Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 234, poz. 1978 z 2002

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek.

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2002-12-28
Data wydania:2002-12-19
Data wejscia w życie:2003-01-01
Data obowiązywania:2002-12-28

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 234, poz. 1978 z 2002


Strona 1 z 12

Dziennik Ustaw Nr 234                — 14933 —                Poz. 1978


1978

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek. Na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 ) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa wymagania dotyczące oznakowania opakowania produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz treści ulotek. § 2.

1. Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego — na opakowaniu bezpośrednim, z zastrzeżeniem § 3 i 6, zamieszcza się następujące informacje:

1) z zachowaniem kolejności: a) nazwę produktu leczniczego nadaną przez podmiot odpowiedzialny, różniącą się od nazwy powszechnie stosowanej, lub nazwę powszechnie stosowaną według international nonproprietary names (INN) w języku łacińskim wraz ze znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy; w przypadku produktów leczniczych zawierających jedną substancję czynną — pod nazwą produktu leczniczego podaje się nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej według INN w języku łacińskim, jeżeli jej nazwa jest różna od nazwy powszechnie stosowanej produktu leczniczego; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się nazwy powszechnie stosowane według INN w języku łacińskim wszystkich tych substancji oddzielone znakiem „+”; w przypadku produktu leczniczego roślinnego, zamiast nazwy międzynarodowej, zamieszcza się nazwę łacińską według Farmakopei Europejskiej lub Farmakopei Polskiej lub nazwę potoczną, a w przypadku produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej — nazwę międzynarodową, a w przypadku jej braku — nazwę powszechnie stosowaną składników czynnych według INN w języku łacińskim, b) moc produktu leczniczego, jeżeli produkt leczniczy zawiera tylko jedną substancję czynną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się moc produktu w przeliczeniu na każdą z tych substancji, oddzielając znakiem „+”, c) określenie postaci farmaceutycznej,

2) zawartość substancji czynnych określoną jakościowo i ilościowo na jednostkę dawkowania, objętości ———————

1)

lub masy, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych, a w przypadku produktów leczniczych roślinnych — nazw łacińskich według Farmakopei Europejskiej lub Farmakopei Polskiej lub nazw potocznych,

3) określenie zawartości opakowania, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego,

4) wykaz substancji pomocniczych, mających działanie biologiczne, a w przypadku produktów leczniczych stosowanych pozajelitowo, miejscowo, do oczu i do inhalacji — wykaz wszystkich substancji pomocniczych,

5) sposób stosowania i drogę podania,

6) ostrzeżenie dotyczące przechowywania w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci,

7) ostrzeżenia dotyczące miejsca oraz sposobu przechowywania, jeżeli występują,

8) inne ostrzeżenia specjalne, jeżeli są konieczne,

9) kategorię dostępności, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001— Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”,

10) termin ważności (miesiąc i rok), a dla leków gotowych, które wymagają specjalnego postępowania bezpośrednio przed ich zastosowaniem — także, jeżeli jest to niezbędne ze względu na właściwości produktu leczniczego, oznaczenie okresu przydatności po doprowadzeniu leku do postaci nadającej się do zastosowania,

11) specjalne środki ostrożności, które należy zachować podczas usuwania niezużytego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z produktów leczniczych, jeżeli występują,

12) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy, jeżeli produkt leczniczy posiada więcej niż jedno miejsce wytwarzania i jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny,

13) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

14) numer serii,

15) instrukcję użycia, szczególnie jeżeli produkt leczniczy jest dostępny bez recepty,

16) kod kreskowy EAN UCC — z zastrzeżeniem § 7, 9, 10, 13 i 17—19.

2. Oznakowanie produktu leczniczego umieszcza się na etykiecie przymocowanej do opakowania lub bezpośrednio na opakowaniu w sposób trwały. §

3. Na umieszczonych w opakowaniach zewnętrznych, spełniających wymagania określone w § 2 i 6,

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

< >

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 234, poz. 1978 z 2002 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 234, poz. 1980 z 20022002-12-28

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu ustalania wysokości zaliczek tytułem składek na ubezpieczenie zdrowotne przekazywanych kasom chorych w 2003 r. przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych oraz trybu i terminów ich rozliczania.

