Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1107 z 2004

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2004-05-01
Data wydania:2004-04-30
Data wejscia w życie:2004-05-01
Data obowiązywania:2004-05-01

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1107 z 2004


Dziennik Ustaw Nr 104                — 7583 —                Poz. 1107


1107

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego Na podstawie art. 37aa ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa:

1) tryb zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego w trakcie badania klinicznego;

2) dane objęte dokumentacją;

3) wzory formularzy zgłoszeniowych niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego. §

2. Niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego zgłasza się w formie pisemnej w postaci sprawozdania. § 3.

1. Sprawozdanie, o którym mowa w § 2, zawiera w szczególności:

1) dane identyfikacyjne pacjenta, w tym: inicjały, płeć i wiek;

2) dane identyfikacyjne sponsora lub badacza (jeżeli sprawozdanie składa badacz będący jednocześnie sponsorem badania);

3) nazwę lub symbol produktu leczniczego, którego stosowanie spowodowało podejrzenie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania;

4) opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania;

5) pieczęć i podpis lekarza (jeżeli dotyczy);

6) numer protokołu badania klinicznego oraz numer, pod którym dokonano wpisu badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

2. Opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania przytacza się w oryginalnym brzmieniu podanym przez osobę zgłaszającą. W przypadku gdy opis jest sporządzony w języku innym niż polski, angielski lub łaciński, zgłaszający przedstawia w sprawozdaniu opis działania w tłumaczeniu na język polski lub angielski.

3. Dodatkowe informacje, które podmiot sporządzający sprawozdanie uzyskał po jego przekazaniu, przesyła się jako sprawozdanie uzupełniające. §

4. Zgłaszający przedstawia w sprawozdaniu własną opinię o związku przyczynowym pomiędzy niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego, a tym produktem, podając również kryteria, na podstawie których taką opinię sformułowano. §

5. Opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego sporządza się na formularzu:

1) którego wzór stanowi załącznik do rozporządzenia, albo

2) opracowanym przez sponsora lub badacza tak, aby zawierał dane, o których mowa w § 3 ust.

1. §

6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski

———————

1)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

Dziennik Ustaw Nr 104                — 7584 —                Poz. 1107


Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1107)

PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 104                — 7585 —                Poz. 1107


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1107 z 2004 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1112 z 20042004-05-01

    Rozporządzenie Krajowej Rady Radiofonii i Telewizji z dnia 27 kwietnia 2004 r. w sprawie czasu przeznaczonego na rozpowszechnianie audycji wyborczych oraz ramowego podziału czasu w programach ogólnokrajowych i regionalnych w wyborach do Parlamentu Europejskiego

  • Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1111 z 20042004-05-01

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE

  • Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1110 z 20042004-05-01

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zakresu niezbędnych informacji gromadzonych i przekazywanych przez apteki Narodowemu Funduszowi Zdrowia i ministrowi właściwemu do spraw zdrowia

  • Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1109 z 20042004-05-01

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu przedstawiania przez apteki Narodowemu Funduszowi Zdrowia zbiorczych zestawień zrealizowanych recept podlegających refundacji oraz wzoru zbiorczego zestawienia recept podlegających refundacji

  • Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1108 z 20042004-05-01

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich

  • Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1106 z 20042004-05-01

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowego trybu postępowania dotyczącego procedury wzajemnego uznania

  • Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1105 z 20042004-05-01

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazu przejść granicznych właściwych dla przewozu żywności oraz materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością

  • Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1104 z 20042004-05-01

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 kwietnia 2004 r. w sprawie regulaminu pracy Rady do Spraw Monitoringu

  • Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1103 z 20042004-05-01

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie recept lekarskich

  • Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1102 z 20042004-05-01

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu znajomości języka polskiego, koniecznego do wykonywania zawodu pielęgniarki, położnej przez obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej

  • Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1101 z 20042004-05-01

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie zakresu dokumentacji niezbędnej do oceny nowej substancji oraz wykazu jednostek naukowych właściwych do dokonania oceny ze względu na przedmiot wniosku

  • Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1100 z 20042004-05-01

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu działania krajowego systemu monitorowania wypadków konsumenckich

  • Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1099 z 20042004-05-01

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazu jednostek badawczo-rozwojowych określających i koordynujących program monitoringu żywności i żywienia oraz opracowujących opinie niezbędne dla oceny ryzyka

  • Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1098 z 20042004-05-01

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 kwietnia 2004 r. w sprawie przeprowadzania urzędowej kontroli żywności

  • Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1097 z 20042004-05-01

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 kwietnia 2004 r. w sprawie granicznej kontroli sanitarnej środków spożywczych oraz materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością

  • Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1096 z 20042004-05-01

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie wymagań higieniczno-sanitarnych w zakładach produkujących lub wprowadzających do obrotu środki spożywcze

  • Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1095 z 20042004-05-01

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie postępowania wyjaśniającego dotyczącego żywności wprowadzonej po raz pierwszy do obrotu

  • Dziennik Ustaw Nr 104, poz. 1094 z 20042004-05-01

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

porady prawne online

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.