Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 179, poz. 1853 z 2004

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2004-08-16
Data wydania:2004-08-04
Data wejscia w życie:2004-08-16
Data obowiązywania:2004-08-16

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 179, poz. 1853 z 2004


Strona 1 z 2
1853

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 4 sierpnia 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi Na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje: §

1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzorów formularzy ———————

1)

zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi (Dz. U. Nr 100, poz. 1028) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 1 ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. Załącznik nr 3 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru informacji dotyczących certyfikatów.”;

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

Dziennik Ustaw Nr 179

2) § 3 otrzymuje brzmienie:                — 12522 — c) pozycja 5380 otrzymuje brzmienie:                Poz. 1853


㤠3.

1. Zgłoszenie należy składać w wersji drukowanej w trzech jednobrzmiących egzemplarzach oraz w wersji elektronicznej, osobiście w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub listem poleconym.

2. Do zgłoszenia należy dołączyć:

1) kopię dowodu wpłaty opłat rejestrowych;

2) dokument potwierdzający wyznaczenie przez wytwórcę autoryzowanego przedstawiciela albo podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu albo dokument potwierdzający uprawnienie importera do dokonania zgłoszenia;

3) kopię deklaracji zgodności oraz kopię certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli brała ona udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego;

4) wzór etykiet i instrukcji używania w wersji przedstawionej jednostce notyfikowanej i w języku polskim, jeżeli dotyczy.”;

3) w załączniku nr 1 do rozporządzenia: a) pozycja 5240 otrzymuje brzmienie: „Status podmiotu dokonującego niniejszego zgłoszenia do rejestru/Status of the organization making this registration application Wytwórca/Manufacturer Autoryzowany przedstawiciel/Authorized representative Importer/Importer Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Person responsible for placing on the market Podmiot zestawiający system lub zestaw zabiegowy/Person assembling system or procedure pack Podmiot sterylizujący wyrób medyczny, system lub zestaw zabiegowy/Person sterilizing medical device, system or procedure pack Wytwórca wyrobu medycznego na zamówienie/Manufacturer of custom-made service”, b) pozycja 5360 otrzymuje brzmienie: „D. Identyfikacja/Identification of the Autoryzowanego przedstawiciela/Authorized representative Importera/Importer Podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Person responsible for placing on the market”,

„Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/importera/podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Name of authorized representative/importer/person responsible for placing on the market”;

4) w załączniku nr 2 do rozporządzenia: a) pozycja 6240 otrzymuje brzmienie: „Status podmiotu dokonującego niniejszego zgłoszenia do rejestru Status of the organization making this registration application Wytwórca Manufacturer Autoryzowany przedstawiciel Authorized representative *Importer Importer

* dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A, w wykazie B oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania wprowadzonych do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/apply to in vitro diagnostic medical devices listed in list A or list B and self-testing devices put into service on the territory of Republic of Poland”,

b) pozycja 6370 otrzymuje brzmienie: „D. Identyfikacja/Identification of the Autoryzowanego przedstawiciela/Authorized representative *Importera/Importer Kod/code

* dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A, w wykazie B oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania wprowadzonych do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/apply to in vitro diagnostic medical devices listed in list A or list B and self-testing devices put into service on the territory of Republic of Poland”,

c) pozycja 6380 otrzymuje brzmienie: „Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/*importera/Name of authorized representative/*importer

* dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A, w wykazie B oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania wprowadzonych do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/apply to in vitro diagnostic medical devices listed in list A or list B and self-testing devices put into service on the territory of Republic of Poland”,

d) pozycja 6446 otrzymuje brzmienie: „Kod kategorii wyrobu/Medical Category Code”, e) pozycja 6447 otrzymuje brzmienie: „Nazwa kategorii wyrobu/Device Category Term W języku miejscowym — po polsku/In local language — in Polish”,

< >

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 179, poz. 1853 z 2004 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 179, poz. 1854 z 20042004-08-16