  • Dziennik Ustaw Nr 234, poz. 1979 z 20022002-12-28

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań higieniczno-sanitarnych zakładów i wymagań dotyczących higieny w procesie produkcji i w obrocie artykułami oraz materiałami i wyrobami przeznaczonymi do kontaktu z tymi artykułami.

  • Dziennik Ustaw Nr 234, poz. 1977 z 20022002-12-28

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów medycznych oraz wysokości opłat rejestrowych.

  • Dziennik Ustaw Nr 234, poz. 1976 z 20022002-12-28

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie warunków sanitarnych i higienicznych w obrocie środkami spożywczymi sprzedawanymi luzem, łatwo psującymi się dietetycznymi środkami spożywczymi, sypkimi i nieopakowanymi środkami spożywczymi oraz materiałami i wyrobami przeznaczonymi do kontaktu z tymi środkami spożywczymi.

  • Dziennik Ustaw Nr 234, poz. 1975 z 20022002-12-28

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie badań lekarskich do celów sanitarno-epidemiologicznych.

  • Dziennik Ustaw Nr 234, poz. 1974 z 20022002-12-28

    Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowych zasad orzekania o stałym lub długotrwałym uszczerbku na zdrowiu, trybu postępowania przy ustalaniu tego uszczerbku oraz postępowania o wypłatę jednorazowego odszkodowania.

  • Dziennik Ustaw Nr 234, poz. 1973 z 20022002-12-28

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowych warunków przeprowadzania przetargu na rezerwację częstotliwości lub zasobów orbitalnych.

  • Dziennik Ustaw Nr 234, poz. 1972 z 20022002-12-28

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących świadczenia usług powszechnych.

  • Dziennik Ustaw Nr 234, poz. 1971 z 20022002-12-28

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie kas rejestrujących.

  • Dziennik Ustaw Nr 234, poz. 1970 z 20022002-12-28

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie określenia kwot przychodów oraz wydatków środków publicznych dokonywanych w ciągu roku kalendarzowego, których przekroczenie powoduje obowiązek prowadzenia audytu wewnętrznego w jednostkach sektora finansów publicznych.

  • Dziennik Ustaw Nr 234, poz. 1969 z 20022002-12-28

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie wzoru deklaracji na podatek od środków transportowych.

  • Dziennik Ustaw Nr 234, poz. 1968 z 20022002-12-28

    Rozporządzenie Ministra Finansów i Ministra Sprawiedliwości z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu poboru przez notariuszy podatku od spadków i darowizn, prowadzenia rejestru podatku oraz trybu wykonywania przez notariuszy czynności związanych z poborem podatku.

  • Dziennik Ustaw Nr 234, poz. 1967 z 20022002-12-28

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 19 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązku składania zeznań podatkowych przez podatników podatku od spadków i darowizn.

  • Dziennik Ustaw Nr 234, poz. 1966 z 20022002-12-28

    Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej i Sportu z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie zasad podziału części oświatowej subwencji ogólnej dla jednostek samorządu terytorialnego w roku 2003.

porady prawne online

Porady prawne

Podobne Akty prawne

  • Dziennik Ustaw z 2009-11-09 poz. 1467

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 października 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego weterynaryjnego oraz treści ulotki

  • Dziennik Ustaw z 2013-11-07 poz. 1292

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki

  • Dziennik Ustaw z 2004-08-18 poz. 1870

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

  • Dziennik Ustaw z 2004-04-30 poz. 927

    Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 23 kwietnia 2004 r. w sprawie określenia wzorów oznakowania opakowań

  • Komunikat UE z 2010-12-31 nr 359 poz. 17

    Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2010 r. do dnia (...)


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.