Dziennik Ustaw Nr 152, poz. 1263 z 2002

Tytuł:	Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2002-09-18
Data wydania:	2002-08-30
Data wejscia w życie:	2002-10-01
Data obowiązywania:	2002-09-18

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 152, poz. 1263 z 2002

1263

USTAWA z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Art. 1. W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 1: a) ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie: „2. Urząd jest państwową jednostką budżetową działającą zgodnie z ustawą z dnia 26 listopada 1998 r. o finansach publicznych (Dz. U. Nr 155, poz. 1014, z 1999 r. Nr 38, poz. 360, Nr 49, poz. 485, Nr 70, poz. 778 i Nr 110, poz. 1255, z 2000 r. Nr 6, poz. 69, Nr 12, poz. 136, Nr 48, poz. 550, Nr 95, poz. 1041, Nr 119, poz. 1251 i Nr 122, poz. 1315, z 2001 r. Nr 45, poz. 497, Nr 46, poz. 499, Nr 88, poz. 961, Nr 98, poz. 1070, Nr 100, poz. 1082, Nr 102, poz. 1116, Nr 125, poz. 1368 i Nr 145, poz. 1623 oraz z 2002 r. Nr 41, poz. 363 i 365, Nr 74, poz. 676 i Nr 113, poz. 984) w sprawach ocen jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, niezbędnych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia do podejmowania decyzji w sprawie:

1) produktów leczniczych w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265),

2) wyrobów medycznych w zakresie określonym ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264),

3) produktów biobójczych określonych w odrębnych przepisach.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze zarządzenia, nadaje Urzędowi statut, w którym określa szczegółowy zakres działalności Urzędu, jego strukturę organizacyjną oraz tryb udzielania pełnomocnictw.”,



Dziennik Ustaw Nr 152 b) dodaje się ust. 4 w brzmieniu:                — 9838 —                Poz. 1263

---

o niepożądanych działaniach produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, a także nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, f) ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych; wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, informacje wskazujące na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowaniu, wielkość opakowania, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek oraz nazwę i kraj wytwórcy, g) wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia; wykaz powinien zawierać nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, wielkość opakowania, nazwę i kraj wytwórcy oraz nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, h) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej, i) prowadzenie w ramach Inspekcji Badań Klinicznych kontroli zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,

2) w zakresie wyrobów medycznych, w szczególności: a) prowadzenie Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, b) prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych, c) ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Wyrobów Medycznych Dopuszczonych do

„4. Urząd podlega ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.”;

2) art. 2 otrzymuje brzmienie: „Art. 2.

1. Na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu powoływany i odwoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Prezes Urzędu reprezentuje Urząd na zewnątrz.

3. Kadencja Prezesa Urzędu trwa 5 lat.

4. Kandydata na stanowisko Prezesa Urzędu wyłania się w wyniku postępowania konkursowego, którego sposób i tryb określa, w drodze rozporządzenia, minister właściwy do spraw zdrowia, uwzględniając w szczególności:

1) skład komisji konkursowej,

2) wymogi wobec członków komisji konkursowej,

3) procedury przeprowadzania konkursu.”;

3) w art. 3 w pkt 4 wyraz „5-letni” zastępuje się wyrazem „3-letni”;

4) w art. 4 zdanie wstępne otrzymuje brzmienie: „W okresie trwania kadencji Prezes Urzędu może zostać odwołany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w przypadku:”;

5) art. 6 otrzymuje brzmienie: „Art. 6.

1. Do zakresu działania Urzędu należy:

1) w zakresie produktów leczniczych, w szczególności: a) wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia odnośnie do dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym również produktu leczniczego weterynaryjnego, b) udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, c) prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, d) prowadzenie postępowań w sprawach wpisu produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, e) zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji



Dziennik Ustaw Nr 152                — 9839 —                Poz. 1263

---

f) prowadzenie kontroli badań klinicznych przez Inspekcję Badań Klinicznych,

3) w zakresie produktów biobójczych zgodnie z odrębnymi przepisami.

2. Zadania Inspekcji Badań Klinicznych podlegającej Prezesowi Urzędu określone są w art. 6 ust. 3a—3e ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne oraz art. 33 ust. 1a ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych.”;

Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, d) wydawanie raz na miesiąc biuletynu zawierającego wykaz wyrobów medycznych nowo wpisanych do Rejestru; wykaz powinien zawierać nazwę wyrobu medycznego, jego rodzaj oraz nazwę wytwórcy, e) zawieranie porozumień z Prezesem Polskiego Komitetu Normalizacyjnego w sprawach opracowywania projektów Polskich Norm dotyczących wyrobów medycznych, systemów zapewnienia jakości odnoszących się do tej dziedziny oraz przygotowywania i udostępniania w postaci elektronicznej i drukowanej aktualnego wykazu Polskich Norm zharmonizowanych związanych z wyrobami medycznymi,

6) w art. 9 skreśla się ust.

3. Art. 2. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. Kwaśniewski



Dziennik Ustaw Nr 152, poz. 1263 z 2002 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 152, poz. 1268 z 20022002-09-18

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 16 września 2002 r. w sprawie utworzenia Wojskowego Instytutu Higieny i Epidemiologii imienia Generała Karola Kaczkowskiego.

• Dziennik Ustaw Nr 152, poz. 1267 z 20022002-09-18

  Ustawa z dnia 12 września 2002 r. zmieniająca ustawę o zmianie ustawy - Karta Nauczyciela oraz o zmianie niektórych innych ustaw, ustawę o kształtowaniu wynagrodzeń w państwowej sferze budżetowej oraz o zmianie niektórych ustaw oraz ustawę o zmianie ustawy o kształtowaniu wynagrodzeń w państwowej sferze budżetowej oraz o zmianie niektórych ustaw.

• Dziennik Ustaw Nr 152, poz. 1266 z 20022002-09-18

  Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawy o zawodzie lekarza.

• Dziennik Ustaw Nr 152, poz. 1265 z 20022002-09-18

  Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne.

• Dziennik Ustaw Nr 152, poz. 1264 z 20022002-09-18

  Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych.