Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 4, poz. 45 z 2003

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2003-01-15
Data wydania:2002-12-10
Data wejscia w życie:2003-01-31
Data obowiązywania:2003-01-15

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 4, poz. 45 z 2003


Strona 1 z 20
45

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami Na podstawie art. 12 ust. 2 oraz art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa:

1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu i do używania oraz ich wyposażenie;

2) sposób oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi. §

2. Określa się wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu i do używania zawarte w załączniku nr 1 do rozporządzenia. §

3. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel wprowadzanego do obrotu i do używania wyrobu medycznego dokonuje oceny zgodności tego wyrobu z wymaganiami zasadniczymi. §

4. Ocena zgodności wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy III lub będącego aktywnym implantem dokonywana jest z zastosowaniem sposobu postępowania: ———————

1)

1) dotyczącego deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub

2) dotyczącego oceny typu wyrobu medycznego, określonego w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z: a) postępowaniem dotyczącym weryfikacji wyrobów medycznych, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub b) postępowaniem dotyczącym deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma system zapewnienia jakości produkcji wyrobów medycznych, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia. § 5.

1. Ocena zgodności wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy IIa dokonywana jest, z zastrzeżeniem ust. 2, z zastosowaniem sposobu postępowania dotyczącego deklaracji zgodności, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia, łącznie z jednym z postępowań:

1) postępowaniem dotyczącym weryfikacji wyrobów medycznych, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub

2) postępowaniem dotyczącym deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma system zapewnienia jakości produkcji wyrobów medycznych, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

Dziennik Ustaw Nr 4                — 265 —                Poz. 45


3) postępowaniem dotyczącym deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma system zapewnienia jakości wyrobu medycznego, określonej w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

2. Do dokonania oceny zgodności wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy IIa może zostać zastosowany sposób postępowania dotyczący deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika. §

6. Ocena zgodności wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy IIb dokonywana jest z zastosowaniem sposobu postępowania:

1) dotyczącego deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4, lub

2) dotyczącego oceny typu wyrobu medycznego, określonego w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie ze sposobami postępowań: a) postępowaniem dotyczącym weryfikacji wyrobu medycznego, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub b) postępowaniem dotyczącym deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma system zapewnienia jakości produkcji wyrobów medycznych, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub c) postępowaniem dotyczącym deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma system zapewnienia jakości wyrobu medycznego, określonej w załączniku nr 6 do rozporządzenia. §

7. Ocena zgodności wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy I dokonywana jest z zastosowaniem sposobu postępowania dotyczącego deklaracji zgodności, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia. §

8. Ocena zgodności wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie dokonywana jest z zastosowaniem sposobu postępowania dotyczącego oświadczenia o zgodności z wymaganiami zasadniczymi wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie, wyrobów medycznych przeznaczonych do badań klinicznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny działania określonego w załączniku nr 8 do rozporządzenia. §

9. Ocena zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro nieklasyfikowanego, niebędącego wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania dokonywana jest z zastosowaniem sposobu postępowania dotyczącego deklaracji zgodności, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

§

10. Ocena zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro dokonywana jest w przypadku takiego wyrobu:

1) nieklasyfikowanego będącego wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania — z zastosowaniem sposobu postępowania: a) dotyczącego deklaracji zgodności określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia oraz postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 załącznika nr 2 do rozporządzenia, lub b) właściwego dla wyrobu medycznego sklasyfikowanego do listy A lub B przy zastosowaniu jednego ze sposobów postępowań, o których mowa w pkt 2 lub 3;

2) sklasyfikowanego na listę A — z zastosowaniem sposobu postępowania: a) dotyczącego deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma pełny system zapewnienia jakości produkcji, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub b) dotyczącego oceny typu wyrobu medycznego, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z postępowaniem dotyczącym deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma system zapewnienia jakości produkcji wyrobów medycznych, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia;

3) sklasyfikowanego na listę B — z zastosowaniem sposobu postępowania: a) dotyczącego wystawienia deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub b) dotyczącego oceny typu wyrobu medycznego, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z postępowaniem: — dotyczącym weryfikacji wyrobu medycznego, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub — dotyczącym wystawienia deklaracji zgodności przez wytwórcę, który ma system zapewnienia jakości produkcji wyrobów medycznych, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia. §

11. Przepisy § 9 i 10 nie mają zastosowania do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny działania. §

12. Ocena zgodności wyposażenia wyrobu medycznego dokonywana jest w sposób przewidziany dla wyrobu medycznego stosowanego wraz z wyposażeniem.

< >

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 4, poz. 45 z 2003 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 4, poz. 44 z 20032003-01-15

    Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać programy działań mających na celu ograniczenie odpływu azotu ze źródeł rolniczych

  • Dziennik Ustaw Nr 4, poz. 43 z 20032003-01-15

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 grudnia 2002 r. w sprawie pasz leczniczych

  • Dziennik Ustaw Nr 4, poz. 42 z 20032003-01-15

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 grudnia 2002 r. w sprawie wykazu podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych weterynaryjnych w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych

  • Dziennik Ustaw Nr 4, poz. 41 z 20032003-01-15

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 9 grudnia 2002 r. w sprawie określenia obiektów, urządzeń i instalacji wchodzących w skład infrastruktury zapewniającej dostęp do portu o podstawowym znaczeniu dla gospodarki narodowej

  • Dziennik Ustaw Nr 4, poz. 40 z 20032003-01-15

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 5 grudnia 2002 r. w sprawie pomiarów statków żeglugi śródlądowej.

  • Dziennik Ustaw Nr 4, poz. 39 z 20032003-01-15

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 5 grudnia 2002 r. w sprawie pozwoleń na uprawianie żeglugi przez obce statki na polskich śródlądowych drogach wodnych

  • Dziennik Ustaw Nr 4, poz. 38 z 20032003-01-15

    Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie przedterminowych wyborów do Rady Powiatu Wałbrzyskiego w województwie dolnośląskim

porady prawne online

Porady prawne

Podobne Akty prawne

  • Dziennik Ustaw z 2012-04-18 poz. 423

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 kwietnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

  • Dziennik Ustaw z 2002-11-28 poz. 1677

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do wydawania dokumentów stanowiących podstawę do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu i używania oraz oznakowania znakiem zgodności.

  • Dziennik Ustaw z 2004-05-27 poz. 1250

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych

  • Dziennik Ustaw z 2004-01-23 poz. 77

    Ustawa z dnia 18 grudnia 2003 r. o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  • Dziennik Ustaw z 2004-05-01 poz. 1111

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.