Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 126, poz. 1379 z 2001

Wyszukiwarka

Tytuł:

Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:
Data wydania:2001-07-27
Data wejscia w życie:2002-10-01
Data obowiązywania:

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 126, poz. 1379 z 2001


©Kancelaria Sejmu

s. 1/1

USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Art. 1.

1. Tworzy się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Urzędem”.

2. Urząd jest państwową jednostką budżetową działającą zgodnie z ustawą z dnia 26 listopada 1998 r. o finansach publicznych (Dz.U. Nr 155, poz. 1014, z 1999 r. Nr 38, poz. 360, Nr 49, poz. 485, Nr 70, poz. 778 i Nr 110, poz. 1255, z 2000 r. Nr 6, poz. 69, Nr 12, poz. 136, Nr 48, poz. 550, Nr 95, poz. 1041, Nr 119, poz. 1251 i Nr 122, poz. 1315, z 2001 r. Nr 45, poz. 497, Nr 46, poz. 499, Nr 88, poz. 961, Nr 98, poz. 1070, Nr 100, poz. 1082, Nr 102, poz. 1116, Nr 125, poz. 1368 i Nr 145, poz. 1623 oraz z 2002 r. Nr 41, poz. 363 i 365, Nr 74, poz. 676 i Nr 113, poz. 984) w sprawach ocen jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, niezbędnych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia do podejmowania decyzji w sprawie:

1) produktów leczniczych w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265), 2)(uchylony),

3) produktów biobójczych określonych w odrębnych przepisach.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze zarządzenia, nadaje Urzędowi statut, w którym określa szczegółowy zakres działalności Urzędu, jego strukturę organizacyjną oraz tryb udzielania pełnomocnictw.

4. Urząd podlega ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Art. 2.

1. Na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu powoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, spośród osób należących do państwowego zasobu kadrowego. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje Prezesa Urzędu.

2. Prezes Urzędu reprezentuje Urząd na zewnątrz. Art. 3. Prezesem Urzędu może zostać osoba, która:

1) jest obywatelem polskim,

2006-10-27

Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1379, z 2002 r. Nr 152, poz. 1263, z 2004 r. Nr 93, poz. 896, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217.

Nowe brzmienie art. 2 wchodzi w życie z dn. 27.10.2006 r. (Dz.U. z 2006 r. Nr 170, poz. 1217).

©Kancelaria Sejmu

s. 2/2

2) nie była karana za przestępstwa z winy umyślnej,

3) ukończyła wyższe studia i uzyskała tytuł zawodowy lekarza, lekarza stomatologa lub tytuł magistra farmacji,

4) posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa wspólnotowego dotyczącą produktów leczniczych i biobójczych, wyrobów medycznych oraz co najmniej 3-letni okres zatrudnienia na stanowiskach kierowniczych w: a) szkołach wyższych i innych placówkach naukowych, które posiadają prawo nadawania stopni naukowych, b) jednostkach badawczo-rozwojowych, c) administracji publicznej związanej z ochroną zdrowia. Art. 4.uchylony

Art. 4 uchyla się z dn. 27.10.2006 r. (Dz.U. z 2006 r. Nr 170, poz. 1217).

Art. 5.

1. Wiceprezesów Urzędu, w liczbie nieprzekraczającej 3, powołuje minister właściwy do spraw zdrowia, spośród osób należących do państwowego zasobu kadrowego, na wniosek Prezesa Urzędu. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje Wiceprezesów Urzędu, na wniosek Prezesa Urzędu.

2. Wiceprezesem Urzędu może zostać osoba, która ukończyła wyższe studia i uzyskała tytuł magistra lub równorzędny oraz spełnia wymogi określone w art. 3 pkt 1, 2 i

4. Art. 5a.

1. Prezes Urzędu wydaje decyzje w sprawach dotyczących wyrobów medycznych określone w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896).

2. Organem wyższego stopnia w sprawach, w których decyzje wydaje Prezes Urzędu jako organ pierwszej instancji, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

3. Prezes Urzędu wykonuje zadania z zakresu wyrobów medycznych przy pomocy Urzędu. Art. 5b. Do zakresu działania Prezesa Urzędu w zakresie wyrobów medycznych należy, w szczególności:

1) prowadzenie Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania,

2) prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych,

3) dokonywanie wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,

4) sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

5) prowadzenie kontroli badań klinicznych,

2006-10-27

Nowe brzmienie art. 5 wchodzi w życie z dn. 27.10.2006 r. (Dz.U. z 2006 r. Nr 170, poz. 1217).

