Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 105, poz. 996 z 2003

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2003-06-17
Data wydania:2003-05-30
Data wejscia w życie:2003-07-02
Data obowiązywania:2003-06-17

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 105, poz. 996 z 2003


Strona 1 z 17
996

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego Na podstawie art. 21 ust. 8 i 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w art. 21 ust. 2, 3, 5 i 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej ,,dokumentacją”, oraz wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produk———————

1)

tu homeopatycznego, w tym produktu homeopatycznego weterynaryjnego, zwanego dalej ,,wnioskiem”. §

2. Dokumentację składa się w formie papierowej i elektronicznej, w formacie Word. §

3. Szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia. §

4. Wzór wniosku jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia. §

5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Dziennik Ustaw Nr 105                — 7028 —                Poz. 996


Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. (poz. 996)

Załącznik nr 1

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI

1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego, w tym produktu homeopatycznego weterynaryjnego, zwanego dalej ,,produktem”, powinien zawierać informacje zgodne z aktualnym stanem wiedzy oraz powinien być wypełniony czytelnie.

2. W dokumentacji stosuje się nazwy naukowe lub farmakopealne zgodnie z obowiązującą terminologią. W przypadku:

1) substancji homeopatycznych czynnych, które są zamieszczone w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej, farmakopei homeopatycznej lub w farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej — główny tytuł monografii, która będzie obligatoryjna dla wszystkich takich substancji, ze wskazaniem farmakopei;

2) substancji innych niż homeopatyczne — nazwy międzynarodowe (INN) w wersji angielskiej, zalecane przez Âwiatową Organizację Zdrowia (WHO), którym mogą towarzyszyć inne niezastrzeżone nazwy lub jeżeli ich nie ma, dokładny opis naukowy; substancje nieposiadające międzynarodowej nazwy ani dokładnego opisu naukowego należy określić, opisując, w jaki sposób i z czego zostały przygotowane, o jakie składniki wzbogacone, oraz podać inne ważne informacje;

3) barwników — oznaczenie kodem „E” określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

3. Dokumentacja powinna zawierać informację o składzie jakościowym i ilościowym produktu, a w szczególności o:

1) substancji czynnej; w celu podania opisu ilościowego substancji czynnych zawartych w produkcie homeopatycznym należy uwzględnić symbol rozcieńczenia: D lub DH, C lub CH, X lub XH, K, LM (Q), TM; ilość substancji czynnych należy wyrazić w jednostkach masy przypadającej na jednostkę dawkowania lub na jednostkę masy bądź objętości produktu;

2) rozpuszczalnikach, niezależnie od ich rodzaju lub użytych ilości, oraz substancjach konserwujących, stabilizujących, emulgujących, aromatycznych, barwnikach i markerach;

3) substancjach pomocniczych wchodzących w skład postaci farmaceutycznej, niezależnie od ich rodzaju i ilości; ilość substancji pomocniczych należy wyrazić w jednostkach masy przypadających na jednostkę dawkowania lub na jednostkę masy bądź objętości produktu.

4. Dokumentacja powinna zawierać dane dotyczące warunków przechowywania i transportu zgodnie z wynikami badań dotyczących trwałości produktu, które powinny być opracowane zgodnie z wymogami obowiązującymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

5. Dokumentacja dotycząca wielkości i rodzaju opakowania zawiera także dane dotyczące opakowania i, jeżeli to celowe, sposobu jego zamknięcia oraz informacje dotyczące urządzeń, za pomocą których produkt będzie podawany, a które będą do niego dołączone.

6. Dokumenty dołączone do wniosku powinny zawierać opis sposobu otrzymywania i kontroli roztworu macierzystego:

1) homeopatycznej substancji czynnej nieopisanej w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej, farmakopei homeopatycznej lub w farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej;

2) substancji czynnej opisanej w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej, farmakopei homeopatycznej lub w farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej, jeżeli została przygotowana metodą mogącą pozostawić zanieczyszczenia, które nie zostały zamieszczone w monografii farmakopealnej i dla której monografia nie jest właściwa, aby odpowiednio kontrolować jej jakość.

