Dziennik Ustaw Nr 276, poz. 2741 z 2004

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2004-12-28
Data wydania:	2004-12-21
Data wejscia w życie:	2005-01-01
Data obowiązywania:	2004-12-28

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 276, poz. 2741 z 2004

Dziennik Ustaw Nr 276 — 19546 — Poz. 2741

2741

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 21 grudnia 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania Na podstawie art. 39 ust. 9 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa:

1) szczegółowy zakres informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach: a) leków podstawowych i uzupełniających, b) leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte — składanych do ministra właściwego do spraw zdrowia przez osoby, o których mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą”;

2) sposób składania wniosków, o których mowa w pkt 1, oraz tryb i terminy ich rozpatrywania. § 2.

1. Wniosek o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach leków podstawowych i uzupełniających oraz w wykazie leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, zwany dalej „wnioskiem”, zawiera:

1) informacje, o których mowa w art. 39 ust. 2 pkt 1—5 ustawy, w tym szczegółowe informacje dotyczące: a) leku lub wyrobu medycznego, określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia, b) wielkości sprzedaży i cen, określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

2) analizy, o których mowa w art. 39 ust. 2 pkt 6 ustawy, dołączane w formie odrębnego dokumentu. ———————

3. Wniosek składa się w formie pisemnej, z tym że informacje zawarte w:

1) załączniku nr 1 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej, w formacie „.doc”;

2) załączniku nr 2 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej, w formacie „.xls”. § 4.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia otrzymany wniosek pod względem formalnym.

2. W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku.

3. Nieuzupełnienie informacji w terminie, o którym mowa w ust. 2, powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia.

4. Jeżeli wniosek spełnia wymogi formalne, minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje go Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.2)). §

5. W terminie 7 dni od dnia podjęcia przez Zespół, o którym mowa w § 4 ust. 4, uchwały zawierającej stanowisko w sprawie umieszczenia albo odmowy umieszczenia danego leku lub wyrobu medycznego we właściwym wykazie Zespół przekazuje tę uchwałę wraz z uzasadnieniem wnioskodawcy oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. §

6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2005 r.3) Minister Zdrowia: M. Balicki ———————

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137, poz. 1302 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 210, poz. 2135.

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania (Dz. U. Nr 83, poz. 769), które traci moc z dniem 31 grudnia 2004 r. na podstawie art. 247 ustawy z dnia 27 sierpania 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Dziennik Ustaw Nr 276 — 19547 — Poz. 2741

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2004 r. (poz. 2741)

Załącznik nr 1

ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO*