Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 608 z 2003

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 26 lutego 2003 r. w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2003-04-16
Data wydania:	2003-02-26
Data wejscia w życie:	2003-05-01
Data obowiązywania:	2003-04-16

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 608 z 2003

Dziennik Ustaw Nr 65                — 4231 —                Poz. 608

---

608

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI z dnia 26 lutego 2003 r. w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności Na podstawie art. 96 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.1)) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa:

1) obowiązki osób realizujących zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, sporządzających lek recepturowy lub apteczny;

2) przypadki, kiedy można odmówić wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

3) dane, jakie powinno zawierać zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

4) sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych. § 2.

1. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydaje się z apteki zakładowej w zakładzie opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności na podstawie zapotrzebowań lekarskich zbiorczych lub na podstawie zapotrzebowań lekarskich imiennych, zwanych dalej „zapotrzebowaniem”, wystawianych w 2 egzemplarzach.

2. Osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne obowiązana jest do:

1) sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania;

2) umieszczenia na zapotrzebowaniu: a) pieczęci apteki zakładowej, b) daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji, c) daty realizacji zapotrzebowania, d) swojego podpisu i pieczątki;

3) sprawdzenia terminu ważności wydawanych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, o ile to ich dotyczy;

4) kontroli wizualnej, jeżeli jest to możliwe, czy produkt leczniczy nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości, a w przypadku wyrobu medycznego, czy jest on zgodny z wymaganiami zasadniczymi, szczególnie w zakresie opakowania i oznakowania tych wyrobów; ———————

1)

5) udzielenia, w razie potrzeby, osobie odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny informacji co do sposobu jego stosowania i przechowywania oraz innych dotyczących działania farmakologicznego i ewentualnych interakcji, w które może on wchodzić;

6) sprawdzenia, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, została do tej czynności upoważniona w zapotrzebowaniu;

7) zażądania na zapotrzebowaniu podpisu i ewentualnie pieczątki osoby odbierającej z apteki zakładowej produkty lecznicze lub wyroby medyczne.

3. Osoba realizująca zapotrzebowanie może:

1) wydać produkt leczniczy w dawce mniejszej niż określona w zapotrzebowaniu, jeżeli dawka ta stanowi wielokrotność dawki, w której produkt leczniczy jest wydawany; ilość substancji czynnej, zawartej w produkcie leczniczym wydawanym w dawce mniejszej, ma łącznie odpowiadać ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym w dawce określonej w zapotrzebowaniu;

2) wprowadzić korektę postaci farmaceutycznej produktu leczniczego;

3) wydać produkt leczniczy będący odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego.

4. Osoba realizująca zapotrzebowanie:

1) odnotowuje w zapotrzebowaniu zmiany, o których mowa w ust. 3, umieszczając obok stosownej adnotacji swój podpis i pieczątkę;

2) informuje o zmianach osobę, której produkt leczniczy jest wydawany. § 3.

1. Osoba sporządzająca lek recepturowy:

1) stosuje, z zastrzeżeniem pkt 2, surowce farmaceutyczne niezbędne do przygotowania danej postaci leku recepturowego;

2) stosuje surowiec o najniższym stężeniu, jeżeli w zapotrzebowaniu — jako wchodzący w skład leku recepturowego — wymieniony został surowiec farmaceutyczny występujący w kilku stężeniach, a stężenie tego surowca nie zostało określone;

3) dokonuje korekty składu leku recepturowego, jeżeli podany w zapotrzebowaniu skład może tworzyć

Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.



