Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1833 z 2001

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2001 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2001-12-31
Data wydania:	2001-12-31
Data wejscia w życie:	2002-01-01
Data obowiązywania:	2001-12-31

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1833 z 2001

Dziennik Ustaw Nr 156                — 12941 —                Poz. 1833

---

1833

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 31 grudnia 2001 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Na podstawie art. 4 ust. 7 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz.1381) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa:

1) wzór zapotrzebowania na sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta,

2) szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w pkt 1,

3) sposób potwierdzania przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, okoliczności , o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”,

4) sposób potwierdzania przez kasy chorych okoliczności, o których mowa w art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137, poz. 887, Nr 144,



Dziennik Ustaw Nr 156                — 12942 —                Poz. 1833

---

poz. 929 i Nr 162, poz. 1116, z 1999 r. Nr 45, poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700, Nr 70, poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109, poz. 1236 i Nr 110, poz. 1255 i 1256, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 18, poz. 230, Nr 95, poz. 1041 i Nr 122, poz. 1311 i 1324 oraz z 2001 r. Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 88, poz. 961, Nr 97, poz. 1050, Nr 126, poz. 1382 i 1384 i Nr 154, poz. 1796 i 1801),

5) sposób prowadzenia przez apteki, szpitale i hurtownie ewidencji sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w pkt 1,

6) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną Prezesowi Urzędu. §

2. Zapotrzebowanie na sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, zwane dalej „zapotrzebowaniem”, sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik do rozporządzenia. § 3.

1. Zapotrzebowanie wystawia szpital lub lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, zwani dalej „wystawiającym zapotrzebowanie”, z tym że:

1) lekarz leczący pacjenta w szpitalu wystawia zapotrzebowanie w jednym egzemplarzu,

2) lekarz leczący pacjenta poza szpitalem wystawia zapotrzebowanie w dwóch egzemplarzach; drugi egzemplarz zapotrzebowania załącza się do dokumentacji medycznej pacjenta.

2. Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza leczącego pacjenta w szpitalu podpisuje również dyrektor szpitala lub osoba upoważniona przez dyrektora. §

4. Zapotrzebowanie potwierdzone pisemnie przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, wystawiający zapotrzebowanie kieruje do Prezesa Urzędu celem potwierdzenia okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy. § 5.

1. Prezes Urzędu, bezpośrednio na zapotrzebowaniu potwierdza okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy; obok własnoręcznego podpisu Prezesa Urzędu umieszcza się pieczęć.

2. Potwierdzone zapotrzebowanie Prezes Urzędu niezwłocznie zwraca wystawiającemu zapotrzebowanie. § 6.

1. W przypadku wystąpienia o objęcie refundacją produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy zgodnie z art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym, potwierdzenie jest dokonywane na zapotrzebowaniu.

2. Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, zarząd kasy chorych, do której należy ubezpieczony, dokonuje bezpośrednio na zapotrzebowaniu poprzez umieszczenie podpisu osoby upoważnionej do występowania w imieniu zarządu oraz pieczęci kasy chorych.

3. Przepis § 5 ust. 2 stosuje się odpowiednio. § 7.

1. Zapotrzebowanie, wystawiający zapotrzebowanie, kieruje do hurtowni farmaceutycznej, z zastrzeżeniem ust. 2.

2. Jeżeli zapotrzebowanie jest wystawione przez lekarza, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, kieruje on je do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej. § 8.

1. W sytuacjach niecierpiących zwłoki zapotrzebowanie może być przekazane faksem lub przy użyciu nośników elektronicznych, z uwzględnieniem ust.

2. 2. Zapotrzebowanie musi być dostarczone w ciągu pięciu dni od dnia zgłoszenia dokonanego w formie, o której mowa w ust.

1. § 9.

1. Hurtownia farmaceutyczna sprowadzająca produkt leczniczy oraz apteka wydająca produkt leczniczy prowadzą ewidencję sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych.

2. Ewidencja, o której mowa w ust.1, prowadzona przez hurtownię farmaceutyczną, obejmuje następujące dane:

1) nazwę produktu leczniczego,

2) nazwę powszechnie stosowaną,

3) postać farmaceutyczną,

4) dawkę,

5) nazwę i kraj wytwórcy,

6) kraj, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany,

7) ilość produktu leczniczego,

8) numer serii,

9) numer potwierdzenia nadany przez Prezesa Urzędu umieszczony w części B zapotrzebowania,

10) cenę zakupu,

11) cenę sprzedaży,

12) datę sprowadzenia produktu leczniczego,

13) nazwę i adres szpitala wystawiającego zapotrzebowanie,

14) nazwę i adres apteki ogólnodostępnej przekazującej zapotrzebowanie,

15) nazwę kasy chorych — w przypadku objęcia produktu leczniczego refundacją.

3. Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez aptekę, oprócz imienia i nazwiska lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, obejmuje dane, o których mowa w ust. 2:

1) pkt 1—12 i pkt 15 — w odniesieniu do apteki ogólnodostępnej,

2) pkt 1—12 — w odniesieniu do apteki szpitalnej. §

10. Na podstawie prowadzonej ewidencji, o której mowa w § 9 ust. 1, hurtownia farmaceutyczna przekazuje Prezesowi Urzędu zestawienie sprowadzonych z zagranicy produktów leczniczych, obejmujące dane, o których mowa w § 9 ust.

2. §

11. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2002 r. Minister Zdrowia: M. Łapiński



Dziennik Ustaw Nr 156                — 12943 —                Poz. 1833

---

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2001 r. (poz. 1833)



PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 156                — 12944 —                Poz. 1833

---



PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1833 z 2001 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1835 z 20012001-12-31

  Obwieszczenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 grudnia 2001 r. o sprostowaniu błędów.

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1834 z 20012001-12-31

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2001 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych dopuszczonych okresowo do obrotu, bez konieczności uzyskania pozwolenia.

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1832 z 20012001-12-31

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 2001 r. w sprawie sposobu ustalania wysokości zaliczek tytułem składek na ubezpieczenie zdrowotne przekazywanych kasom chorych w 2002 r. przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych oraz trybu i terminów ich rozliczania.

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1831 z 20012001-12-31

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 2001 r. w sprawie zasad i trybu finansowania z budżetu państwa świadczeń zdrowotnych udzielanych bezpłatnie przez zakłady opieki zdrowotnej.

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1830 z 20012001-12-31

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2001 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie konsultantów krajowych i wojewódzkich.

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1829 z 20012001-12-31

  Rozporządzenie Ministrów Obrony Narodowej oraz Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 20 grudnia 2001 r. w sprawie zakresu stosowania przez jednostki pływające Marynarki Wojennej, Straży Granicznej i Policji międzynarodowych przepisów o zapobieganiu zderzeniom na morzu.

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1828 z 20012001-12-31

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 27 grudnia 2001 r. w sprawie sposobu przeprowadzania wywiadu środowiskowego, wzoru kwestionariusza wywiadu oraz oświadczenia o stanie majątkowym wnioskodawcy i innych członków gospodarstwa domowego, a także wzoru legitymacji pracownika upoważnionego do przeprowadzenia wywiadu.

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1827 z 20012001-12-31

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 11 grudnia 2001 r. w sprawie zasad organizacji wojewódzkich inspektoratów transportu drogowego.

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1826 z 20012001-12-31

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 29 grudnia 2001 r. w sprawie ustanowienia kontyngentu na przywóz węgla pochodzącego z Federacji Rosyjskiej.

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1825 z 20012001-12-31

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 28 grudnia 2001 r. w sprawie ustanowienia kontyngentów na przywóz węgla pochodzącego z Republiki Czeskiej.

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1824 z 20012001-12-31

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 20 grudnia 2001 r. w sprawie wykazu dokumentów, które powinny być dołączone do wniosku o wydanie pozwolenia na przywóz towarów o przeznaczeniu wojskowym.

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1823 z 20012001-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 27 grudnia 2001 r. w sprawie wysokości wynagrodzenia prowizyjnego, pobieranego przez Bank Gospodarstwa Krajowego z tytułu przyznania premii termomodernizacyjnej.

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1822 z 20012001-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej i Sportu z dnia 27 grudnia 2001 r. w sprawie zasad podziału części oświatowej subwencji ogólnej dla jednostek samorządu terytorialnego w roku 2002.

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1821 z 20012001-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 28 grudnia 2001 r. w sprawie ustanowienia zakazu wywozu gęsi żywych i jaj gęsich.

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1820 z 20012001-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 28 grudnia 2001 r. w sprawie określenia zwolnień celnych innych niż określone w art. 190(1)-190(41) Kodeksu celnego.

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1819 z 20012001-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 28 grudnia 2001 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustalenia granic oraz zmiany nazw i siedzib władz niektórych gmin i miast.

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1818 z 20012001-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 28 grudnia 2001 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie utworzenia, ustalenia granic i zmiany nazw powiatów oraz zmiany siedziby władz powiatu.

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1817 z 20012001-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 28 grudnia 2001 r. w sprawie dodatków mieszkaniowych.

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1816 z 20012001-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2001 r. w sprawie przetargu na nabycie prawa użytkowania górniczego.

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1815 z 20012001-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2001 r. w sprawie złóż wód podziemnych zaliczonych do solanek, wód leczniczych i termalnych oraz złóż innych kopalin leczniczych, a także zaliczenia kopalin pospolitych z określonych złóż lub jednostek geologicznych do kopalin podstawowych.