Tytuł: | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych. |
---|---|
Status aktu prawnego: | Obowiązujący |
Data ogłoszenia: | 2002-11-22 |
Data wydania: | 2002-11-07 |
Data wejscia w życie: | 2002-12-07 |
Data obowiązywania: | 2002-11-22 |
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych. Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: §
1. Ustala się wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia. §
2. Do wniosku, o którym mowa w § 1, dołącza się następujące dokumenty:
1) informację o zakresie wytwarzania i rodzajach produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 2 do rozporządzenia;
2) listę produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporządzoną zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 3 do rozporządzenia;
3) informację zawierającą dane osób wykwalifikowanych, odpowiedzialnych za zapewnienie prawidłowości wprowadzania na rynek danej serii produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia;
4) Dokumentację Główną Wytwórni, sporządzoną zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 5 do rozporządzenia, aktualną w dniu składania wniosku;
5) odpis z rejestru przedsiębiorców;
6) numer REGON. §
3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia: M. Łapiński
—————
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej —
zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
Dziennik Ustaw Nr 193 — 12168 — Poz. 1626
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002 r. (poz. 1626)
Załącznik nr 1
WZÓR
Dziennik Ustaw Nr 193 — 12169 — Poz. 1626
Załącznik nr 2
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 193 — 12170 — Poz. 1626
Załącznik nr 3
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 193 LISTA WYTWARZANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH — 12171 — Poz. 1626
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 193 — 12172 — Poz. 1626
Załącznik nr 4
INFORMACJE ZAWIERAJĄCE DANE OSÓB WYKWALIFIKOWANYCH, ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZAPEWNIENIE PRAWIDŁOWOÂCI WPROWADZANIA NA RYNEK DANEJ SERII PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Załącznik nr 5
DOKUMENTACJA GŁÓWNA WYTWÓRNI
1. Informacje ogólne 1.1. Nazwa i dokładny adres miejsca wytwarzania (adresy pozostałych miejsc wytwarzania, numery telefonów, faksów adresy e-mail osób kontaktowych i ich nazwiska) 1.2. Skrócona informacja o wytwórcy Informacja o wytwórcy, zawierająca nazwę, adres wytwórni, wykaz innych obiektów znajdujących się w najbliższym otoczeniu wytwórni oraz najważniejsze informacje istotne dla zrozumienia procesu wytwarzania. 1.3. Zakres wytwarzania firmy w innych miejscach wytwarzania (wg załącznika nr 1 do rozporządzenia Zakres według podziału podanego w załączniku nr 2 do rozporządzenia. 1.4. Inne rodzaje działalności produkcyjnej Należy podać produkty niezaliczane do produktów leczniczych, wytwarzane w wytwórni. 1.5. Informacja o substancjach toksycznych i niebezpiecznych stosowanych do wytwarzania produktów leczniczych oraz sposobach ich przetwarzania lub wytwarzania (w urządzeniach dedykowanych lub kampanijnie w urządzeniach wielozadaniowych). 1.6. Krótki opis wytwórni (1 strona A4) Należy podać wielkość i wiek obiektów oraz ich lokalizację, a także opis najbliższego otoczenia z uwzględnieniem innych rodzajów działalności produkcyjnej w sąsiedztwie wytwórni. 1.7. Liczba pracowników Należy podać przybliżoną liczbę pracowników zatrudnionych w produkcji, kontroli i zapewnieniu
Dziennik Ustaw Nr 193 — 12173 — Poz. 1626
3) kryteria projektowe: — specyfikacja powietrza wlotowego, — temperatura w pomieszczeniach, — wilgotność w pomieszczeniach, — różnice ciśnień między pomieszczeniami, — liczba wymian w pomieszczeniach, — informacja o stosowanej recyrkulacji powietrza;
4) typy i sprawność filtrów powietrza;
5) terminy wymiany filtrów;
6) sygnalizacja alarmowa instalacji wentylacyjnej;
7) sposób kwalifikacji instalacji wentylacyjnej i powtórnej walidacji.
jakości, magazynach, dystrybucji i służbach technicznych, ze wskazaniem liczby osób z wyższym wykształceniem. 1.8. Informacja o korzystaniu z usług w zakresie wytwarzania, etapów wytwarzania lub analiz Należy podać wykaz instytucji, z którymi zawarte są umowy na wykonywanie usług (nazwę, adres, telefon, faks, krótki opis świadczonej usługi). 1.9. Krótki opis systemu zarządzania jakością (3 strony A4)
1) deklaracja dotycząca polityki jakości;
2) zakres czynności i odpowiedzialności służby zapewnienia jakości;
3) struktura organizacji zapewnienia jakości (podział odpowiedzialności, procedury, procesy, specyfikacje, metody badań);
4) program audytów i inspekcji wewnętrznych;
5) program badania tendencji długookresowych, dotyczących jakości produktów;
6) kryteria zatwierdzania dostawców materiałów;
7) procedura zwalniania produktów do obrotu.
