Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 143, poz. 1400 z 2003

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lipca 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków wprowadzonych do obrotu i do używania wyrobów medycznych, w tym wyrobów do diagnostyki in vitro, przeznaczonych do stosowania w weterynarii

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2003-08-14
Data wydania:2003-07-18
Data wejscia w życie:2003-08-29
Data obowiązywania:2003-08-14

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 143, poz. 1400 z 2003


Strona 1 z 10

Dziennik Ustaw Nr 143                — 9695 —                Poz. 1400


1400

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 lipca 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych, w tym wyrobów do diagnostyki in vitro, przeznaczonych do stosowania w weterynarii Na podstawie art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa szczegółowe warunki wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych i ich wyposażenia, które zgodnie z przewidzianym zastosowaniem zostały przeznaczone do stosowania w weterynarii i oznaczone „DO U˚YTKU W WETERYNARII”. § 2.

1. Wytwórca wyrobu medycznego przeznaczonego do stosowania w weterynarii przeprowadza ocenę zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi określonymi w załączniku do rozporządzenia.

2. Wytwórca sporządza dokumentację techniczną, która powinna umożliwić ocenę zgodności wyrobu. Dokumentacja zawiera w szczególności:

1) ogólny opis wyrobu, łącznie z planowanymi wariantami;

2) opis przewidzianego zastosowania wyrobu, jeżeli ma to zastosowanie wraz z określeniem gatunku zwierzęcia oraz określenie deklarowanych przez wytwórcę parametrów funkcjonalnych wyrobu;

3) rysunki projektowe, zwięzły opis metod produkcji, wykaz materiałów użytych do produkcji wyrobu, schematy części składowych, podzespołów, obwodów itp.;

4) opisy i objaśnienia konieczne do zrozumienia wyżej wymienionych rysunków i schematów oraz funkcjonowania wyrobu;

5) wyniki analizy ryzyka, wykaz norm zharmonizowanych z wymaganiami, zastosowanych w całości lub w części, oraz opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane w całości;

6) w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu lub do używania w stanie sterylnym, opis stosowanych metod sterylizacji oraz ich walidacji i rutynowej kontroli;

7) wyniki obliczeń projektowych i ich weryfikacji; jeżeli wyrób, aby działać prawidłowo, musi być połą———————

1)

czony z innym wyrobem, należy wykazać spełnienie wymagań po połączeniu z wyrobem o parametrach określonych przez wytwórcę;

8) wyniki badań i, jeżeli ma to zastosowanie, wyniki ocen klinicznej lub użytkowej;

9) wzory etykiet i instrukcji używania oraz, gdy jest to niezbędne, instalowania wyrobu.

3. Wytwórca sporządza deklarację zgodności, w której potwierdza, że dokonano oceny zgodności wyrobu według odpowiedniej procedury i oświadcza, że wyrób spełnia wymagania. Deklarację zgodności potwierdza autoryzowany przedstawiciel, jeżeli ma to zastosowanie.

4. Dokumentację techniczną wraz z certyfikatem jednostki, o której mowa w § 8, zwanej dalej „jednostką uprawnioną”, i deklaracją zgodności wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel jest zobowiązany przechowywać przez co najmniej 5 lat od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza wyrobu i udostępniać na każde żądanie Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. §

3. Ocena zgodności wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania u ludzi i u zwierząt, dopuszczonych do stosowania u ludzi, ogranicza się jedynie do tych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, które różnią się w zastosowaniach u zwierząt i u ludzi. §

4. Ocena zgodności wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania wyłącznie w weterynarii, które różnią się od podobnych wyrobów medycznych dopuszczonych do stosowania u ludzi jedynie przystosowaniem do stosowania u zwierząt, ogranicza się jedynie do tych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, które wynikają z zastosowania u zwierząt. § 5.

1. Ocena zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do stosowania w weterynarii do diagnozowania u zwierząt chorób zakaźnych i zoonoz dokonywana jest w sposób określony w ust. 2 i 3.

