Dziennik Ustaw Nr 204, poz. 1729 z 2002

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2002-12-09
Data wydania:	2002-11-22
Data wejscia w życie:	2002-12-24
Data obowiązywania:	2002-12-09

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 204, poz. 1729 z 2002

Dziennik Ustaw Nr 204                — 12752 —                Poz. 1729

---

1729

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz.1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: §

1. 1. Zgłoszenia podejrzenia, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, dokonuje się do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”.

2. Zgłoszenie podejrzenia, o którym mowa w ust. 1, przez:

1) kierownika zakładu opieki zdrowotnej,

2) kierownika apteki ogólnodostępnej,

3) podmiot uprawniony do obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi,

4) podmiot odpowiedzialny lub wytwórcę — w przypadku produktu leczniczego,

5) wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela – w przypadku wyrobu medycznego,

6) lekarza leczącego pacjenta w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej lub grupowej praktyki lekarskiej,

7) pielęgniarkę i położną udzielającą świadczeń w ramach indywidualnej praktyki pielęgniarskiej i położniczej, indywidualnej specjalistycznej praktyki pielęgniarskiej i położniczej lub grupowej praktyki pielęgniarskiej i położniczej — następuje w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia. § 2.

1. Po otrzymaniu zgłoszenia, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor:

1) zabezpiecza produkt leczniczy będący przedmiotem zgłoszenia;

2) przeprowadza, z zastrzeżeniem ust. 4, postępowanie wyjaśniające, polegające w szczególności na: a) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczących okoliczności zaistnienia braku speł———————

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej —

nienia wymagań jakościowych produktu leczniczego, b) zebraniu szczegółowych informacji dotyczących wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, c) sprawdzeniu drogi dystrybucji produktu leczniczego w zakresie wystąpienia nieprawidłowości mających wpływ na zaistnienie podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

2. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, polega na umieszczeniu produktu leczniczego w trwale zamkniętym opakowaniu oznaczonym napisem „produkt leczniczy do badań — podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych” oraz sporządzeniu protokołu zawierającego:

1) nazwę i adres podmiotu, u którego został zabezpieczony produkt leczniczy;

2) nazwę handlową;

3) ilość, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

4) numer serii i termin ważności;

5) datę, pieczątkę i podpis wojewódzkiego inspektora.

3. Protokół, o którym mowa w ust. 2, sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których oryginał dołącza się do zabezpieczonego produktu leczniczego, kopię protokołu zatrzymuje wojewódzki inspektor.

4. Jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że w opisanym przypadku może zaistnieć bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia, wojewódzki inspektor wydaje decyzję o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego; wydanie decyzji nie wstrzymuje wszczęcia postępowania, o którym mowa w ust. 1 pkt

2.

5. Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wojewódzki inspektor może wydać decyzję o skierowaniu produktu leczniczego do badań.

6. W przypadku gdy postępowanie wyjaśniające i badania, o których mowa w ust. 5, potwierdzą, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.

7. Decyzję, o której mowa w ust. 4 i 6, otrzymują:

1) podmiot odpowiedzialny lub wytwórca;

2) Główny Inspektor Farmaceutyczny;

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).



Dziennik Ustaw Nr 204                — 12753 —                Poz. 1729

---

3) wojewódzki inspektor, na którego terenie działania znajduje się siedziba wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego. § 3.

1. Przepisy § 2 ust. 1 i 4 stosuje się odpowiednio w przypadku otrzymania zgłoszenia o podejrzeniu, że dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, określonym jako wymagania zasadnicze w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264).

2. Zabezpieczenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem zgłoszenia polega na umieszczeniu wyrobu medycznego w trwale zamkniętym opakowaniu oznaczonym napisem „wyrób medyczny do badań — podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych” i sporządzeniu protokołu zawierającego:

1) nazwę i adres podmiotu, u którego został zabezpieczony wyrób medyczny;

2) nazwę handlową;

3) ilość i typ;

4) numer serii i termin ważności, jeżeli został określony;

5) datę, pieczątkę i podpis wojewódzkiego inspektora.

3. Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wojewódzki inspektor może wydać decyzję o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego.

4. Decyzję, o której mowa w ust. 3 i § 2 ust. 4, otrzymują:

1) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel;

2) Główny Inspektor Farmaceutyczny;

3) wojewódzki inspektor, na którego terenie działania znajduje się siedziba wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela;

4) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”. § 4.

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego lub wyrobu medycznego może wydać decyzję o wstrzymaniu w obrocie tego produktu lub wyrobu na obszarze całego kraju.

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu tego produktu na obszarze całego kraju.