2. Pracownicy (2 strony A4) 2.1. Schemat organizacyjny (organigram) 2.2. Kwalifikacje, doświadczenie zawodowe i odpowiedzialność pracowników kluczowych 2.2.1. Osoby odpowiedzialne za kontrolę jakości 2.2.1.1. Nazwisko i imię 2.2.1.2. Zakres kontroli i uprawnienia 2.2.1.3. Wykształcenie i doświadczenie zawodowe 2.2.2. Osoby odpowiedzialne za produkcję 2.2.2.1. Nazwisko i imię 2.2.2.2. Zakres odpowiedzialności za produkcję i uprawnienia 2.2.2.3. Wykształcenie i doświadczenie zawodowe 2.3. System szkolenia pracowników 2.4. Kontrola zdrowia pracowników produkcyjnych 2.5. Wymagania dotyczące higieny pracowników i odzieży ochronnej
3. Pomieszczenia i urządzenia Pomieszczenia 3.1. Uproszczony plan pomieszczeń produkcyjnych w skali
1) skala 1:100 lub co najmniej 1:200;
2) rysunki formatu A4 lub A3. 3.2. Opis konstrukcji budynku i sposobu wykończenia pomieszczeń, w których prowadzone jest wytwarzanie (2 strony A4) 3.3. Krótki opis systemu wentylacyjnego (2 strony A4)
1) schemat instalacji wentylacyjnej;
2) klasyfikacja pomieszczeń według klas i stref czystości;
3.4. Informacja o pomieszczeniach przeznaczonych do przetwarzania substancji toksycznych, niebezpiecznych i uczulających. 3.5. Krótki opis instalacji wodnych i kanalizacji (2 strony A4)
1) schemat instalacji wodno-kanalizacyjnej z zaznaczonymi punktami poboru i odpływu;
2) schematy instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji (rysunki izometryczne);
3) materiały konstrukcyjne rur, zaworów, zbiorników, charakterystyka zastosowanych filtrów, maksymalna wydajność instalacji, sposób eksploatowania (szybkości przepływu, temperatury, zabezpieczenia przed zakażeniem, punkty pobierania prób i częstotliwość badań, limity alarmowe: przewodnictwa, pH, mikrobiologiczny, TOC);
4) program sanityzacji instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji. 3.6. System konserwacji prewencyjnej pomieszczeń wraz z opisem dokumentacji (1 strona A4)
1) programy konserwacji zapobiegawczej;
2) procedury i zapisy działań;
3) konserwacje wykonywane przez serwis zewnętrzny. Główne urządzenia (1 strona A4) 3.7. Opis podstawowych urządzeń produkcyjnych i aparatury laboratoryjnej
1) ogólny opis głównych urządzeń produkcyjnych (w szczególności granulatorów, tabletkarek, maszyn dozujących, maszyn pakujących, sterylizatorów, liofilizatorów), w tym: a) materiały powierzchni krytycznych urządzeń produkcyjnych (w szczególności stal AISI 316 L), b) informacje o innych materiałach (PP, PVC, chromowany mosiądz, obojętne tworzywa sztuczne), c) informacje o dostosowaniu budowy urządzeń do czyszczenia;
2) ogólny opis głównych aparatów analitycznych (w szczególności spektrofotometrów, chromatografów HPLC, GC, pehametrów, aparatów do badania czasu rozpadu tabletek, szybkości
Dziennik Ustaw Nr 193 — 12174 — Poz. 1626
uwalniania substancji leczniczej, liczników cząstek);
3) ogólny opis wyposażenia laboratorium mikrobiologicznego (w szczególności inkubatorów, urządzeń do wykonywania testu LAL, membran do filtracji sterylizującej);
4) systemy komputerowe stosowane w zakładzie. 3.8. System konserwacji prewencyjnej urządzeń wraz z opisem jego dokumentacji (1 strona A4) 3.9. Kalibracja, kwalifikacja, walidacja (3 strony A4)
1) krótki opis polityki przedsiębiorstwa w zakresie walidacji; opis dokumentacji walidacyjnej;
2) program rewalidacji urządzeń krytycznych;
3) zarys sposobu walidacji procesów;
4) sposób zwalniania do obrotu serii walidacyjnych;
5) zasady walidacji systemów komputerowych;
6) system kalibracji przyrządów kontrolno-pomiarowych. 3.10. Plan higieny (1 strona A4)
1) procedury czyszczenia;
2) sprzęt do czyszczenia;
3) środki utrzymywania czystości (stężenia, rotacja);
4) walidacja metod czyszczenia;
5) sposób i częstość czyszczenia instalacji wodnych i wentylacyjnych.