Dziennik Ustaw Nr 65                — 4232 —

5) ilość:                Poz. 608

---

niezgodność chemiczną lub fizyczną, mogącą zmienić działanie leku lub jego wygląd, przez: a) dodanie surowca farmaceutycznego ułatwiającego prawidłowe przygotowanie postaci leku recepturowego lub pozwalającego na uzyskanie jednolitego dawkowania, b) prawidłowy dobór surowców farmaceutycznych, zapewniający rozpuszczenie wszystkich składników leku recepturowego w celu uzyskania jednolitej postaci, c) zmianę postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną lub odwrotnie, z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca;

4) zmniejsza ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego do wielkości określonej przez dawkę maksymalną, jeżeli: a) dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona, b) ze składu oraz sposobu użycia podanego w zapotrzebowaniu wynika, że nastąpiło przekroczenie dawki maksymalnej, a wystawiający zapotrzebowanie nie uczynił adnotacji o konieczności zastosowania dawki wskazanej w składzie leku;

5) umieszcza na zapotrzebowaniu adnotacje o dacie i czasie sporządzenia leku recepturowego oraz składa swój podpis i pieczątkę.

2. Surowce farmaceutyczne i postać leku recepturowego, o których mowa w ust. 1 pkt 1, muszą spełniać wymagania określone w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

3. Osoba sporządzająca lek recepturowy może dokonać zmian innych niż wymienione w ust. 1 pkt 3 i 4 jedynie po porozumieniu się z osobą, która wystawiła zapotrzebowanie.

4. Osoba sporządzająca lek recepturowy odnotowuje na zapotrzebowaniu dokonane zmiany oraz umieszcza swój podpis i pieczątkę.

5. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio w przypadku osoby sporządzającej lek apteczny. § 4.

1. Zapotrzebowanie lekarskie powinno zawierać:

1) pieczęć zakładu opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności lub oddziału szpitalnego takiego zakładu;

2) datę wystawienia;

3) nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

4) postać farmaceutyczną, dawkę, wielkość opakowania;

a) wymaganą celem uzupełnienia w ambulatorium zakładu opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności lub oddziale szpitalnym takiego zakładu, b) posiadaną aktualnie w chwili wystawiania zapotrzebowania dla każdego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagającego uzupełnienia, c) stanowiącą normatyw bieżącego zapasu dla każdego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagającego uzupełnienia, albo d) przepisaną pacjentowi w przypadku wystawienia zapotrzebowania, o którym mowa w ust. 2;

6) pieczątkę i podpis lekarza pełniącego służbę lub zatrudnionego w zakładzie opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności, uprawnionego do wystawiania zapotrzebowania.

2. Zapotrzebowanie lekarskie imienne, poza danymi wymienionymi w ust. 1 pkt 1—4 i pkt 5 lit. d, powinno zawierać:

1) imię i nazwisko oraz imię ojca pacjenta;

2) sposób dawkowania.

3. Ilość, normatywy bieżących zapasów oraz aktualne stany uzupełnianych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych powinny być określone dla form takich, jak w szczególności: tabletki, ampułki, czopki — w sztukach, a dla form takich, jak w szczególności: maści, syropy, krople — w opakowaniach. § 5.

1. Recepty farmaceutyczne, o których mowa w art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, powinny być oznakowane napisem „Recepta farmaceutyczna” i podlegają ewidencjonowaniu.

2. Wzór ewidencji, o której mowa w ust. 1, stanowi załącznik do rozporządzenia.

3. Dopuszcza się prowadzenie ewidencji, o której mowa w ust. 1, w formie elektronicznej, zabezpieczonej przed dostępem osób nieuprawnionych. §

6. Zapotrzebowania oraz recepty farmaceutyczne są przechowywane w sposób uporządkowany, według dat ich sporządzenia, przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym zostały sporządzone. §

7. Odmowa wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego może nastąpić, jeżeli:

1) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności zapotrzebowania;

2) konieczne jest dokonanie zmian, o których mowa w § 3 ust. 3, oraz określonych w odrębnych przepisach, przy braku możliwości porozumienia się z osobą, która wystawiła zapotrzebowanie;



Dziennik Ustaw Nr 65                — 4233 —                Poz. 608

---

3) zapotrzebowanie nie spełnia wymogów określonych w § 4.