3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, otrzymują:

1) podmiot odpowiedzialny lub wytwórca — w przypadku produktu leczniczego;

2) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel — w przypadku wyrobu medycznego;

3) Prezes Urzędu.

4. Decyzję, o której mowa w ust. 2, otrzymują:

1) podmiot odpowiedzialny lub wytwórca;

2) wojewódzki inspektor — wszyscy. § 5.

1. Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego — wytwórca lub podmiot odpowiedzialny, a w przypadku decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego — wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, zobowiązany jest do natychmiastowego podjęcia następujących działań:

1) zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia;

3) przekazania decyzji, o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego, wszystkim bezpośrednim odbiorcom;

4) przekazania do organów Inspekcji Farmaceutycznej raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;

5) przyjęcia raportów o podjętych działaniach zabezpieczających od bezpośrednich odbiorców produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

6) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w przypadku procedury wycofania z obrotu.

2. Kierownik hurtowni farmaceutycznej po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego zobowiązany jest do natychmiastowego podjęcia działań:

1) zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) sporządzenia protokołu, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia;

3) przekazania decyzji, o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego, wszystkim bezpośrednim odbiorcom produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

4) przekazania raportów o podjętych działaniach zabezpieczających do podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela;

5) przyjęcia raportów o podjętych działaniach zabezpieczających od bezpośrednich odbiorców produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

6) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego w przypadku procedury wycofania z obrotu;



Dziennik Ustaw Nr 204                — 12754 —                Poz. 1729

---

7) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy.

3. Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego, po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego, zobowiązany jest do natychmiastowego podjęcia następujących działań:

1) zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) przekazania otrzymanej decyzji wszystkim bezpośrednim odbiorcom produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych — pacjentów;

3) przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;

4) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych — w przypadku procedury wycofania z obrotu;

5) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej — w przypadku procedury wycofania z obrotu.

4. Wzór raportu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4 i ust. 3 pkt 3, stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia.

5. Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca w przypadku produktów leczniczych, a w przypadku wyrobów medycznych wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, po otrzymaniu od bezpośrednich odbiorców raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 5, przesyła do organów Inspekcji Farmaceutycznej raport końcowy o zakończeniu procedury wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wstrzymania w obrocie wyrobu medycznego, zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia.

6. Raport końcowy podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła do organów Inspekcji Farmaceutycznej w terminie 7 dni od dnia jego sporządzenia. §

6. Dla celów kontroli przez Inspekcję Farmaceutyczną protokół, o którym mowa w § 5 ust. 1 pkt 2, i kopie raportu, o którym mowa w § 5 ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 i ust. 5, przechowywane są przez podmiot odpowiedzialny, wytwórcę, autoryzowanego przedstawiciela lub inny podmiot prowadzący obrót produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi przez okres 3 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zostały sporządzone. §

7. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: M. Łapiński



Dziennik Ustaw Nr 204                — 12755 —                Poz. 1729

---

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. (poz. 1729)

Załącznik nr 1



PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 204                — 12756 —                Poz. 1729

---

Załącznik nr 2



PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 204                — 12757 —                Poz. 1729

---

Załącznik nr 3



PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 204                — 12758 —                Poz. 1729

---

Załącznik nr 4



PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 204, poz. 1729 z 2002 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 204, poz. 1728 z 20022002-12-09

  Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 27 listopada 2002 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać wody powierzchniowe wykorzystywane do zaopatrzenia ludności w wodę przeznaczoną do spożycia.

• Dziennik Ustaw Nr 204, poz. 1727 z 20022002-12-09

  Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 26 listopada 2002 r. w sprawie zakresu i sposobu przekazywania informacji dotyczących zanieczyszczenia powietrza.

• Dziennik Ustaw Nr 204, poz. 1726 z 20022002-12-09

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie kategorii materiałów paszowych.

• Dziennik Ustaw Nr 204, poz. 1725 z 20022002-12-09

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 20 listopada 2002 r. w sprawie wysokości opłat za przeprowadzenie badań próbek środków żywienia zwierząt.

• Dziennik Ustaw Nr 204, poz. 1724 z 20022002-12-09

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 listopada 2002 r. w sprawie wniosku o wszczęcie postępowania antydumpingowego

• Dziennik Ustaw Nr 204, poz. 1723 z 20022002-12-09

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 6 listopada 2002 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy obsłudze obrabiarek skrawających do metali.

• Dziennik Ustaw Nr 204, poz. 1722 z 20022002-12-09

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej i Sportu z dnia 19 listopada 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu uprawnień i obowiązków nauczycieli i wychowawców zatrudnionych w niepublicznych przedszkolach i niepublicznych placówkach prowadzonych przez kościelne osoby prawne.