4. Dokumentacja (2 strony A4) 4.1. System opracowywania, aktualizacji i dystrybucji dokumentów
1) krótki opis systemu dokumentacji;
2) osoby odpowiedzialne za przygotowanie, aktualizację i rozprowadzanie dokumentów;
3) przechowywanie dokumentów dotyczących wytwarzania wymaganych przez wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania;
4) forma dokumentów (należy podać informację, czy dokumenty mają jednolitą formę);
5) podstawowe rodzaje dokumentów, w szczególności: — specyfikacje produktów, — specyfikacje materiałów wyjściowych, — specyfikacje materiałów opakowaniowych, — standardowe instrukcje procesowe, w tym instrukcje pakowania, — raporty serii, w tym raporty pakowania, — procedury badawcze, — procedury zwalniania materiałów i produktów do użycia lub obrotu;
6) sposób kontrolowania (nadzorowania) dokumentacji;
7) czas przechowywania dokumentów po zwolnieniu serii;
8) procedury dotyczące dokumentów elektronicznych.
4.2. Inne dokumenty związane z zapewnieniem jakości produktów
1) specyfikacje urządzeń produkcyjnych;
2) specyfikacje środków utrzymania czystości;
3) standardowe procedury operacyjne;
4) procedury kontroli jakości;
5) procedury szkolenia pracowników;
6) specyfikacje oprogramowania komputerowego;
7) ewidencja odchyleń i odstępstw od wymogów technologicznych;
8) instrukcje kalibracji i sprawdzania przyrządów pomiarowych;
9) dokumenty dotyczące walidacji;
10) sposób uzgodnienia bilansu surowców i materiałów opakowaniowych zużytych do wytworzenia każdej serii produktu;
11) wykaz i krótki opis innych standardowych dokumentów używanych rutynowo w związku z wytwarzaniem produktów leczniczych.
5. Produkcja 5.1. Wykonywane operacje technologiczne
1) krótki opis procesów produkcji;
2) schematy blokowe procesów;
3) parametry krytyczne. 5.2. Procedury postępowania z materiałami wyjściowymi i opakowaniowymi oraz produktami luzem i produktami końcowymi, kontrola procesu Materiały wyjściowe i opakowaniowe
1) numery kontrolne dostaw (odniesienie do numerów serii producenta);
2) plany pobierania prób;
3) oznaczanie materiałów etykietami statusu;
4) zwalnianie materiałów do użycia;
5) przechowywanie materiałów;
6) wydawanie materiałów do produkcji;
7) kontrola odważania materiałów. Wytwarzanie produktów luzem
1) kontrola i rejestracja krytycznych parametrów procesu;
2) kontrola procesowa (pobieranie prób, badania, ewidencja wyników);
3) ocena zgodności procesu z dokumentacją zatwierdzoną przy udzielaniu zezwolenia na obrót produktem leczniczym. Pakowanie
1) zwalnianie materiałów opakowaniowych i produktów luzem do pakowania;
2) kontrola tożsamości produktów;
3) kontrola czystości linii pakującej;
4) kontrola operacji pakowania. Postępowanie z produktami końcowymi
1) końcowa kontrola jakości produktów;
2) procedury kwarantanny, zwalniania i przechowywana produktów końcowych;
3) ocena serii przez osobę wykwalifikowaną.
Dziennik Ustaw Nr 193 — 12175 — Poz. 1626
2) reklamacje: — procedura reklamacji (rejestracja, kwalifikacja, postępowanie wyjaśniające), — pisemny protokół reklamacji, — przeglądanie protokołów reklamacji, — przechowywanie protokołów reklamacji, — osoba odpowiedzialna za kwalifikację wstępną i decyzję końcową;
3) wycofanie serii produktu z obrotu: — procedura wycofania serii, — sposób odtworzenia danych dystrybucyjnych, — sposób zawiadamiana odbiorców, — kontrola wycofanych produktów, — postępowanie wyjaśniające przyczyny wycofania, — zalecenie działań naprawczych, — osoba odpowiedzialna za koordynowanie wycofania serii, — osoba odpowiedzialna za zawiadomienie inspekcji farmaceutycznej o reklamacjach, — decyzje o wycofaniu serii, — sposób włączenia inspekcji farmaceutycznej w akcję wycofywania serii, — kryteria objęcia wycofaniem serii sieci dystrybucyjnych poniżej poziomu hurtowni.
5.3. Procedury postępowania z odrzuconymi materiałami i produktami 5.4. Ogólne założenia programu walidacji procesów
6. Kontrola jakości
1) zakres czynności działu kontroli jakości: — analizy chemiczne, — badanie materiałów opakowaniowych, — badania mikrobiologiczne i biologiczne;
2) przeglądanie raportów serii i zwalnianie serii do obrotu;
3) opracowywanie, aktualizacja i dystrybucja dokumentów dotyczących kontroli jakości.
7. Produkcja i analizy na zlecenie Uzgodnienia techniczne zawarte w zleceniach według punktu 1.8.
8. Dystrybucja, reklamacje i wycofanie serii z obrotu 8.1. Przechowywanie i dystrybucja produktów
1) zabezpieczenia magazynu przed włamaniem;
2) kontrola warunków przechowywana produktów końcowych;
3) sposób zapewnienia specjalnych warunków przechowywania produktów;
4) sposób składowania (palety, regały);
5) kontrola statusu produktów (etykiety, system komputerowy);
6) sposób dystrybucji produktów do odbiorców;
7) procedura kompletacji zamówień (zasada rotacji zapasów). 8.2. Ewidencja informacji o odbiorcach produktów
1) zapewnienie pełnej informacji o odbiorcach każdej serii produktu;
9. Inspekcje wewnętrzne
1) opis systemu inspekcji wewnętrznych;
2) ocena skuteczności inspekcji wewnętrznych;
3) pisemne procedury inspekcji wewnętrznych i egzekwowania działań naprawczych;
4) raporty z inspekcji wewnętrznych — omawianie wyników z pracownikami;
5) kontrola wykonania działań naprawczych.
Dziennik Ustaw Nr 193, poz. 1626 z 2002 - Strona 6 - pozostałe dokumenty: |
---|
Dziennik Ustaw Nr 193, poz. 1628 z 20022002-11-22
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych.
Dziennik Ustaw Nr 193, poz. 1627 z 20022002-11-22
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego.
Dziennik Ustaw Nr 193, poz. 1625 z 20022002-11-22
Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 15 listopada 2002 r. uchylające rozporządzenie zmieniające rozporządzenie w sprawie wprowadzenia obowiązku stosowania niektórych Polskich Norm z zakresu ochrony środowiska i leśnictwa.
Dziennik Ustaw Nr 193, poz. 1624 z 20022002-11-22
Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 12 listopada 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu obowiązków i uprawnień specjalistycznych organizacji ratowniczych, warunków ich wykonywania przez inne organizacje ratownicze oraz rodzaju i wysokości świadczeń przysługujących ratownikom górskim i wodnym w związku z udziałem w akcji ratowniczej.
Dziennik Ustaw Nr 193, poz. 1623 z 20022002-11-22
Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 12 listopada 2002 r. w sprawie stawek uposażenia według stanowiska służbowego typowych dla poszczególnych stopni funkcjonariuszy Biura Ochrony Rządu.
Dziennik Ustaw Nr 193, poz. 1622 z 20022002-11-22
Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 12 listopada 2002 r. w sprawie sposobu dokumentowania prawa do zasiłków pogrzebowych oraz warunków pokrywania kosztów pogrzebu funkcjonariuszy Biura Ochrony Rządu i członków ich rodzin.
Dziennik Ustaw Nr 193, poz. 1621 z 20022002-11-22
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 5 listopada 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie postępowania mediacyjnego w sprawach nieletnich.
Dziennik Ustaw Nr 193, poz. 1620 z 20022002-11-22
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 4 listopada 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych warunków i sposobu dokonywania badań oskarżonego oraz osoby podejrzanej.
Dziennik Ustaw Nr 193, poz. 1619 z 20022002-11-22
Rozporządzenie Ministrów Obrony Narodowej, Spraw Wewnętrznych i Administracji oraz Sprawiedliwości z dnia 25 października 2002 r. w sprawie warunków poruszania się po drogach pojazdów specjalnych, pojazdów używanych do celów specjalnych oraz pojazdów używanych w związku z przewozem pojazdów specjalnych Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej, Policji, Straży Granicznej oraz pojazdów straży pożarnej biorących udział w akcjach ratowniczych, a także warunków przewozu osób pojazdami Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej, Policji, Straży Granicznej, Służby Więziennej oraz straży pożarnej.
Dziennik Ustaw Nr 193, poz. 1618 z 20022002-11-22
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 14 listopada 2002 r. w sprawie warunków produkcji oraz sposobu dystrybucji tablic rejestracyjnych i znaków legalizacyjnych.
Dziennik Ustaw Nr 193, poz. 1617 z 20022002-11-22
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 12 listopada 2002 r. w sprawie wymagań dla pojazdów asenizacyjnych.
Dziennik Ustaw Nr 193, poz. 1616 z 20022002-11-22
Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 listopada 2002 r. w sprawie określenia grup zaszeregowania i stawek uposażenia zasadniczego funkcjonariuszy Agencji Wywiadu w tych grupach oraz wzrostu uposażenia zasadniczego z tytułu wysługi lat.
Dziennik Ustaw Nr 193, poz. 1615 z 20022002-11-22
Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 5 listopada 2002 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących oznakowań towarów paczkowanych.
Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.