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2004 r. w sprawie wykazu zakładów psychiatrycznych i zakładów leczenia odwykowego przeznaczonych do wykonywania środków zabezpieczających oraz składu, trybu powoływania i zadań komisji psychiatrycznej do spraw środków zabezpieczających

  • Dziennik Ustaw Nr 179, poz. 1852 z 20042004-08-16

    Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 29 lipca 2004 r. w sprawie nadania osobowości prawnej Arcybractwu Miłosierdzia p.w. Bogurodzicy Najświętszej Maryi Panny Bolesnej

  • Dziennik Ustaw Nr 179, poz. 1851 z 20042004-08-16

    Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 30 lipca 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych zasad przeznaczania poborowych do służby wojskowej

  • Dziennik Ustaw Nr 179, poz. 1850 z 20042004-08-16

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 6 sierpnia 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie planu emisji znaczków pocztowych na 2004 r.

  • Dziennik Ustaw Nr 179, poz. 1849 z 20042004-08-16

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 3 sierpnia 2004 r. w sprawie określenia wykazu państw, w których wydane dokumenty kwalifikacyjne kierowników statków uznawane są przez dyrektorów urzędów żeglugi śródlądowej

  • Dziennik Ustaw Nr 179, poz. 1848 z 20042004-08-16

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 19 lipca 2004 r. w sprawie wykazu dyplomów, certyfikatów i innych dokumentów oraz tytułów naukowych potwierdzających posiadanie kwalifikacji zawodowych w dziedzinie architektury, które są uznawane w Rzeczypospolitej Polskiej

  • Dziennik Ustaw Nr 179, poz. 1847 z 20042004-08-16

    Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 11 sierpnia 2004 r. w sprawie trybu wyłaniania przedstawicieli partnerów społecznych i gospodarczych do uczestnictwa w pracach komitetów sterujących w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego Rozwój Zasobów Ludzkich 2004-2006

  • Dziennik Ustaw Nr 179, poz. 1846 z 20042004-08-16

    Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 23 lipca 2004 r. w sprawie szczegółowych wymagań dla niektórych produktów ze względu na ich negatywne oddziaływanie na środowisko

  • Dziennik Ustaw Nr 179, poz. 1845 z 20042004-08-16

    Ustawa z dnia 15 lipca 2004 r. o zmianie ustawy - Karta Nauczyciela oraz o zmianie niektórych innych ustaw

  • Dziennik Ustaw Nr 179, poz. 1844 z 20042004-08-16

    Ustawa z dnia 1 lipca 2004 r. o nadaniu Wyższej Szkole Pedagogicznej w Częstochowie nazwy "Akademia im. Jana Długosza w Częstochowie"

  • Dziennik Ustaw Nr 179, poz. 1843 z 20042004-08-16

    Ustawa z dnia 17 czerwca 2004 r. o skardze na naruszenie prawa strony do rozpoznania sprawy w postępowaniu sądowym bez nieuzasadnionej zwłoki

  • Dziennik Ustaw Nr 179, poz. 1842 z 20042004-08-16

    Ustawa z dnia 17 czerwca 2004 r. o zmianie ustawy o gromadzeniu, przetwarzaniu i przekazywaniu informacji kryminalnych oraz niektórych innych ustaw

porady prawne online

Porady prawne

Podobne Akty prawne

  • Dziennik Ustaw z 2004-05-01 poz. 1028

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi

  • Dziennik Ustaw z 2004-05-01 poz. 1029

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wysokości opłat rejestrowych za zgłoszenie do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania oraz za zmianę danych zawartych w Rejestrze

  • Dziennik Ustaw z 2004-01-23 poz. 77

    Ustawa z dnia 18 grudnia 2003 r. o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  • Dziennik Ustaw z 2004-06-09 poz. 1415

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru formularza zgłoszeniowego do Rejestru wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania

  • Dziennik Ustaw z 2002-11-28 poz. 1677

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do wydawania dokumentów stanowiących podstawę do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu i używania oraz oznakowania znakiem zgodności.


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.