Tytuł: | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. |
---|---|
Status aktu prawnego: | Obowiązujący |
Data ogłoszenia: | 2002-11-05 |
Data wydania: | 2002-10-18 |
Data wejscia w życie: | 2002-11-20 |
Data obowiązywania: | 2002-11-05 |
Dziennik Ustaw Nr 183 — 11706 — Poz. 1531
1531
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Na podstawie art. 96 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: §
1. Rozporządzenie określa:
1) obowiązki osób realizujących receptę lub zapotrzebowanie, sporządzających lek recepturowy lub apteczny;
2) przypadki, kiedy można odmówić wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
3) dane, jakie powinno zawierać zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;
4) sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych. § 2.
1. Osoba wydająca produkt leczniczy lub wyrób medyczny:
1) sprawdza jego termin ważności;
2) kontroluje wizualnie, jeżeli jest to możliwe, czy produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości;
3) udziela, w razie potrzeby, osobie odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny informacji co do sposobu jego stosowania i przechowywania oraz innych dotyczących działania farmakologicznego i ewentualnych interakcji, w które może on wchodzić.
2. Osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu leczniczego lub wyrobu medycznego ponadto do:
1) sprawdzenia prawidłowości wystawienia recepty, zgodnie z odrębnymi przepisami;
2) umieszczenia na recepcie, na której przepisano lek recepturowy: a) numeru bieżącego leku recepturowego, b) adnotacji o dacie i czasie przyjęcia recepty do realizacji, c) swojego podpisu i pieczątki;
3) sprawdzenia szczególnych uprawnień osoby, dla której została wystawiona recepta, określonych w odrębnych przepisach; ———————
1)
4) przeliczenia przepisanej na recepcie ilości produktu leczniczego lub wyrobu medycznego i sprawdzenia, czy ilość ta odpowiada ilości, którą osoba realizująca receptę może wydać zgodnie z odrębnymi przepisami;
5) sprawdzenia rodzaju odpłatności za wydawany produkt leczniczy lub wyrób medyczny;
6) poinformowania osoby odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny o wysokości wnoszonej przez nią opłaty;
7) pobrania opłaty za wydawaną ilość produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, zgodnie z odrębnymi przepisami.
3. Osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne, poza czynnościami, o których mowa w ust. 1, jest obowiązana przed ich wydaniem do:
1) sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania;
2) umieszczenia na zapotrzebowaniu: a) pieczątki apteki, b) daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji, c) daty realizacji zapotrzebowania, d) swojego podpisu i pieczątki;
3) wystawienia faktury zgodnie z odrębnymi przepisami;
4) sprawdzenia, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, została do tej czynności upoważniona w zapotrzebowaniu.
4. Osoba realizująca receptę lub zapotrzebowanie może wydać produkt leczniczy w dawce mniejszej niż określona na recepcie lub w zapotrzebowaniu, jeżeli dawka ta stanowi wielokrotność dawki, w której produkt leczniczy jest wydawany; ilość substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym w dawce mniejszej ma łącznie odpowiadać ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym w dawce określonej na recepcie lub w zapotrzebowaniu.
5. Osoba realizująca receptę lub zapotrzebowanie odnotowuje zmiany, o których mowa w ust. 4, na recepcie lub w zapotrzebowaniu, umieszczając obok stosownej adnotacji swój podpis i pieczątkę, oraz informuje o tych zmianach osobę, której produkt leczniczy jest wydawany.
