Dziennik Ustaw Nr 13, poz. 115 z 2004

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2004 r. w sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2004-01-30
Data wydania:	2004-01-16
Data wejscia w życie:	2004-02-14
Data obowiązywania:	2004-01-30

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 13, poz. 115 z 2004

Dziennik Ustaw Nr 13                — 594 —                Poz. 115

---

115

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 16 stycznia 2004 r. w sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej Na podstawie art. 72 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §

1. 1. Rozporządzenie określa:

1) wymagania, jakie powinny spełniać produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej;

2) procedury postępowania dotyczącego przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarną.

2. Wymagania określone w rozporządzeniu obejmują produkty lecznicze przywożone z zagranicy, wywożone za granicę, jak i te, które są przedmiotem pomocy humanitarnej w kraju. § 2.

1. Produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej muszą spełniać następujące wymagania:

1) posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub

2) posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kraju darczyńcy oraz zawierać taką samą substancję czynną lub substancje czynne występujące w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

2. Produkty, o których mowa w ust. 1, nie mogą:

1) stanowić bezpłatnych próbek dostarczanych w ramach reklamy;

2) pochodzić ze zbiórki od osób fizycznych w przypadku produktów leczniczych wymagających szczególnych warunków przechowywania (w temperaturze od +2 °C do +15 °C);

3) być transportowane i przechowywane w warunkach, które nie zapewniają zachowania ich należytej jakości.

3. Okres ważności produktów, o których mowa w ust. 1, nie może być krótszy niż 6 miesięcy, licząc od dnia otrzymania produktów do dnia upływu terminu ich ważności. ———————

1)

§ 3.

1. Opakowania produktu leczniczego muszą być oznakowane w języku angielskim, niemieckim, francuskim lub innym języku łatwo zrozumiałym w kraju odbiorcy przesyłki.

2. Opakowania jednostkowe produktu leczniczego muszą być nienaruszone i pełne, z zastrzeżeniem ust. 4.

3. Oznakowanie opakowania jednostkowego zawiera co najmniej:

1) nazwę handlową;

2) nazwę międzynarodową;

3) postać;

4) dawkę;

5) numer serii;

6) termin ważności;

7) ilość produktu leczniczego zawartą w opakowaniu;

8) nazwę wytwórcy;

9) warunki przechowywania.

4. Opakowania jednostkowe produktów leczniczych pakowanych w blistry mogą być niepełne, jeżeli opakowania bezpośrednie są pełne, nienaruszone i oznakowane zgodnie z ust. 3 pkt 1, 4—6. § 4.

1. Darczyńca jest zobowiązany pisemnie powiadomić odbiorcę przesyłki produktów leczniczych o kierowanej do niego przesyłce.

2. Do powiadomienia darczyńca dołącza następujące dokumenty:

1) oświadczenie darczyńcy, iż przekazywane produkty lecznicze spełniają wymogi określone w § 2;

2) akt darowizny z oznaczeniem odbiorcy przesyłki (nazwa, adres);

3) wykaz produktów leczniczych stanowiących przedmiot przesyłki, z podaniem co najmniej: a) nazwy handlowej wraz z nazwą międzynarodową produktu leczniczego, b) postaci, c) dawki, d) terminu ważności, e) wielkości i liczby opakowań jednostkowych,

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391 i Nr 189, poz. 1852.



Dziennik Ustaw Nr 13 f) nazwy i adresu darczyńcy, g) miejsca odbioru przesyłki, h) przewidywanej daty jej dostarczenia.                — 595 —                Poz. 115

---

1) imię, nazwisko i adres (w przypadku podmiotu — nazwę i adres siedziby);

2) nazwę oraz ilość i rodzaj przekazanego produktu leczniczego.

3. Potwierdzeniem odbioru produktu leczniczego zawierającego substancje czynne występujące w produktach leczniczych posiadających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kategorię dostępności oznaczoną symbolem „Rp”, wydawanych na podstawie recepty lekarskiej, o której mowa w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2003 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. Nr 85, poz. 785 i Nr 204, poz. 1988), jest recepta lekarska.

4. Potwierdzenie odbioru, o którym mowa w ust. 2 i 3, pozostaje w dokumentacji prowadzonej przez farmaceutę zgodnie z odrębnymi przepisami. §

8. W przypadku uzasadnionego podejrzenia, iż dany produkt leczniczy nie odpowiada wymaganiom jakościowym, farmaceuta o fakcie tym zawiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na siedzibę odbiorcy. §

9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

3. Odbiorca przesyłki produktów leczniczych przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, właściwemu ze względu na siedzibę odbiorcy przesyłki, dokumenty, o których mowa w ust. 2, celem potwierdzenia, że produkty lecznicze spełniają wymogi określone w § 2; potwierdzenie stanowi podstawę wprowadzenia produktów leczniczych na polski obszar celny. §

5. Do każdej przesyłki darczyńca dołącza wykaz, o którym mowa w § 4 ust. 2 pkt 3, który musi być zgodny z asortymentem przekazywanych produktów leczniczych. §

6. Odbiorca przesyłki produktów leczniczych zobowiązany jest do prowadzenia ewidencji otrzymywanych produktów leczniczych; ewidencja obejmuje dane, o których mowa w § 4 ust.

2. § 7.

1. Produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej wydaje się pod nadzorem farmaceuty za potwierdzeniem odbioru.

2. Potwierdzenia odbioru, z zastrzeżeniem ust. 3, dokonuje podmiot lub osoba, której wydano produkt leczniczy, albo osoba działająca z ich upoważnienia. Potwierdzenie zawiera:

Minister Zdrowia: L. Sikorski



Dziennik Ustaw Nr 13, poz. 115 z 2004 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 13, poz. 202 z 20042004-03-18

  Postanowienie Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 5 listopada 2003 r. o nadaniu odznaczeń

• Dziennik Ustaw Nr 13, poz. 114 z 20042004-01-30

  Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 13 stycznia 2004 r. w sprawie mundurów pracowników regionalnych zarządów gospodarki wodnej

• Dziennik Ustaw Nr 13, poz. 113 z 20042004-01-30

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 8 stycznia 2004 r. w sprawie umundurowania funkcjonariuszy Agencji Wywiadu

• Dziennik Ustaw Nr 13, poz. 112 z 20042004-01-30

  Rozporządzenie Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 12 stycznia 2004 r. w sprawie nadawania Krzyża Zesłańców Sybiru