§

8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.2) Minister Sprawiedliwości: G. Kurczuk

———————

2)

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Sprawiedliwości z dnia 23 kwietnia 1993 r. w sprawie typów aptek w zakładach karnych, określenia wymogów lokalowych i wyposażenia tych aptek, zasad wydawania leków i materiałów medycznych oraz obrotu detalicznego środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi poza aptekami (Dz. U. Nr 38, poz. 167), które utraciło moc z dniem 2 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Przepisy wprowadzające ustawę — Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).

Załącznik do rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 26 lutego 2003 r. (poz. 608)

WZÓR strona pierwsza

Ewidencja recept farmaceutycznych

..........................................................................................

(nazwa i adres apteki)

....................................

(pieczęć apteki)

strona druga

Lp.

Nazwa produktu leczniczego 2

Dawka

Przyczyna wydania produktu leczniczego 4

Ilość

Imię i nazwisko osoby, dla której zo- Data wydastał wydany pronia dukt leczniczy 6 7

1

3

5



Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 608 z 2003 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 612 z 20032003-04-16

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2003 r. w sprawie postępowania w sprawach odpowiedzialności zawodowej farmaceutów

• Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 611 z 20032003-04-16

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 1 kwietnia 2003 r. w sprawie udzielania przez organy Policji, Straży Granicznej, straży miejskich lub organy wojskowe pomocy lub asysty pracownikowi organu podatkowego przy wykonywaniu czynności kontrolnych

• Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 610 z 20032003-04-16

  Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 11 kwietnia 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie równoważnika pieniężnego w zamian za umundurowanie oraz za czyszczenie chemiczne umundurowania dla funkcjonariuszy Służby Więziennej

• Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 609 z 20032003-04-16

  Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 1 kwietnia 2003 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinien odpowiadać lokal apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności

• Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 607 z 20032003-04-16

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 4 kwietnia 2003 r. w sprawie sposobów postępowania w zakresie kontroli weterynaryjnej w przypadku wprowadzania i wyprowadzania towarów do składu celnego, wolnego obszaru celnego lub składu wolnocłowego

• Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 606 z 20032003-04-16

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 2 kwietnia 2003 r. w sprawie upoważnienia wojewódzkich inspektorów Inspekcji Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych do wykonywania zadań w sprawach uznawania kwalifikacji w zawodach regulowanych

• Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 605 z 20032003-04-16

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 14 lutego 2003 r. w sprawie organizacji inspektoratów weterynarii

• Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 604 z 20032003-04-16

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 2 kwietnia 2003 r. w sprawie książeczki żeglarskiej i opłat za jej wystawienie

• Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 603 z 20032003-04-16

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 4 kwietnia 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy użytkowaniu wózków jezdniowych z napędem silnikowym

• Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 602 z 20032003-04-16

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 4 kwietnia 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy produkcji wyrobów gumowych

• Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 601 z 20032003-04-16

  Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 4 kwietnia 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy w hutach żelaza

• Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 600 z 20032003-04-16

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 14 kwietnia 2003 r. w sprawie wysokości oprocentowania długoterminowych kredytów o stałej stopie procentowej udzielanych przez banki na cele związane z budownictwem mieszkaniowym

• Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 599 z 20032003-04-16

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 1 kwietnia 2003 r. w sprawie Tatrzańskiego Parku Narodowego

• Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 598 z 20032003-04-16

  Ustawa z dnia 14 marca 2003 r. o dokonywaniu europejskich zgłoszeń patentowych oraz skutkach patentu europejskiego w Rzeczypospolitej Polskiej

• Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 597 z 20032003-04-16

  Ustawa z dnia 14 marca 2003 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu wprowadzaniu do obrotu finansowego wartości majątkowych pochodzących z nielegalnych lub nieujawnionych źródeł oraz przeciwdziałaniu finansowaniu terroryzmu

• Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 596 z 20032003-04-16

  Ustawa z dnia 14 marca 2003 r. o zmianie ustawy o zakazie stosowania wyrobów zawierających azbest

• Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 595 z 20032003-04-16

  Ustawa z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz stopniach i tytule w zakresie sztuki

• Dziennik Ustaw Nr 65, poz. 594 z 20032003-04-16

  Ustawa z dnia 14 marca 2003 r. o Banku Gospodarstwa Krajowego