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
Dziennik Ustaw Nr 183 § 3. 1. Osoba sporządzająca lek recepturowy: — 11707 — Poz. 1531
1) stosuje, z zastrzeżeniem pkt 2, surowce farmaceutyczne niezbędne do przygotowania danej postaci leku recepturowego;
2) stosuje surowiec o najniższym stężeniu, jeżeli na recepcie — jako wchodzący w skład leku recepturowego — wymieniony został surowiec farmaceutyczny występujący w kilku stężeniach, a stężenie tego surowca nie zostało określone;
3) dokonuje korekty składu leku recepturowego, jeżeli podany na recepcie skład może tworzyć niezgodność chemiczną lub fizyczną, mogącą zmienić działanie leku lub jego wygląd, przez: a) dodanie surowca farmaceutycznego ułatwiającego prawidłowe przygotowanie postaci leku recepturowego lub pozwalającego na uzyskanie jednolitego dawkowania, b) prawidłowy dobór surowców farmaceutycznych, zapewniający rozpuszczenie wszystkich składników leku recepturowego w celu uzyskania jego właściwej postaci, c) zmianę postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną lub odwrotnie, z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca;
4) zmniejsza ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego do wielkości określonej przez dawkę maksymalną, jeżeli: a) dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona, b) ze składu oraz sposobu użycia podanego w recepcie wynika, że nastąpiło przekroczenie dawki maksymalnej, a wystawiający receptę nie uczynił adnotacji o konieczności zastosowania dawki wskazanej w składzie leku;
5) umieszcza na recepcie lekarskiej adnotacje o dacie i czasie sporządzenia leku recepturowego oraz składa swój podpis i pieczątkę.
2. Surowce farmaceutyczne i postać leku recepturowego, o których mowa w ust. 1 pkt 1, muszą spełniać wymagania określone w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
3. Osoba sporządzająca lek recepturowy może dokonywać zmian innych niż wymienione w ust. 1 pkt 3 i 4 jedynie po porozumieniu się z osobą, która receptę wystawiła.
4. Osoba sporządzająca lek recepturowy odnotowuje na odwrocie recepty dokonanie zmian, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4 i ust. 3, oraz umieszcza swój podpis i pieczątkę.
5. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio w przypadku osoby sporządzającej lek apteczny. § 4.
1. Lek recepturowy może być sporządzony i wydany w tej samej aptece, na podstawie odpisu recepty lekarskiej, z zastrzeżeniem ust. 2, jeżeli:
1) nie zawiera w swoim składzie surowców farmaceutycznych będących środkami bardzo silnie działającymi, silnie działającymi, środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami grupy I-R;
2) osoba, która wystawiła receptę, umieściła na niej adnotację dotyczącą powtórzenia leku, określając, ile razy lek ma być powtórzony.
2. Dopuszcza się sporządzenie i wydanie leku recepturowego na podstawie odpisu recepty, zawierającego w swym składzie surowiec farmaceutyczny silnie działający, jeżeli przepisana dawka dzienna lub jednorazowa nie przekracza maksymalnej dawki dziennej lub jednorazowej, określonej w odrębnych przepisach. §
5. Odmowa wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego może nastąpić, jeżeli:
1) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania;
2) konieczne jest dokonanie zmian, o których mowa w § 3 ust. 3, oraz określonych w odrębnych przepisach, przy braku możliwości porozumienia się z osobą, która jest uprawniona do wystawiania recept;
3) od dnia sporządzenia leku upłynęło co najmniej 6 dni — w przypadku leku recepturowego lub leku sporządzonego na podstawie etykiety aptecznej;
4) osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13 roku życia;
5) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta. § 6.
1. Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zawiera:
1) dane identyfikacyjne jednostki organizacyjnej lub uprawnionej osoby fizycznej, zawierające: a) nazwę, b) imię i nazwisko w przypadku uprawnionej osoby fizycznej, c) adres, d) numer telefonu, e) numer NIP; dane identyfikacyjne mogą być nanoszone za pomocą nadruku lub pieczęci;
2) nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
3) postać farmaceutyczną;
4) dawkę;
5) wielkość opakowania;
6) ilość;
7) podpis i pieczątkę kierownika uprawnionej jednostki organizacyjnej lub uprawnionej osoby fizycznej.
2. Termin ważności zapotrzebowania wynosi 14 dni od dnia jego wystawienia.
3. Wzór zapotrzebowania, o którym mowa w ust. 1, stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.
Dziennik Ustaw Nr 183 — 11708 — Poz. 1531
§ 7.
1. Recepty farmaceutyczne, o których mowa w art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, powinny być oznakowane napisem „Recepta farmaceutyczna” i podlegają ewidencjonowaniu.
