Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1531 z 2003 - Strona 3

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2003 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2003-09-05
Data wydania:	2003-07-30
Data wejscia w życie:	2003-09-20
Data obowiązywania:	2003-09-05

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1531 z 2003 - Strona 3

1531

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 lipca 2003 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego Na podstawie art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz sposób ich uiszczania. §

2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o „ustawie”, rozumie się przez to ustawę z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne. ———————

1)

§ 3.

1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego są ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszącej 800 zł.

2. Opłaty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnego złotego, w ten sposób, że kwoty wynoszące: mniej niż 50 groszy pomija się, a 50 groszy i więcej podwyższa się do pełnych złotych. §

4. Opłaty związane z dopuszczaniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz rodzaje czynności, za które są pobierane, określa załącznik do rozporządzenia. §

5. W przypadku złożenia wniosku o dokonanie zmian w trakcie rozpatrywania złożonego już wniosku, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub za zmianę oznakowania

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.



Dziennik Ustaw Nr 156                — 10774 —                Poz. 1531

---

opakowania, w ulotce bądź w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego. §

6. W przypadku złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16 ustawy uiszcza się opłatę określoną dla złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. § 7.

1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się mocą, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku. §

8. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w ulotce lub Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku.

§

9. Za każdą zmianę danych typu I i zmianę danych typu II, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, określoną we wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu — uiszcza się odrębną opłatę. § 10.

1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.

2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.

3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dokonanie czynności związanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego. §

11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3) Minister Zdrowia: L. Sikorski

———————

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 października 1998 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych (Dz. U. Nr 136, poz. 885), które utraciło moc z dniem 1 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Przepisy wprowadzające ustawę — Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2003 r. (poz. 1531)

OPŁATY ZWIĄZANE Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH ORAZ RODZAJE CZYNNOÂCI, ZA KTÓRE SĄ POBIERANE Procent kwoty bazowej 3

Wyszczególnienie 1 A 2 Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione w lit. B, C, D i E: Opłata za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego gotowego produktu leczniczego weterynaryjnego: a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych

1 875% 1 625% 937,5%



Dziennik Ustaw Nr 156 1                — 10775 — 2                Poz. 1531

---

3 937,5%

d) stosowanego u zwierząt futerkowych

2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego weterynaryjnego: a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych d) stosowanego u zwierząt futerkowych

3) zmianę danych typu I

4) zmianę danych typu II

5) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego

6) dokonanie zmian w ulotce

7) dokonanie zmian oznakowania opakowania

8) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego: a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych d) stosowanego u zwierząt futerkowych

9) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy w sytuacji, gdy z uwagi na ustalone wartości Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości nie ma konieczności zmiany okresów karencji w stosunku do podanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu

10) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy w sytuacji, gdy z uwagi na ustalone wartości Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości istnieje konieczność zmiany okresów karencji w stosunku do podanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu B Produkty lecznicze roślinne: Opłata za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego,

2) zmianę danych typu I

3) zmianę danych typu II

4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego

5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6) dokonanie zmian w ulotce lub oznakowaniu opakowania C Produkty homeopatyczne weterynaryjne, o których mowa w art. 21 ustawy: Opłata za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego weterynaryjnego

2) zmiany porejestracyjne

3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4) dokonanie zmian w ulotce lub oznakowaniu opakowania

1 125% 937,5% 375% 375% 175% 625% 212,5% 75% 25%

625% 375% 312,5% 312,5%

25%

625%

625% 62,5% 187,5% 75% 162,5% 25%

375% 62,5% 125% 25%



Dziennik Ustaw Nr 156 1 D                — 10776 — 2                Poz. 1531

---

3

Produkty lecznicze weterynaryjne stosowane u zwierząt ozdobnych, w szczególności ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, małych gryzoni: Opłata za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2) zmiany porejestracyjne

3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 125 % 25 % 62,5 %

E

Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 20 ustawy, niewymienione w lit. D: Opłata za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 125 % 50 % 25 % 25 %

F G

Opłata za czynności administracyjne związane z wydaniem duplikatu Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem



Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1531 z 2003 - Strona 3 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1532 z 20032003-09-05

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2003 r. w sprawie wzoru wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie kształcenia podyplomowego pielęgniarek i położnych

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1530 z 20032003-09-05

  Rozporządzenie Ministra Spraw Zagranicznych z dnia 14 sierpnia 2003 r. w sprawie opłat konsularnych

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1529 z 20032003-09-05

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 11 sierpnia 2003 r. w sprawie wykroczeń, za które funkcjonariusze pożarnictwa pełniący służbę w Państwowej Straży Pożarnej są uprawnieni do nakładania grzywien w drodze mandatu karnego, oraz warunków i sposobu wydawania upoważnień

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1528 z 20032003-09-05

  Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 25 sierpnia 2003 r. w sprawie wysokości opłat od wniosków o wydanie odpisów ksiąg wieczystych i zaświadczenia o zamknięciu księgi wieczystej wydawanych przez Centralną Informację Ksiąg Wieczystych

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1527 z 20032003-09-05

  Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 14 sierpnia 2003 r. w sprawie określenia wzorów i sposobu udostępniania urzędowych formularzy wniosków stosowanych w sądach rejonowych prowadzących księgi wieczyste w systemie informatycznym

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1526 z 20032003-09-05

  Rozporządzenie Ministra Skarbu Państwa z dnia 27 sierpnia 2003 r. w sprawie nadania statutu Bankowi Gospodarstwa Krajowego

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1525 z 20032003-09-05

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 sierpnia 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wysokości opłat za czynności oraz za urzędowe badania laboratoryjne wykonywane przez Inspekcję Weterynaryjną

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1524 z 20032003-09-05

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 7 sierpnia 2003 r. w sprawie szkolenia lotniczego oraz uzyskiwania licencji przez cudzoziemców

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1523 z 20032003-09-05

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29 sierpnia 2003 r. w sprawie automatycznej rejestracji w przywozie saletry amonowej pochodzącej z Ukrainy

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1522 z 20032003-09-05

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 25 sierpnia 2003 r. w sprawie kontyngentu na przywóz antracytu pochodzącego z Federacji Rosyjskiej, przeznaczonego do produkcji elektrod węglowych

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1521 z 20032003-09-05

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 25 sierpnia 2003 r. w sprawie automatycznej rejestracji w przywozie węgla

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1520 z 20032003-09-05

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 29 sierpnia 2003 r. w sprawie trybu przeprowadzania postępowania wyjaśniającego, dyscyplinarnego i dyscyplinarnego przyspieszonego oraz sposobu wykonywania kar dyscyplinarnych w stosunku do funkcjonariuszy celnych

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1519 z 20032003-09-05

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej i Sportu z dnia 19 sierpnia 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych zasad, trybu i kryteriów udzielania, spłacania oraz umarzania kredytów studenckich i pożyczek studenckich, wysokości kredytu studenckiego i pożyczki studenckiej, warunków i trybu rozliczeń z tytułu pokrywania odsetek należnych bankom od kredytów studenckich oraz wysokości oprocentowania pożyczki i kredytu studenckiego spłacanego przez pożyczkobiorcę lub kredytobiorcę

• Dziennik Ustaw Nr 156, poz. 1518 z 20032003-09-05

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 2 września 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustanowienia Taryfy celnej