

• Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 468 z 1999

  Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 17 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad ustalania dotacji celowych z budżetu państwa na finansowanie lub dofinansowanie zadań własnych powiatu z zakresu pomocy społecznej.

• Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 467 z 1999

  Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 7 maja 1999 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu przeprowadzania wywiadu środowiskowego (rodzinnego), wzoru kwestionariusza wywiadu oraz oświadczenia o stanie majątkowym, rodzaju dokumentów wymaganych do przyznania renty socjalnej, a także wzoru legitymacji pracownika socjalnego.

• Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 466 z 1999

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 7 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad, trybu udzielania i sposobu wykorzystania dotacji przeznaczonych na finansowanie restrukturyzacji zatrudnienia w przemyśle hutnictwa żelaza i stali oraz warunków uzyskania uprawnień, zasad i trybu przyznawania, obliczania i wypłacania osłon socjalnych dla pracowników tego przemysłu w ramach dotacji ujętych w budżecie Ministerstwa Gospodarki.

• Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 465 z 1999

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 30 kwietnia 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad i trybu przyznawania oraz sposobu wykorzystania dotacji z budżetu państwa przeznaczonej na finansowanie likwidacji kopalń oraz usuwania szkód wywołanych ruchem zakładu górniczego, powstałych w wyniku reaktywacji starych zrobów, oraz szczegółowych warunków powodujących cofnięcie lub czasowe wstrzymanie wypłaty przyznanej dotacji budżetowej.

• Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 464 z 1999

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 17 maja 1999 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych zasad dofinansowywania inwestycji sportowych ze środków pochodzących z dopłat do stawek w grach liczbowych, trybu składania wniosków oraz przekazywania środków i ich rozliczania.

• Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 463 z 1999

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 26 kwietnia 1999 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustalenia cen urzędowych leków gotowych, surowic i szczepionek produkcji krajowej.

• Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 462 z 1999

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 maja 1999 r. w sprawie trybu przeprowadzania konkursu na członków samorządowego kolegium odwoławczego.

• Dziennik Ustaw Nr 47, poz. 461 z 1999

  Ustawa z dnia 23 kwietnia 1999 r. o zmianie ustawy o łączności