Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1216 z 2002

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2002-09-09
Data wydania:2002-07-26
Data wejscia w życie:2002-10-01
Data obowiązywania:2002-09-09

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1216 z 2002


Strona 1 z 3
1216

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984 i Nr 141, poz. 1181) zarządza się, co następuje: §

1. Ustala się procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej określające:

1) utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej,

2) zasady przechowywania produktów leczniczych,

3) zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych,

4) warunki transportu i załadunku produktów leczniczych,

5) prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,

6) sposób powierzania zastępstwa osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni. § 2.

1. Hurtownia farmaceutyczna składa się co najmniej z komory przyjęć, pomieszczenia magazynowego, pomieszczenia ekspedycyjnego oraz pomieszczenia administracyjnego i socjalnego; komora przyjęć i pomieszczenie ekspedycyjne muszą posiadać odrębne wejścia.

2. W lokalu, o którym mowa w ust. 1, przewiduje się ciągi komunikacyjne, takie jak korytarze i przejścia pomiędzy poszczególnymi pomieszczeniami hurtowni, odpowiednie do charakteru wykonywanych zadań.

3. Pomieszczenia magazynowe hurtowni farmaceutycznej i ich otoczenie utrzymuje się w czystości oraz zapewnia skuteczne izolowanie od warunków ze-

Dziennik Ustaw Nr 144                — 9265 —                Poz. 1216


wnętrznych, w szczególności powierzchnia, kubatura oraz wyposażenie pomieszczeń muszą być dostosowane do prowadzonego asortymentu, a także odpowiednio wyposażone w:

1) urządzenia wentylacyjne,

2) urządzenia termoregulacyjne,

3) legalizowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności, aby temperatura we wszystkich częściach pomieszczeń była zgodna z warunkami przechowywania produktów leczniczych określonymi przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei.

4. Względna wilgotność w pomieszczeniach utrzymujących temperaturę pokojową nie może przekraczać 70%.

5. Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną przechowuje rejestr obejmujący wpisy pomiaru temperatury i wilgotności za dany rok kalendarzowy, przez okres 12 miesięcy, licząc od pierwszego dnia roku następującego po roku, którego wpisy dotyczą. §

3. W zakresie stanu technicznego i sanitarnego pomieszczeń magazynowych hurtowni uwzględnia się ponadto następujące wymagania:

1) ściany, podłogi i sufity pomieszczeń muszą być gładkie, bez uszkodzeń, niepylące i łatwe do mycia i czyszczenia, a w razie potrzeby do dezynfekcji,

2) powierzchnia i wyposażenie magazynowe muszą być wolne od odpadków, kurzu i szkodników oraz zapewniać: a) zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami, b) warunki uniemożliwiające wzajemne skażenie produktów leczniczych, c) warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym. §

4. Produkty lecznicze przechowuje się zgodnie z następującymi zasadami:

1) produkty lecznicze przechowuje się w oryginalnych opakowaniach zbiorczych lub jednostkowych, w warunkach określonych przez podmiot odpowiedzialny,

2) substancje farmaceutyczne bardzo silnie działające, przeznaczone do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych przechowuje się w wydzielonych pomieszczeniach, miejscach lub w oddzielnych szafach odpowiednio zabezpieczonych,

3) produkty lecznicze będące produktami silnie wonnymi, materiałami łatwopalnymi, żrącymi lub cuchnącymi, a także produkty lecznicze określone w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, przechowuje się w wydzielonych pomieszczeniach lub miejscach,

4) środki odurzające i substancje psychotropowe przechowuje się zgodnie z odrębnymi przepisami,

5) opakowania zawierające produkty lecznicze przechowuje się w odległości minimum 50 cm od urządzeń grzewczych i sufitu oraz 10 cm od ścian i podłogi. §

5. Produkty lecznicze przyjmuje się i wydaje zgodnie z następującymi zasadami:

1) usytuowanie miejsca odbioru musi zabezpieczać produkty lecznicze przed wpływami atmosferycznymi podczas wyładunku i załadunku,

2) komorę przyjęć wydziela się z powierzchni magazynowej,

3) podczas odbioru każdą przesyłkę sprawdza się, czy nie została uszkodzona oraz czy dokumenty przewozowe są zgodne z zamówieniem. § 6.

1. Załadunek i transport produktów leczniczych odbywa się w sposób gwarantujący:

1) identyfikację produktu leczniczego,

2) identyfikację nadawcy i odbiorcy produktu leczniczego,

3) zabezpieczenie przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych,

4) zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą,

5) zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgotności oraz innych niekorzystnych czynników,

6) temperaturę określoną przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei — w przypadku produktów leczniczych wymagających zapewnienia takich warunków.

2. Dopuszcza się przeładunek produktów leczniczych w komorach przeładunkowych usytuowanych poza hurtownią pod warunkiem zachowania wymogów, o których mowa w ust.

