Tytuł: | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania |
---|---|
Status aktu prawnego: | Obowiązujący |
Data ogłoszenia: | 2003-05-13 |
Data wydania: | 2003-04-30 |
Data wejscia w życie: | 2003-05-28 |
Data obowiązywania: | 2003-05-13 |
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania Na podstawie art. 63 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391 i Nr 73, poz. 660) zarządza się, co następuje: §
1. Rozporządzenie określa:
1) szczegółowy zakres informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach: a) leków podstawowych i uzupełniających, b) leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową ———————
1)
lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte — składanych do ministra właściwego do spraw zdrowia przez wytwórcę lub importera leków i wyrobów medycznych, zwanego dalej „wnioskodawcą”;
2) sposób składania wniosków, o których mowa w pkt 1, oraz tryb i terminy ich rozpatrywania. § 2.
1. Wniosek o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach leków podstawowych i uzupełniających oraz w wykazie leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
Dziennik Ustaw Nr 83 — 5535 — Poz. 769
niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, zwany dalej „wnioskiem”, zawiera:
1) informacje, o których mowa w art. 62 ust. 2 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia;
2) szczegółowe informacje dotyczące: a) leku lub wyrobu medycznego, b) wielkości sprzedaży i cen;
3) propozycję, w którym z wykazów ma być umieszczony lek lub wyrób medyczny.
2. Zakres informacji, o których mowa w ust. 1:
1) w pkt 1 i pkt 2 lit. a, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2) w pkt 2 lit. b, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. §
3. Do wniosku należy dołączyć aktualny odpis z rejestru, w którym wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż w terminie 3 miesięcy przed dniem złożenia wniosku; w przypadku zagranicznych wnioskodawców należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpisu na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego. §
4. Wniosek składa się w formie pisemnej, z tym że informacje zawarte w:
1) załączniku nr 1 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej, przy użyciu oprogramowania Microsoft Word;
2) załączniku nr 2 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej, przy użyciu oprogramowania Microsoft Excel. § 5.
1. Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia otrzymany wniosek pod względem formalnym.
2. W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku.
3. Nieuzupełnienie informacji w terminie, o którym mowa w ust. 2, powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia.
4. Wniosek odpowiadający wymaganiom określonym w § 2—4 przekazywany jest niezwłocznie Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami, zwanemu dalej „Zespołem”, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 oraz z 2002 r. Nr 144, poz. 1204), zwanej dalej „ustawą o cenach”, w celu jego rozpatrzenia. § 6.
1. Po rozpatrzeniu wniosku Zespół, stosując odpowiednio kryteria określone w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, podejmuje, w formie uchwały, stanowisko co do umieszczenia albo odmowy umieszczenia danego leku lub wyrobu medycznego we właściwym wykazie.
2. Uchwała, o której mowa w ust. 1, wraz z uzasadnieniem jest przesyłana w terminie 7 dni od dnia jej podjęcia wnioskodawcy oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. § 7.
1. Rozpatrywanie wniosku nie powinno trwać dłużej niż 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku.
2. W przypadku gdy wniosek o umieszczenie danego leku lub wyrobu medycznego we właściwym wykazie jest rozpatrywany łącznie z informacją lub wnioskiem o ustalenie ceny urzędowej na ten sam lek lub wyrób medyczny, złożonymi na podstawie ustawy o cenach, termin, o którym mowa w ust. 1, może zostać przedłużony o 90 dni.
3. W przypadku konieczności uzupełnienia wniosku, bieg terminu rozpatrywania wniosków, o którym mowa w ust. 1 i 2, ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnionego wniosku. §
8. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 maja 2002 r. w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub materiału medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania (Dz. U. Nr 66, poz. 608). §
9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski
Dziennik Ustaw Nr 83 — 5536 — Poz. 769
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2003 r. (poz. 769)
Załącznik nr 1
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 83 — 5537 — Poz. 769
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 83 — 5538 — Poz. 769
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 83 — 5539 — Poz. 769
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 83 Załącznik nr 2 — 5540 — Poz. 769
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 83 — 5541 — Poz. 769
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 83, poz. 769 z 2003 - pozostałe dokumenty: |
---|
Dziennik Ustaw Nr 83, poz. 773 z 20032003-05-13
Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 29 kwietnia 2003 r. sygn. akt SK 24/02
Dziennik Ustaw Nr 83, poz. 772 z 20032003-05-13
Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 28 kwietnia 2003 r. sygn. akt K 18/02
Dziennik Ustaw Nr 83, poz. 771 z 20032003-05-13
Obwieszczenie Państwowej Komisji Wyborczej z dnia 28 kwietnia 2003 r. o wynikach wyborów uzupełniających do Senatu Rzeczypospolitej Polskiej przeprowadzonych w dniu 27 kwietnia 2003 r.
Dziennik Ustaw Nr 83, poz. 770 z 20032003-05-13
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie trybu udostępniania Narodowemu Funduszowi Zdrowia do kontroli recept zrealizowanych przez ubezpieczonych i związanych z tym informacji
Dziennik Ustaw Nr 83, poz. 768 z 20032003-05-13
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie kryteriów kwalifikacji leków o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym, do grupy objętej wspólnym limitem ceny
Dziennik Ustaw Nr 83, poz. 767 z 20032003-05-13
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie wykazu badań diagnostycznych niezbędnych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej
Dziennik Ustaw Nr 83, poz. 766 z 20032003-05-13
Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 8 maja 2003 r. w sprawie ustanowienia dopłaty do wywozu odtłuszczonego mleka w proszku
Dziennik Ustaw Nr 83, poz. 765 z 20032003-05-13
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 25 kwietnia 2003 r. w sprawie wzoru sprawozdania wskazującego rodzaj, zakres i wysokość poniesionych przez operatorów telekomunikacyjnych nakładów inwestycyjnych oraz wykazu składanej z nimi dokumentacji
Dziennik Ustaw Nr 83, poz. 764 z 20032003-05-13
Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie dopłaty do wypoczynku przysługującej funkcjonariuszom Agencji Wywiadu oraz członkom ich rodzin
Dziennik Ustaw Nr 83, poz. 763 z 20032003-05-13
Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 29 kwietnia 2003 r. w sprawie wielokrotności kwoty bazowej, stanowiącej przeciętne uposażenie funkcjonariuszy celnych
Dziennik Ustaw Nr 83, poz. 762 z 20032003-05-13
Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 22 kwietnia 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustanowienia warmińsko-mazurskiej specjalnej strefy ekonomicznej
Dziennik Ustaw Nr 83, poz. 761 z 20032003-05-13
Rozporządzenie Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 6 maja 2003 r. w sprawie stawek podstawowych wynagrodzenia zasadniczego sędziów sądów powszechnych, asesorów i aplikantów sądowych oraz stawek dodatku funkcyjnego sędziów
Dziennik Ustaw Nr 83, poz. 760 z 20032003-05-13
Ustawa z dnia 11 kwietnia 2003 r. o świadczeniach odszkodowawczych przysługujących w razie wypadków i chorób pozostających w związku ze służbą wojskową
Dziennik Ustaw Nr 83, poz. 759 z 20032003-05-13
Ustawa z dnia 9 kwietnia 2003 r. o zmianie ustawy o zasiłkach rodzinnych, pielęgnacyjnych i wychowawczych oraz ustawy o funduszu alimentacyjnym
Dziennik Ustaw Nr 83, poz. 758 z 20032003-05-13
Ustawa z dnia 27 marca 2003 r. o zmianie ustawy o poręczeniach i gwarancjach udzielanych przez Skarb Państwa oraz niektóre osoby prawne
Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.