2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przeprowadza postępowanie określone w §

6. Ponadto wytwórca zobowiązany jest, z zastrzeżeniem ust. 3, posiadać certyfikowany system zapewnienia jakości wyrobu, obejmujący co najmniej kontrolę i badania końcowe wyrobu. Certyfikat dotyczący systemu zapewnienia jakości musi być wydany przez jednostkę, o której

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

< >

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 143, poz. 1400 z 2003 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 143, poz. 1399 z 20032003-08-14

    Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 31 lipca 2003 r. w sprawie stanowisk i szczegółowych zasad wynagradzania urzędników i innych pracowników sądów i prokuratury oraz odbywania stażu urzędniczego

  • Dziennik Ustaw Nr 143, poz. 1398 z 20032003-08-14

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 29 lipca 2003 r. w sprawie szczegółowych wymagań w zakresie jakości handlowej dżemów, konfitur, galaretek, marmolad, powideł śliwkowych oraz słodzonego przecieru z kasztanów jadalnych

  • Dziennik Ustaw Nr 143, poz. 1397 z 20032003-08-14

    Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 1 sierpnia 2003 r. w sprawie wykazu chorób, pozostających w zwiazku ze służbą wojskową, z tytułu których przysługują świadczenia odszkodowawcze

  • Dziennik Ustaw Nr 143, poz. 1396 z 20032003-08-14

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 30 lipca 2003 r. w sprawie uprawnień zawodowych w dziedzinie geodezji i kartografii

  • Dziennik Ustaw Nr 143, poz. 1395 z 20032003-08-14

    Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 30 lipca 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie instytucji wydających opinie o możliwości spełnienia warunków technicznych i organizacyjnych podczas wytwarzania i obrotu materiałami wybuchowymi, bronią, amunicją oraz wyrobami i technologią o przeznaczeniu wojskowym lub policyjnym

  • Dziennik Ustaw Nr 143, poz. 1394 z 20032003-08-14

    Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 30 lipca 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ewidencjonowania materiałów wybuchowych, broni, amunicji oraz wyrobów i technologii o przeznaczeniu wojskowym lub policyjnym

  • Dziennik Ustaw Nr 143, poz. 1393 z 20032003-08-14

    Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 28 lipca 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem

  • Dziennik Ustaw Nr 143, poz. 1392 z 20032003-08-14

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 11 sierpnia 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu pobierania, zapłaty i zwrotu opłaty skarbowej oraz sposobu prowadzenia rejestrów tej opłaty

  • Dziennik Ustaw Nr 143, poz. 1391 z 20032003-08-14

    Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej i Sportu z dnia 30 lipca 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie podstawy programowej kształcenia w profilach kształcenia ogólnozawodowego

  • Dziennik Ustaw Nr 143, poz. 1390 z 20032003-08-14

    Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 1 sierpnia 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie stypendiów i innych kosztów kształcenia w Krajowej Szkole Administracji Publicznej

  • Dziennik Ustaw Nr 143, poz. 1389 z 20032003-08-14

    Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 1 sierpnia 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa i znakowania produktów włókienniczych

  • Dziennik Ustaw Nr 143, poz. 1388 z 20032003-08-14

    Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 29 lipca 2003 r. w sprawie ustanowienia odznaki honorowej "Za zasługi dla statystyki RP", ustalenia jej wzoru, zasad i trybu nadawania, a także noszenia

  • Dziennik Ustaw Nr 143, poz. 1387 z 20032003-08-14

    Rozporządzenie Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 23 lipca 2003 r. w sprawie określenia wzorów formularzy oświadczeń o prowadzeniu działalności gospodarczej i o stanie majątkowym

porady prawne online

Porady prawne

Podobne Akty prawne

  • Dziennik Ustaw z 2004-01-23 poz. 77

    Ustawa z dnia 18 grudnia 2003 r. o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  • Dziennik Ustaw z 2004-08-16 poz. 1853

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi

  • Dziennik Ustaw z 2012-04-18 poz. 423

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 kwietnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

  • Dziennik Ustaw z 2004-05-01 poz. 1029

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wysokości opłat rejestrowych za zgłoszenie do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania oraz za zmianę danych zawartych w Rejestrze

  • Dziennik Ustaw z 2002-11-28 poz. 1677

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do wydawania dokumentów stanowiących podstawę do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu i używania oraz oznakowania znakiem zgodności.


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.