2. Wzór ewidencji, o której mowa w ust. 1, stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.
3. Dopuszcza się prowadzenie ewidencji, o której mowa w ust. 1, w formie elektronicznej zabezpieczonej przed dostępem osób nieuprawnionych. §
8. Recepty farmaceutyczne i zapotrzebowania, o których mowa w § 6, są przechowywane w sposób uporządkowany, według dat ich sporządzenia, przez
okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym zostały sporządzone. §
9. Traci moc zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 9 sierpnia 1993 r. w sprawie określenia środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które mogą być wydawane przez apteki bez recepty lekarskiej, oraz szczegółowych zasad wydawania przez apteki leków i materiałów medycznych (M. P. Nr 42, poz. 421 i z 1995 r. Nr 46, poz. 526). §
11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: M. Łapiński
Dziennik Ustaw Nr 183 — 11709 — Poz. 1531
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. (poz. 1531)
Załącznik nr 1
WZÓR
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 183 — 11710 — Poz. 1531
Załącznik nr 2
WZÓR
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 183 — 11711 — Poz. 1531
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 183, poz. 1531 z 2002 - Strona 6 - pozostałe dokumenty: |
---|
Dziennik Ustaw Nr 183, poz. 1530 z 20022002-11-05
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 października 2002 r. w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać woda w kąpieliskach.
Dziennik Ustaw Nr 183, poz. 1529 z 20022002-11-05
Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 25 października 2002 r. w sprawie warunków tworzenia wojskowych aresztów dyscyplinarnych oraz warunków, jakim powinny odpowiadać ich pomieszczenia.
Dziennik Ustaw Nr 183, poz. 1528 z 20022002-11-05
Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 25 października 2002 r. w sprawie regulaminu wykonywania i odbywania kar i środków dyscyplinarnych.
Dziennik Ustaw Nr 183, poz. 1527 z 20022002-11-05
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28 października 2002 r. w sprawie dokonania przeniesienia planowanych wydatków budżetowych między działami i rozdziałami w części 29 budżetu państwa.
Dziennik Ustaw Nr 183, poz. 1526 z 20022002-11-05
Ustawa z dnia 26 września 2002 r. o ratyfikacji Umowy między Rządem Rzeczypospolitej Polskiej a Rządem Republiki Federalnej Niemiec o współpracy policji i straży granicznych na terenach przygranicznych, podpisanej w Berlinie dnia 18 lutego 2002 r.
Dziennik Ustaw Nr 183, poz. 1525 z 20022002-11-05
Ustawa z dnia 26 września 2002 r. o ratyfikacji Umowy między Rządem Rzeczypospolitej Polskiej a Rządem Republiki Federalnej Niemiec o budowie i utrzymaniu granicznych obiektów mostowych w Rzeczypospolitej Polskiej zlokalizowanych w ciągu dróg publicznych poza siecią dróg krajowych, w Republice Federalnej Niemiec w ciągu dróg publicznych poza siecią dróg federalnych, podpisanej dnia 21 listopada 2000 r. we Frankfurcie nad Odrą.
Dziennik Ustaw Nr 183, poz. 1524 z 20022002-11-05
Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo o ruchu drogowym.
Dziennik Ustaw Nr 183, poz. 1523 z 20022002-11-05
Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o ratyfikacji Europejskiej konwencji o koprodukcji filmowej, sporządzonej w Strasburgu dnia 2 października 1992 r.
Dziennik Ustaw Nr 183, poz. 1522 z 20022002-11-05
Ustawa z dnia 12 września 2002 r. zmieniająca ustawę o zmianie ustawy o ewidencji ludności i dowodach osobistych oraz ustawy o działalności gospodarczej.
Dziennik Ustaw Nr 183, poz. 1521 z 20022002-11-05
Ustawa z dnia 12 września 2002 r. o ratyfikacji Konwencji między Rzecząpospolitą Polską a Królestwem Danii w sprawie unikania podwójnego opodatkowania i zapobiegania uchylaniu się od opodatkowania w zakresie podatków od dochodu i majątku, podpisanej w Warszawie dnia 6 grudnia 2001 r.
Dziennik Ustaw Nr 183, poz. 1520 z 20022002-11-05
Ustawa z dnia 12 września 2002 r. o ratyfikacji Aktu z dnia 29 listopada 2000 r. rewidującego Konwencję o udzielaniu patentów europejskich.
Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.