7. Szczegółowy sposób otrzymania i kontroli jakości roztworu macierzystego w czasie produkcji i procesu walidacji może być przekazany przez wytwórcę substancji czynnych do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej ,,Prezesem Urzędu”. Wytwórca powinien przekazać podmiotowi odpowiedzialnemu pisemne potwierdzenie, że zapewni zgodność wszystkich serii produktu oraz nie dokona zmian procesu produkcji lub dokumentacji bez powiadamiania podmiotu odpowiedzialnego. W przypadku wprowadzenia jakichkolwiek zmian należy przekazać Prezesowi Urzędu dokumentację uzasadniającą te zmiany.

8. Dokumenty dołączone do wniosku powinny zawierać wyniki kontroli jakości wszystkich użytych materiałów wyjściowych, przy czym:

1) do dokumentów materiałów wyjściowych opisanych w farmakopeach dołącza się: a) monografie farmakopei homeopatycznej, Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Polskiej do wszystkich substancji w niej opisanych,

< >

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 105, poz. 996 z 2003 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 105, poz. 995 z 20032003-06-17

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania

  • Dziennik Ustaw Nr 105, poz. 994 z 20032003-06-17

    Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie oznaczania opakowań

  • Dziennik Ustaw Nr 105, poz. 993 z 20032003-06-17

    Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 30 maja 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie trybu sprawowania nadzoru nad działalnością administracyjną sądów

  • Dziennik Ustaw Nr 105, poz. 992 z 20032003-06-17

    Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 29 maja 2003 r. w sprawie zadań służby medycyny pracy wynikających ze specyfiki ryzyka zawodowego w jednostkach organizacyjnych Służby Więziennej

  • Dziennik Ustaw Nr 105, poz. 991 z 20032003-06-17

    Rozporządzenie Ministra Kultury z dnia 2 czerwca 2003 r. w sprawie określenia kategorii urządzeń i nośników służących do utrwalania utworów oraz opłat od tych urządzeń i nośników z tytułu ich sprzedaży przez producentów

  • Dziennik Ustaw Nr 105, poz. 990 z 20032003-06-17

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 29 maja 2003 r. w sprawie wysokości stawek jednostkowych do obliczania składki specjalnej oraz trybu wypłat z Funduszu Rezerwowego

  • Dziennik Ustaw Nr 105, poz. 989 z 20032003-06-17

    Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 6 czerwca 2003 r. w sprawie ustalenia wzorów deklaracji składanych Zarządowi Państwowego Funduszu Rehabilitacji Osób Niepełnosprawnych przez pracodawców zobowiązanych do wpłat na ten Fundusz

  • Dziennik Ustaw Nr 105, poz. 988 z 20032003-06-17

    Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej i Sportu z dnia 13 czerwca 2003 r. w sprawie wzoru deklaracji dotyczącej opłaty wnoszonej przez podmioty świadczące usługi polegające na reklamowaniu napoju alkoholowego

  • Dziennik Ustaw Nr 105, poz. 987 z 20032003-06-17

    Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 9 czerwca 2003 r. w sprawie wykazu jednostek budżetowych tworzonych i nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej, Ministra Sprawiedliwości i ministra właściwego do spraw wewnętrznych, w których może być gromadzony środek specjalny

  • Dziennik Ustaw Nr 105, poz. 986 z 20032003-06-17

    Oświadczenie Rządowe z dnia 30 stycznia 2003 r. w sprawie mocy obowiązującej Traktatu Karty Energetycznej oraz Protokołu Karty Energetycznej dotyczącego efektywności energetycznej i odnośnych aspektów ochrony środowiska, sporządzonych w Lizbonie dnia 17 grudnia 1994 r.

  • Dziennik Ustaw Nr 105, poz. 985 z 20032003-06-17

    Traktat Karty Energetycznej oraz Protokół Karty Energetycznej dotyczący efektywności energetycznej i odnośnych aspektów ochrony środowiska, sporządzone w Lizbonie dnia 17 grudnia 1994 r.

porady prawne online

Porady prawne

Podobne Akty prawne

  • Dziennik Ustaw z 2008-10-31 poz. 1211

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnai 29 października 2008 r. w sprawie sposobu ustalenia i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

  • Dziennik Ustaw z 2003-09-05 poz. 1531

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2003 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

  • Dziennik Ustaw z 2010-03-10 poz. 202

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

  • Komunikat UE z 2010-12-31 nr 359 poz. 17

    Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2010 r. do dnia (...)

  • Dziennik Ustaw z 2008-11-10 poz. 1236

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 października 2008 r. w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.