Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 438 z 2003

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie określenia progów wielkości obrotu substancjami nowymi oraz zakresu i rodzaju badań wymaganych po przekroczeniu tych progów
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2003-03-25
Data wydania:	2003-02-18
Data wejscia w życie:	2003-04-09
Data obowiązywania:	2003-03-25

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 438 z 2003

438

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie określenia progów wielkości obrotu substancjami nowymi oraz zakresu i rodzaju badań wymaganych po przekroczeniu tych progów Na podstawie art. 20 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa:

1) progi wielkości obrotu substancjami nowymi, po których przekroczeniu zgłaszający jest obowiązany wykonać dodatkowe badania i przedstawić Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanemu dalej „Inspektorem”, wyniki tych badań w określonym terminie;

2) zakres i rodzaje badań wymaganych po przekroczeniu progów wielkości obrotu, o których mowa w pkt

1. § 2.

1. Progi wielkości obrotu substancjami nowymi, po których przekroczeniu zgłaszający jest obowiązany wykonać dodatkowe badania i przedstawić Inspektorowi wyniki tych badań, wynoszą:

1) 10 ton rocznie lub gdy całkowity obrót przekroczy 50 ton; ———————

1)

2) 100 ton rocznie lub gdy całkowity obrót przekroczy 500 ton;

3) 1 000 ton rocznie lub gdy całkowity obrót przekroczy 5 000 ton.

2. Termin wykonania dodatkowych badań i przedstawienia ich wyników określa każdorazowo Inspektor, biorąc pod uwagę czas trwania wymaganych badań. § 3.

1. Zakres i rodzaj badań wymaganych po przekroczeniu progu wielkości obrotu, o którym mowa:

1) w § 2 ust. 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia;

2) w § 2 ust. 1 pkt 2, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia;

3) w § 2 ust. 1 pkt 3, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

2. Badań, o których mowa w ust. 1, nie wykonuje się, jeżeli wyniki oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska, stwarzanego przez substancje chemiczne, dokonanej zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, wskazują, że wykonanie niektórych lub wszystkich tych badań nie jest konieczne. §

4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187.



Dziennik Ustaw Nr 50                — 3332 —                Poz. 438

---

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. (poz. 438)

Załącznik nr 1

ZAKRES I RODZAJ BADA¡ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOÂCI OBROTU, O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 1 ROZPORZĄDZENIA I. Badania właściwości fizykochemicznych

1. Zakres i rodzaj badań właściwości fizykochemicznych obejmuje te badania, które nie zostały przeprowadzone przy zgłoszeniu nowej substancji.

2. Zakres badań właściwości fizykochemicznych, o których mowa w ust. 1, uzależnia się od wyników badań określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawą”, i wyników oceny ryzyka dokonanej przez Inspektora zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy.

3. Jeżeli wyniki oceny ryzyka, o których mowa w ust. 2, wskazują na taką konieczność, przeprowadza się badania pozwalające na obserwację i wykrywanie substancji lub produktów jej przekształceń w środowisku oraz badanie produktów rozpadu termicznego. II. Badania toksyczności

1. Badania wpływu na płodność (jeden gatunek, jedno pokolenie, samce i samice, najbardziej stosowna droga narażenia) Jeżeli wyniki badań jednopokoleniowych nie są jednoznaczne, wymagane są badania dwupokoleniowe. Zależnie od harmonogramu dawkowania możliwe jest w tych badaniach uzyskanie dowodów działania teratogennego. Dowody pozytywne sprawdza się w pełnych badaniach działania teratogennego.

2. Badania działania teratogennego (jeden gatunek, najbardziej stosowna droga narażenia) Takie badania są wymagane, jeżeli dowodów działania teratogennego nie uzyskano w badaniach wpływu na płodność.

3. Badania toksyczności podchronicznej lub przewlekłej, łącznie z badaniami specjalnymi (jeden gatunek, samce i samice, najbardziej stosowna droga narażenia) Badania takie są wymagane, jeżeli wyniki badań z powtarzanym dawkowaniem, które wymieniono w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy, lub inne istotne informacje wskazują na konieczność dalszych stosownych badań. Wyniki, które wskazują na konieczność takich badań, obejmują w szczególności:

1) poważne lub nieodwracalne uszkodzenia;

2) bardzo niski poziom lub brak dawki „niedziałającej toksycznie”;

3) wyraźne podobieństwo struktury chemicznej badanej substancji do struktury chemicznej innych substancji o udowodnionym niebezpiecznym działaniu.