©Kancelaria Sejmu

s. 3/3

6) przeprowadzanie oceny incydentów medycznych,

7) powiadamianie o decyzjach w sprawie zawieszenia użytkowania lub wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego stwarzającego zagrożenie bezpieczeństwa stosowania Komisji Europejskiej oraz organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych,

8) powiadamianie o wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego Komisji Europejskiej i organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych. Art. 6.

1. Do zakresu działania Urzędu należy:

1) w zakresie produktów leczniczych, w szczególności: a) wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia odnośnie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym również produktu leczniczego weterynaryjnego, b) udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, c) prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, d) prowadzenie postępowań w sprawach wpisu produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, e) zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, a także nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, f) ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych; wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, informacje wskazujące na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowaniu, wielkość opakowania, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek oraz nazwę i kraj wytwórcy, g) wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia; wykaz powinien zawie2006-10-27

©Kancelaria Sejmu

s. 4/4

rać nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, wielkość opakowania, nazwę i kraj wytwórcy oraz nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, h) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej, i) prowadzenie w ramach Inspekcji Badań Klinicznych kontroli zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,

2) (uchylony),

3) w zakresie produktów biobójczych zgodnie z odrębnymi przepisami.

2. Zadania Inspekcji Badań Klinicznych podlegającej Prezesowi Urzędu określone są w art. 6 ust. 3a-3e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz art. 33 ust. 1a ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych. Art. 7. Organami opiniodawczymi-doradczymi Prezesa Urzędu są:

1) Komisja do Spraw Produktów Leczniczych w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,

2) Komisja Farmakopei w zakresie opracowywania i wydawania Farmakopei Polskiej,

3) Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych w zakresie dotyczącym wyrobów medycznych,

4) Komisja do Spraw Produktów Biobójczych w zakresie dotyczącym produktów biobójczych. Art. 8.

1. W skład Komisji, o których mowa w art. 7, wchodzą w liczbie, nie więcej niż 15 osób, członkowie powoływani i odwoływani przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu spośród przedstawicieli nauk medycznych, weterynaryjnych odpowiednich specjalności medycznych i weterynaryjnych oraz farmaceutycznych, a w przypadku Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych także przedstawiciele nauk technicznych, a w odniesieniu do Komisji do Spraw Produktów Biobójczych przedstawiciele nauk przyrodniczych i chemicznych.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określa w drodze rozporządzenia szczegółowy sposób zgłaszania kandydatów na członków Komisji, o których mowa w art. 7, uwzględniając w szczególności podmioty uprawnione do zgłaszania kandydatów oraz sposób ich powoływania i odwoływania, a także zadania i skład komisji. Art. 9.

1. Należność za pracę w Komisji wypłacana jest w formie ryczałtu miesięcznego w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia za okres ostatnich 6 miesięcy, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.

2006-10-27

©Kancelaria Sejmu

s. 5/5

2. Wynagrodzenie przewodniczącego, wiceprzewodniczącego oraz członków Komisji ulega obniżeniu o 15% wynagrodzenia za każdy dzień nieusprawiedliwionej nieobecności na posiedzeniu.

3. (uchylony).

4. Za udział w posiedzeniach Komisji, o których mowa w art. 7, zamiejscowym członkom i ekspertom przysługuje zwrot kosztów przejazdów i noclegów na zasadach określonych w przepisach w sprawie zasad ustalania oraz wysokości należności przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju. Art. 10. Ustawa wchodzi w życie w terminie i na zasadach określonych w ustawie - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2006-10-27

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 126, poz. 1379 z 2001 - pozostałe dokumenty:

porady prawne online

Porady prawne

Podobne Akty prawne

  • Dziennik Ustaw z 2002-03-30 poz. 300

    Ustawa z dnia 20 marca 2002 r. o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

  • Dziennik Ustaw z 2004-01-23 poz. 77

    Ustawa z dnia 18 grudnia 2003 r. o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  • Monitor Polski 2011 nr 50 poz. 555

    Zarządzenie Nr 37 Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 czerwca 2011 r. w sprawie nadania statutu Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  • Dziennik Ustaw z 2001-12-29 poz. 1801

    Ustawa z dnia 21 grudnia 2001 r. o zmianie ustawy o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej, ustawy o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych, ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym, ustawy o zmianie ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym oraz niektórych innych ustaw, ustawy o Państwowym Ratownictwie medycznym, ustawy - przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o zmianie ustawy o zmianie ustawy o zmianie ustawy o zawodzie lekarza oraz o zmianie innych ustaw.

  • Dziennik Ustaw z 2011-08-01 poz. 953

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie Komisji działających przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.