1. Przepisy § 7 i 8 stosuje się odpowiednio. §

7. Hurtownie farmaceutyczne prowadzi się z uwzględnieniem procedur w zakresie:

1) działalności dystrybucyjnej, mającej wpływ na jakość produktów leczniczych,

2) czynności należących do pracownika przyjmującego i wydającego produkty lecznicze oraz zasad i trybu sporządzania protokołu przyjęcia lub wydania produktów leczniczych,

3) postępowania dotyczącego produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym zwróconych lub wycofanych z obrotu,

4) postępowania z produktami leczniczymi będącymi przedmiotem reklamacji. § 8.

1. Procedury, o których mowa w § 7 pkt 1, obejmują:

< >

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1216 z 2002 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1215 z 20022002-09-09

    Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 26 sierpnia 2002 r. w sprawie przypadków otrzymywania przez funkcjonariuszy Biura Ochrony Rządu równoważnika pieniężnego w zamian za wyżywienie oraz wysokości tego równoważnika.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1214 z 20022002-09-09

    Rozporządzenie Ministra Kultury z dnia 14 sierpnia 2002 r. w sprawie szczegółowych zasad i trybu przyznawania nagrody rocznej osobom kierującym niektórymi podmiotami prawnymi oraz wzoru wniosku o przyznanie nagrody rocznej.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1213 z 20022002-09-09

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 sierpnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie dokonania przeniesień dochodów i wydatków oraz limitów zatrudniania i kwot wynagrodzeń określonych w ustawie budżetowej na rok 2002.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1212 z 20022002-09-09

    Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 26 sierpnia 2002 r. w sprawie wynagrodzenia ekspertów i tworzenia funduszu nagród w Urzędzie Patentowym Rzeczypospolitej Polskiej.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1211 z 20022002-09-09

    Oświadczenie Rządowe z dnia 12 sierpnia 2002 r. w sprawie mocy obowiązującej Umowy między Rzecząpospolitą Polską a Europejskim Biurem Policji o współpracy w zwalczaniu przestępczości, sporządzonej w Warszawie dnia 3 października 2001 r.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1210 z 20022002-09-09

    Umowa między Rzecząpospolitą Polską a Europejskim Biurem Policji o współpracy w zwalczaniu przestępczości, sporządzona w Warszawie dnia 3 października 2001 r.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1209 z 20022002-09-09

    Ustawa z dnia 27 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o dopłatach do oprocentowania kredytów udzielanych lekarzom, lekarzom stomatologom, pielęgniarkom, położnym i technikom medycznym oraz o umarzaniu tych kredytów.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1208 z 20022002-09-09

    Ustawa z dnia 27 lipca 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo bankowe.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1207 z 20022002-09-09

    Ustawa z dnia 26 lipca 2002 r. o ratyfikacji Protokołu z Kioto do Ramowej konwencji Narodów Zjednoczonych w sprawie zmian klimatu.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1206 z 20022002-09-09

    Ustawa z dnia 24 lipca 2002 r. o ratyfikacji Porozumienia między Rządem Rzeczypospolitej Polskiej a Europejską Agencją Kosmiczną o współpracy w dziedzinie badania i użytkowania przestrzeni kosmicznej do celów pokojowych, podpisanego w Warszawie dnia 24 stycznia 2002 r.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1205 z 20022002-09-09

    Ustawa z dnia 24 lipca 2002 r. o ratyfikacji Umowy między Rządem Rzeczypospolitej Polskiej a Gabinetem Ministrów Ukrainy o współpracy przy dokonywaniu kontroli osób, towarów i środków transportu przekraczających polsko-ukraińską granicę państwową.

  • Dziennik Ustaw Nr 144, poz. 1204 z 20022002-09-09

    Ustawa z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną.

porady prawne online

Porady prawne

  • Stosowanie przepisów SANEPID-u

    Prowadzę niewielki sklep spożywczy. Jak praktycznie powinna wyglądać dokumentacja dotycząca systemu kontroli wewnętrznej, oraz systemu stosowania dobrej praktyki higienicznej? (...)

  • Uprawnienia geodety

    Jestem zatrudniony w firmie na 1/4 etatu. Skończyłem studia geodezyjne. Do egzaminu na uprawnionego geodete muszę odbyć praktykę w zawodzie. Czy do takiego egzaminu liczą (...)

  • Uprawnienia budowlane

    Mój kolega od 1982 r. posiada uprawnienia budowlane w ograniczonym zakresie. Obecnie ukończył zaoczne studia inżynierskie i stara się o uzyskanie uprawnień budowlanych (...)

  • Dobra a zła wiara w przypadku zasiedzenia

    Kiedy należy przyjąć dobrą wiarę posiadania samoistnego nieruchomości?

  • Szkolenia BHP dla praktykantów

    Firma przyjęła na bezpłatne praktyki absolwenckie osobę w wieku do 26lat. Praktyki dotyczą administracji biurowości.Przez kogo taka osoba powinna zostać przeszkolona (...)

Podobne Akty prawne


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.