4. Dodatkowe badania działania mutagennego lub przesiewowe badania działania rakotwórczego, zgodnie ze strategią opisaną w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy Jeżeli wyniki obu podstawowych testów są ujemne, dalsze badania prowadzi się stosownie do specyficznych właściwości i przewidywanych zastosowań substancji. Jeżeli wyniki jednego lub obu podstawowych testów są dodatnie, dodatkowe badania obejmują te same lub inne cechy w innych testach in vitro.

5. Podstawowa informacja toksykokinetyczna. III. Badania ekotoksyczności

1. Badania toksyczności przedłużonej na rozwielitkach (Dafnia magna) (21 dni).

2. Badania toksycznego działania na rośliny wyższe.

3. Badania toksycznego działania na dżdżownice.

4. Dalsze badania toksycznego działania na ryby.

5. Badania kumulacji gatunkowej; jeden gatunek, najlepiej ryba.

6. Dodatkowe badania rozkładu substancji, jeżeli wystarczającej degradacji nie udowodniono w wyniku badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.

7. Dalsze badania adsorpcji i desorpcji, zależne od wyników badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.

Załącznik nr 2

ZAKRES I RODZAJ BADA¡ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOÂCI OBROTU, O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 2 ROZPORZĄDZENIA I. Badania właściwości fizykochemicznych

1. Zakres i rodzaj badań właściwości fizykochemicznych obejmuje te badania, które nie zostały przeprowadzone przy zgłoszeniu nowej substancji.

2. Zakres badań właściwości fizykochemicznych, o których mowa w ust. 1, uzależnia się od wyników badań określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 usta-



Dziennik Ustaw Nr 50                — 3333 —                Poz. 438

---

wy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawą”, i wyników oceny ryzyka dokonanej przez Inspektora zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy.

3. Jeżeli wyniki oceny ryzyka, o których mowa w ust. 2, wskazują na taką konieczność, przeprowadza się badania pozwalające na obserwację i wykrywanie substancji lub produktów jej przekształceń w środowisku oraz badanie produktów rozpadu termicznego. II. Badania toksyczności

1. Badania wpływu na płodność (jeden gatunek, jedno pokolenie, samce i samice, najbardziej stosowna droga narażenia) Jeżeli wyniki badań jednopokoleniowych nie są jednoznaczne, wymagane są badania dwupokoleniowe. Zależnie od harmonogramu dawkowania możliwe jest w tych badaniach uzyskanie dowodów działania teratogennego. Dowody pozytywne sprawdza się w pełnych badaniach działania teratogennego.

2. Badania działania teratogennego (jeden gatunek, najbardziej stosowna droga narażenia) Takie badania są wymagane, jeżeli dowodów działania teratogennego nie uzyskano w badaniach wpływu na płodność.

3. Badania toksyczności podchronicznej lub przewlekłej łącznie z badaniami specjalnymi (jeden gatunek, samce i samice, najbardziej stosowna droga narażenia) Badania takie są wymagane, jeżeli wyniki badań z powtarzanym dawkowaniem, które wymieniono w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy, lub inne istotne informacje wskazują na konieczność dalszych stosownych badań. Wyniki, które wskazują na konieczność takich badań, obejmują w szczególności:

1) poważne lub nieodwracalne uszkodzenia;

2) bardzo niski poziom lub brak dawki „niedziałającej toksycznie”;

3) wyraźne podobieństwo struktury chemicznej badanej substancji do struktury chemicznej innych substancji o udowodnionym niebezpiecznym działaniu.

4. Dodatkowe badania działania mutagennego lub przesiewowe badania działania rakotwórczego, zgodnie ze strategią opisaną w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy Jeżeli wyniki obu podstawowych testów są ujemne, dalsze badania prowadzi się stosownie do specyficznych właściwości i przewidywanych zastosowań substancji. Jeżeli wyniki jednego lub obu podstawowych testów są dodatnie, dodatkowe badania obejmują te same lub inne cechy w innych testach in vitro.

5. Podstawowa informacja toksykokinetyczna. III. Badania ekotoksyczności

1. Badania toksyczności przedłużonej na rozwielitkach (Dafnia magna) (21 dni).

2. Badania toksycznego działania na rośliny wyższe.

3. Badania toksycznego działania na dżdżownice.

4. Dalsze badania toksycznego działania na ryby.

5. Badania kumulacji gatunkowej; jeden gatunek, najlepiej ryba.

6. Dodatkowe badania rozkładu substancji, jeżeli wystarczającej degradacji nie udowodniono w wyniku badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.

