Tytuł: | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2002 r. w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych |
---|---|
Status aktu prawnego: | Obowiązujący |
Data ogłoszenia: | 2003-01-24 |
Data wydania: | 2002-12-31 |
Data wejscia w życie: | 2003-02-08 |
Data obowiązywania: | 2003-01-24 |
Dziennik Ustaw Nr 8 — 483 — Poz. 105
105
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 31 grudnia 2002 r. w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych Na podstawie art. 9 ust. 2 i art. 20 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: §
1. Rozporządzenie określa:
1) wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych, obejmujący szczegółowy wykaz danych dotyczących podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy (wytwórców) w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą;
2) szczegółowy wykaz dokumentów, które należy dołączyć do wniosku, o którym mowa w pkt
1. §
2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określony w załączniku do rozporządzenia. §
3. Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych należy dołączyć następujące dokumenty:
1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego;
2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania; ———————
1)
3) krótki opis danych bibliograficznych, a w przypadku ich braku — badań własnych dokumentujących skuteczność w proponowanych wskazaniach;
4) raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania dokumentujący: a) brak zagrożenia dla człowieka, b) brak ryzyka dotyczącego możliwości stosowania u innych gatunków zwierząt, c) brak w składzie produktu substancji, które nie mogą być stosowane w lecznictwie weterynaryjnym, substancji wymagających specjalnych środków ostrożności przy ich stosowaniu lub kontroli weterynaryjnej, d) bezpieczeństwo dla gatunków docelowych, e) brak ryzyka przenoszenia zakaźnych gąbczastych encefalopatii przez produkt leczniczy, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy w tym zakresie;
5) uzasadnienie proponowanej wielkości opakowań;
6) wzory oznakowania opakowań oraz ulotki;
7) uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie;
8) kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innych państwach;
9) inne dokumenty, określone przez organ dopuszczający do obrotu. §
4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: M. Łapiński
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
Dziennik Ustaw Nr 8 — 484 — Poz. 105
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2002 r. (poz. 105)
WZÓR
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 8 — 485 — Poz. 105
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 8 — 486 — Poz. 105
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 8 — 487 — II. WYKAZ DOKUMENTÓW ZAŁĄCZONYCH DO WNIOSKU: Poz. 105
1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego;
2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;
3) krótki opis danych bibliograficznych, a w przypadku ich braku — badań własnych dokumentujących skuteczność w proponowanych wskazaniach;
4) raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania;
5) uzasadnienie proponowanej wielkości opakowań;
6) wzory oznakowania opakowań oraz ulotki;
7) uwierzytelniona kopia zezwolenia na wytwarzanie;
8) kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innych państwach;
9) inne dokumenty, określone przez organ dopuszczający do obrotu.
Dziennik Ustaw Nr 8, poz. 105 z 2003 - pozostałe dokumenty: |
---|
Dziennik Ustaw Nr 8, poz. 104 z 20032003-01-24
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie dopuszczalnych sposobów i warunków unieszkodliwiania odpadów medycznych i weterynaryjnych
Dziennik Ustaw Nr 8, poz. 103 z 20032003-01-24
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie rodzajów odpadów medycznych i weterynaryjnych, których poddawanie odzyskowi jest zakazane
Dziennik Ustaw Nr 8, poz. 102 z 20032003-01-24
Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 24 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie egzaminu ze znajomości przepisów dotyczących posiadania broni oraz umiejętności posługiwania się bronią
Dziennik Ustaw Nr 8, poz. 101 z 20032003-01-24
Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 20 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie umundurowania policjantów
Dziennik Ustaw Nr 8, poz. 100 z 20032003-01-24
Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 30 grudnia 2002 r. w sprawie przeprowadzenia ochronnych szczepień lisów wolno żyjących przeciwko wściekliźnie
Dziennik Ustaw Nr 8, poz. 99 z 20032003-01-24
Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 23 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego sposobu oraz warunków prowadzenia połowów w celach sportowo-rekreacyjnych
Dziennik Ustaw Nr 8, poz. 98 z 20032003-01-24
Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie określenia niektórych odpadów zwierzęcych uznanych za materiał szczególnego ryzyka
Dziennik Ustaw Nr 8, poz. 97 z 20032003-01-24
Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie określenia kategorii żołnierzy rezerwy, których przeznaczenie do służby w obronie cywilnej wymaga zgody wojskowego komendanta uzupełnień
Dziennik Ustaw Nr 8, poz. 96 z 20032003-01-24
Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 17 stycznia 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań metrologicznych, którym powinny odpowiadać tachografy samochodowe oraz wykresówki
Dziennik Ustaw Nr 8, poz. 95 z 20032003-01-24
Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie wysokości opłaty pobieranej przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych za udzielenie informacji komornikom sądowym oraz trybu jej pobierania
Dziennik Ustaw Nr 8, poz. 94 z 20032003-01-24
Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej i Sportu z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie wzoru formularzy składanych w postępowaniu o uznanie kwalifikacji do wykonywania zawodów regulowanych
Dziennik Ustaw Nr 8, poz. 93 z 20032003-01-24
Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej i Sportu z dnia 20 grudnia 2002 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kwalifikacji, stopni i tytułów zawodowych w dziedzinie kultury fizycznej oraz szczegółowych zasad i trybu ich uzyskiwania
Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.