Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1847 z 2002

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie określenia trybu i sposobu uznawania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych wydanych przez uprawniony organ innego państwa.

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2002-12-18
Data wydania:2002-12-10
Data wejscia w życie:2003-01-01
Data obowiązywania:2002-12-18

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1847 z 2002


Dziennik Ustaw Nr 219                — 13783 —                Poz. 1847


1847

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie określenia trybu i sposobu uznawania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych wydanych przez uprawniony organ innego państwa. Na podstawie art. 38 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: §

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznaje zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wydane przez uprawniony organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej albo państwa posiadającego z państwem członkowskim Unii Europejskiej porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji, na podstawie przedstawionej uwierzytelnionej kopii zezwolenia. § 2.

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny może uznać lub odmówić uznania zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, wydanego przez uprawniony organ państwa innego niż te, o których mowa w §

1.

2. Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca występujący o uznanie zezwolenia składa Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, o którego dopuszczenie do obrotu podmiot ten się ubiega, wydanego w państwie, gdzie produkt jest wytwarzany i gdzie następuje zwalnianie serii do obrotu, oraz uwierzytelnione kopie wszystkich raportów z inspekcji przeprowadzonych w ciągu ostatnich trzech lat przed wystąpieniem o uznanie zezwolenia. § 3.

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznaje zezwolenie po stwierdzeniu, na podstawie raportu z inspekcji przeprowadzonej przez uprawniony organ, o którym mowa w § 1, w okresie 24 miesięcy przed wystąpieniem o uznanie zezwolenia, że są spełnione łącznie warunki wymienione w § 4.

2. W pozostałych przypadkach Główny Inspektor Farmaceutyczny uzależnia uznanie zezwolenia od przeprowadzenia inspekcji miejsc wytwarzania, kontroli i dopuszczenia do obrotu serii produktu leczniczego w państwie wytwarzania.

3. W przypadkach, o których mowa w ust. 2, wytwórca występujący o uznanie zezwolenia składa wniosek o uznanie zezwolenia, zwany dalej „wnioskiem”, i przedstawia dokumentację wytwórni.

————————

1) Minister Zdrowia

4. Do wniosku dołącza się dokumentację, zgodnie z załącznikami do wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, o którym mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz zobowiązanie do pokrycia kosztów inspekcji.

5. Dokumentację, o której mowa w ust. 4, przedstawia się w języku polskim lub angielskim.

6. Główny Inspektor Farmaceutyczny określa czas trwania inspekcji oraz jej koszt i po pokryciu przez wytwórcę tych kosztów zarządza inspekcję. §

4. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznaje zezwolenie, o którym mowa w § 2, jeżeli stwierdzi, na podstawie raportu z inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania, że są spełnione łącznie następujące warunki:

1) uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie w państwie wytwarzania jest uzależnione od przestrzegania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o której mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy;

2) organ uprawniony do wydania zezwolenia egzekwuje stosowanie się do wymagań, o których mowa w pkt 1, i dokonuje regularnie inspekcji miejsc wytwarzania, kontroli i zwalniania do obrotu serii produktu leczniczego;

3) wytwórca dysponuje odpowiednimi do wytwarzania produktu leczniczego pomieszczeniami, urządzeniami, wyposażeniem oraz zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, a także stosuje system zapewnienia jakości;

4) wytwórca zatrudnia osobę wykwalifikowaną, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4 ustawy. §

5. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznaje zezwolenie:

1) w terminie 30 dni w przypadku, o którym mowa w § 3 ust. 1;

2) w terminie 30 dni od dnia sporządzenia raportu z inspekcji, o której mowa w § 3 ust.

2. §

6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r.

kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

Minister Zdrowia: M. Łapiński

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1847 z 2002 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1849 z 20022002-12-18

    Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 11 grudnia 2002 r. sygn. akt SK. 27/01.

  • Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1848 z 20022002-12-18

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

  • Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1846 z 20022002-12-18

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie zakresu znajomości języka polskiego koniecznego do wykonywania zawodu farmaceuty na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz egzaminu z języka polskiego.

  • Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1845 z 20022002-12-18

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu prowadzenia rejestru farmaceutów.

  • Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1844 z 20022002-12-18

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

  • Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1843 z 20022002-12-18

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wzoru dokumentu "Prawo wykonywania zawodu farmaceuty".

  • Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1842 z 20022002-12-18

    Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowych zasad przekazywania w zarząd obwodów łowieckich wyłączonych z wydzierżawiania.

  • Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1841 z 20022002-12-18

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie czasu pracy i wypoczynku członków załóg statków powietrznych oraz kontrolerów ruchu lotniczego.

  • Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1840 z 20022002-12-18

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 2 grudnia 2002 r. w sprawie dokumentów oraz informacji, jakie jest obowiązany przedstawić przedsiębiorca ubiegający się o koncesję lub wykonujący działalność gospodarczą w zakresie przewozu lotniczego.

  • Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1839 z 20022002-12-18

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 17 grudnia 2002 r. w sprawie prowadzenia kart przychodów.

  • Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1838 z 20022002-12-18

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 17 grudnia 2002 r. w sprawie prowadzenia ewidencji zatrudnienia

  • Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1837 z 20022002-12-18

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 17 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie prowadzenia podatkowej księgi przychodów i rozchodów.

  • Dziennik Ustaw Nr 219, poz. 1836 z 20022002-12-18

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 17 grudnia 2002 r. w sprawie prowadzenia ewidencji przychodów i wykazu środków trwałych oraz wartości niematerialnych i prawnych.

porady prawne online

Porady prawne

Podobne Akty prawne

  • Dziennik Ustaw z 2011-07-13 poz. 864

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłaty za wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej

  • Dziennik Ustaw z 2011-01-28 poz. 111

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego

  • Dziennik Ustaw z 2002-12-21 poz. 1881

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie wysokości opłaty za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych.

  • Dziennik Ustaw z 2013-12-09 poz. 1478

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 listopada 2013 r. w sprawie sposobu i trybu przygotowania i uzgadniania komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

  • Dziennik Ustaw z 2005-10-28 poz. 1818

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 października 2005 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania opłat za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerób, stosowanie do badań oraz pozwolenia na przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowe nabycie i wewnątrzwspólnotową dostawę środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1, a także zmianę tych zezwoleń lub pozwoleń


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.