7. Dalsze badania adsorpcji i desorpcji, zależne od wyników badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.

Załącznik nr 3

ZAKRES I RODZAJ BADA¡ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOÂCI OBROTU, O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 3 ROZPORZĄDZENIA I. Badania toksykologiczne Zakres badań obejmuje następujące rodzaje badań, o ile nie pojawią się uzasadnione przyczyny, wskazujące, że można je pominąć:

1) badania toksyczności przewlekłej;

2) badania rakotwórczości;

3) badania wpływu na płodność (np. badania trójpokoleniowe), jeżeli udowodniono wpływ na płodność w wyniku badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

4) badania toksycznego wpływu na rozwój okołoporodowy i poporodowy;

5) badania teratogenności (gatunki, których nie użyto w odpowiednim badaniu wykonanym wcześniej);

6) dodatkowe badania toksykokinetyczne obejmujące biotransformację i farmakokinetykę;

7) dodatkowe badania toksycznego działania na narządy i układy. II. Badania ekotoksykologiczne Zakres badań obejmuje następujące rodzaje badań, o ile nie pojawią się uzasadnione przyczyny, wskazujące, że można je pominąć:

1) dodatkowe badania kumulacji, degradacji, mobilności oraz adsorpcji/desorpcji;

2) dalsze badania działania toksycznego na ryby;

3) badania toksycznego działania na ptaki;

4) badania toksycznego działania na inne organizmy.



Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 438 z 2003 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 439 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 lutego 2003 r. w sprawie współpracy organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej z organami celnymi w zakresie granicznej kontroli sanitarnej żywności

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 437 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych danych wymaganych w dokumentacji przedstawianej przez zgłaszającego substancję nową, niezbędnych do oceny ryzyka stwarzanego przez taką substancję dla zdrowia człowieka i środowiska

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 436 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych danych, Które producent lub importer przedstawia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej niektórych substancji nowych

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 435 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 25 lutego 2003 r. w sprawie stawek opłat za udostępnienie informacji o środowisku i jego ochronie oraz sposobu uiszczania opłat

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 434 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 19 marca 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie uposażenia strażaków Państwowej Straży Pożarnej

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 433 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 25 lutego 2003 r. w sprawie celów kultury fizycznej realizowanych w Policji, Państwowej Straży Pożarnej, Straży Granicznej i Biurze Ochrony Rządu

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 432 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Skarbu Państwa z dnia 27 lutego 2003 r. w sprawie nieodpłatnego przekazania Bankowi Gospodarstwa Krajowego akcji i udziałów stanowiących własność Skarbu Państwa

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 431 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 24 lutego 2003 r. w sprawie mieszanek paszowych dietetycznych

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 430 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 17 marca 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zasad i trybu uzyskiwania przez żołnierzy w czynnej służbie wojskowej zezwoleń na wyjazd i pobyt za granicą oraz właściwości organów wojskowych w tych sprawach

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 429 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 27 lutego 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wojskowych rzeczników dyscyplinarnych

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 428 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 27 lutego 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie służby wojskowej kandydatów na żołnierzy zawodowych

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 427 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 23 stycznia 2003 r. w sprawie kwalifikacji zawodowych i składu załóg statków żeglugi śródlądowej

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 426 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 20 lutego 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie trybu sprawdzania kwalifikacji wymaganych przy obsłudze i konserwacji urządzeń technicznych

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 425 z 20032003-03-25

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 17 marca 2003 r. w sprawie limitów odliczeń kwot wydatkowanych na zakup kas o zastosowaniu specjalnym

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 424 z 20032003-03-25

  Ustawa z dnia 14 lutego 2003 r. o udostępnianiu informacji gospodarczych

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 423 z 20032003-03-25

  Ustawa z dnia 10 stycznia 2003 r. o ratyfikacji Umowy między Rzecząpospolitą Polską a Republiką Słowacką o ułatwieniach w odprawie granicznej w ruchu kolejowym i drogowym

• Dziennik Ustaw Nr 50, poz. 422 z 20032003-03-25

  Ustawa z dnia 10 stycznia 2003 r. o ratyfikacji Traktatu WIPO o artystycznych wykonaniach i fonogramach, sporządzonego w Genewie dnia 20 grudnia 1996 r.