Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 66, poz. 608 z 2002

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 maja 2002 r. w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub materiału medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania.

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2002-05-29
Data wydania:2002-05-06
Data wejscia w życie:2002-06-06
Data obowiązywania:2002-05-29

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 66, poz. 608 z 2002


Dziennik Ustaw Nr 66                — 4754 —                Poz. 608


608

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 6 maja 2002 r. w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub materiału medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania. Na podstawie art. 39b ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137, poz. 887, Nr 144, poz. 929 i Nr 162, poz. 1116, z 1999 r. Nr 45, poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700, Nr 70, poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109,

Dziennik Ustaw Nr 66                — 4755 —                Poz. 608


poz. 1236 i Nr 110, poz. 1255 i 1256, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 18, poz. 230, Nr 95, poz. 1041 i Nr 122, poz. 1311 i 1324, z 2001 r. Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 88, poz. 961, Nr 97, poz. 1050, Nr 126, poz. 1382 i 1384 i Nr 154, poz. 1796 i 1801 oraz z 2002 r. Nr 25, poz. 253) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa:

1) szczegółowy zakres informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub materiału medycznego w wykazach: a) leków podstawowych i uzupełniających, b) leków i materiałów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte — składanych do ministra właściwego do spraw zdrowia przez producenta lub importera leków lub materiałów medycznych, zwanego dalej „wnioskodawcą”,

2) sposób składania wniosków, o których mowa w pkt 1, oraz tryb i terminy ich rozpatrywania. § 2.

1. Wniosek o umieszczenie leku lub materiału medycznego w wykazach leków podstawowych i uzupełniających oraz w wykazie leków i materiałów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, zwany dalej „wnioskiem”, zawiera:

1) informacje, o których mowa w art. 39a ust. 2 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym,

2) szczegółowe informacje dotyczące: a) leku lub materiału medycznego, b) wielkości sprzedaży i cen,

3) propozycję, w którym z wykazów ma być umieszczony lek lub materiał medyczny.

2. Zakres informacji, o których mowa w ust. 1:

1) w pkt 1 i pkt 2 lit. a) określa załącznik nr 1 do rozporządzenia,

2) w pkt 2 lit. b) określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. §

3. Do wniosku należy dołączyć aktualny odpis z rejestru, w którym wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie później niż w terminie 3 miesięcy przed dniem złożenia wniosku; w przypadku zagranicznych wnioskodawców należy

dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpisu na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego. §

4. Wniosek składa się w formie pisemnej, z tym że informacje zawarte w:

1) załączniku nr 1 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej w formacie — plik txt,

2) załączniku nr 2 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej w formacie — plik Excel. § 5.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia otrzymany wniosek pod względem formalnym.

2. W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku; za dzień złożenia wniosku uważa się dzień wniesienia uzupełnionego wniosku.

3. Nieuzupełnienie informacji w wyznaczonym terminie powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia.

4. Wniosek odpowiadający wymaganiom określonym w rozporządzeniu przekazywany jest niezwłocznie Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami, zwanemu dalej „Zespołem”, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050), zwanej dalej „ustawą o cenach”, w celu jego rozpatrzenia. § 6.

1. Po rozpatrzeniu wniosku Zespół, stosując odpowiednio kryteria określone w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, podejmuje, w formie uchwały, stanowisko co do umieszczenia albo odmowy umieszczenia danego leku lub materiału medycznego we właściwym wykazie.

2. Uchwała, o której mowa w ust. 1, wraz z uzasadnieniem, przesyłana jest — w terminie 7 dni od dnia jej podjęcia — wnioskodawcy oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. § 7.

1. Rozpatrywanie wniosku nie powinno trwać dłużej niż 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku.

2. Termin, o którym mowa w ust. 1, może zostać przedłużony o 90 dni w przypadku, gdy wniosek o umieszczenie danego leku lub materiału medycznego we właściwym wykazie jest rozpatrywany łącznie z informacją lub wnioskiem o ustalenie ceny urzędowej na ten sam lek lub materiał medyczny, złożonymi na podstawie ustawy o cenach. §

8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: M. Łapiński

Dziennik Ustaw Nr 66                — 4756 —                Poz. 608


Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 maja 2002 r. (poz. 608)

Załącznik nr 1

ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH LEKU/MATERIAŁU MEDYCZNEGO*

PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 66                — 4757 —                Poz. 608


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 66                — 4758 —                Poz. 608


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 66                — 4759 —                Poz. 608


Załącznik nr 2

PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 66                ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH WIELKOÂCI SPRZEDA˚Y I CEN LEKU/MATERIAŁU MEDYCZNEGO*, KTÓREGO DOTYCZY WNIOSEK                — 4760 —                1                — èródło danych w przypadku leku/materiału medycznego* pochodzącego z importu stanowi dokument wprowadzenia serii leku/materiału medycznego* na polski obszar celny — SAD. 2 — Cena zbytu leku/materiału medycznego* bez uwzględniania marż i VAT. 3 — W przypadku produktu pochodzącego z importu powinna to być średnia ważona cena CIF opakowania jednostkowego wynikająca z wszystkich transakcji danego okresu. 4 — Status administracyjnoprawny wpisany dla leku/materiału medycznego* w Âwiadectwie Rejestracji.                * Niepotrzebne skreślić.                Poz. 608


Dziennik Ustaw Nr 66 — 4761 —                1 2                — Wypełnia importer leku/materiału medycznego oraz wytwórca krajowy, jeśli wprowadza produkt na rynki wymienionych krajów*. — Cena zbytu leku/materiału medycznego* bez uwzględniania marż i VAT.                * Niepotrzebne skreślić.                Poz. 608


pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 66, poz. 608 z 2002 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 66, poz. 612 z 20022002-05-29

    Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 8 maja 2002 r. sygn. akt K. 29/00.

  • Dziennik Ustaw Nr 66, poz. 611 z 20022002-05-29

    Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 7 maja 2002 r. sygn. akt SK. 20/00.

  • Dziennik Ustaw Nr 66, poz. 610 z 20022002-05-29

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 maja 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu produktów leczniczych dopuszczonych okresowo do obrotu, bez konieczności uzyskania pozwolenia.

  • Dziennik Ustaw Nr 66, poz. 609 z 20022002-05-29

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 maja 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania wysokości zaliczek tytułem składek na ubezpieczenie zdrowotne przekazywanych kasom chorych w 2002 r. przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych oraz trybu i terminów ich rozliczania.

  • Dziennik Ustaw Nr 66, poz. 607 z 20022002-05-29

    Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 6 maja 2002 r. w sprawie trybu przydzielania i zwalniania mieszkań pracownikom stanowiącym Służbę Parków Narodowych, trybu i szczegółowych zasad obliczania oraz trybu i terminu wypłacania ekwiwalentu za niewykorzystywanie bezpłatnego mieszkania.

  • Dziennik Ustaw Nr 66, poz. 606 z 20022002-05-29

    Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 6 maja 2002 r. w sprawie dokonywania potrąceń z uposażenia funkcjonariuszy Straży Granicznej.

  • Dziennik Ustaw Nr 66, poz. 605 z 20022002-05-29

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 8 maja 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zwalczania organizmów szkodliwych.

  • Dziennik Ustaw Nr 66, poz. 604 z 20022002-05-29

    Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 21 maja 2002 r. w sprawie orzekania o niepełnosprawności i stopniu niepełnosprawności.

  • Dziennik Ustaw Nr 66, poz. 603 z 20022002-05-29

    Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 25 kwietnia 2002 r. w sprawie listy technologii (procesów chemicznych), w których substancje kontrolowane mogą być stosowane jako czynniki ułatwiające niektóre procesy chemiczne.

  • Dziennik Ustaw Nr 66, poz. 602 z 20022002-05-29

    Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 25 kwietnia 2002 r. w sprawie określenia wzorów dokumentów wymaganych przy przywozie z zagranicy substancji kontrolowanych pochodzących z odzysku.

  • Dziennik Ustaw Nr 66, poz. 601 z 20022002-05-29

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 8 maja 2002 r. w sprawie zwrotu podatku od towarów i usług siłom zbrojnym Państw-Stron Traktatu Północnoatlantyckiego.

  • Dziennik Ustaw Nr 66, poz. 600 z 20022002-05-29

    Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 23 maja 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie nadania statutu urzędowi Komitetu Integracji Europejskiej.

  • Dziennik Ustaw Nr 66, poz. 599 z 20022002-05-29

    Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 maja 2002 r. w sprawie zakresu, warunków i trybu przekazywania Straży Granicznej informacji o osobie, uzyskanych w wyniku prowadzenia przez uprawnione organy, służby i instytucje czynności operacyjno-rozpoznawczych lub kontroli operacyjnej.

  • Dziennik Ustaw Nr 66, poz. 598 z 20022002-05-29

    Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 22 maja 2002 r. w sprawie wylosowanych obwodów objętych spisem kontrolnym.

  • Dziennik Ustaw Nr 66, poz. 597 z 20022002-05-29

    Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 30 kwietnia 2002 r. w sprawie wysokości i warunków wypłacania świadczeń urzędnikom państwowym przeniesionym do pracy w innej miejscowości.

  • Dziennik Ustaw Nr 66, poz. 596 z 20022002-05-29

    Ustawa z dnia 8 maja 2002 r. o likwidacji Polskiej Agencji Rozwoju Regionalnego oraz o zmianie ustawy o zasadach wspierania rozwoju regionalnego i ustawy o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości.

porady prawne online

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.