Tytuł: | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 stycznia 2004 r. w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego |
---|---|
Status aktu prawnego: | Obowiązujący |
Data ogłoszenia: | 2004-01-23 |
Data wydania: | 2004-01-06 |
Data wejscia w życie: | 2004-02-07 |
Data obowiązywania: | 2004-01-23 |
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 6 stycznia 2004 r. w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego Na podstawie art. 8 ust. 5 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, ———————
1)
poz. 1433 oraz z 2003 r. Nr 189, poz.
1852) zarządza się, co następuje: §
1. Użyte w rozporządzeniu terminy oznaczają:
1) identyfikacja zagrożenia — określenie szkodliwych dla zdrowia i środowiska skutków, związanych z właściwościami produktu biobójczego;
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).
Dziennik Ustaw Nr 9 — 361 — Poz. 74
2) ocena zależności: dawka(stężenie)/odpowiedź(skutek) — oszacowanie zależności między dawką lub poziomem narażenia na substancję czynną lub substancję potencjalnie niebezpieczną wchodzącą w skład produktu biobójczego a częstością wystąpienia i nasileniem skutku;
3) ocena narażenia — określenie emisji, dróg i szybkości przemieszczania, przekształcania lub biodegradacji substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej produktu biobójczego w celu oszacowania dawek lub stężeń, na które będą narażeni ludzie, zwierzęta lub poszczególne elementy środowiska w wyniku rzeczywistego lub przewidywanego zastosowania tego produktu;
4) charakterystyka ryzyka — określenie częstości występowania i nasilenia szkodliwego skutku, jaki może pojawić się w populacji ludzkiej, u zwierząt lub w poszczególnych elementach środowiska w wyniku narażenia na substancję czynną lub substancję potencjalnie niebezpieczną na skutek rzeczywistego lub przewidywanego zastosowania produktu biobójczego; charakterystyka ryzyka może też obejmować ilościową ocenę ryzyka, tj. okre-
ślenie prawdopodobieństwa wystąpienia szkodliwego skutku;
5) środowisko — wodę, włączając osady denne, powietrze, powierzchnię ziemi, dzikie gatunki fauny i flory oraz wszelkie zachodzące pomiędzy nimi zależności, a także zależności pomiędzy organizmami żywymi. § 2.
1. Jednolite procedury oceny dokumentacji produktu biobójczego obejmują ocenę dokumentacji w zakresie jej kompletności oraz wartości naukowej i jej zaakceptowanie w celu dokonania oceny ryzyka.
2. Procedury niezbędne do oceny ryzyka określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. §
3. Podstawę oceny produktu biobójczego stanowią informacje uzyskane w drodze postępowania przeprowadzonego przy zastosowaniu kryteriów, określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia. §
4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 stycznia 2004 r. (poz. 74)
Załącznik nr 1
PROCEDURY NIEZB¢DNE DO OCENY RYZYKA I. Procedury ogólne
1. Ocena produktu biobójczego dokonywana w celu jego rejestracji lub wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu powinna być poprzedzona przeglądem dokumentacji pod kątem kompletności i wartości naukowej. Dalsze postępowanie, którego celem jest ocena ryzyka w odniesieniu do zaproponowanego zakresu stosowania produktu biobójczego, może być rozpoczęte dopiero po zaakceptowaniu dokumentacji.
2. Ocenę ryzyka przeprowadza się w każdym przypadku dla substancji czynnej będącej składnikiem produktu biobójczego. Jeżeli w skład produktu biobójczego wchodzi również substancja potencjalnie niebezpieczna, ocenę ryzyka przeprowadza się dla obu tych substancji. Ocena ryzyka powinna uwzględniać zaproponowany zakres stosowania produktu, a także najgorszy przypadek wynikający z dającego się w racjonalny sposób przewidzieć zastosowania samego produktu biobójczego i jego utylizacji lub też z właściwości materiału poddanego działaniu tego produktu.
3. Ocena ryzyka przeprowadzona dla wszystkich substancji czynnych i potencjalnie niebezpiecznych obejmuje identyfikację zagrożenia oraz, o ile to możliwe, określenie odpowiedniego poziomu niewywołującego dających się zaobserwować szkodliwych skutków (NOAEL). Ocena ryzyka obejmuje także oszacowanie zależności dawka (stężenie)/odpowiedź (skutek), łącznie z oceną narażenia i charakterystyką ryzyka.
4. Ocena ryzyka przeprowadzona na podstawie wyników porównania wielkości narażenia z poziomem niewywołującym skutku integruje wyniki tego porównania uzyskane dla substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej. W razie braku wyników ilościowych, ocena ryzyka zintegruje wyniki jakościowe.
5. Ocena ryzyka obejmuje:
1) ryzyko dla ludzi i zwierząt;
2) ryzyko dla środowiska;
3) środki niezbędne do ochrony ludzi, zwierząt i środowiska zarówno w czasie stosowania produktu biobójczego zgodnie z przeznaczeniem, jak i w najgorszym przypadku zastosowania, jaki można w sposób racjonalny przewidzieć.
6. W celu wydania pełnej oceny ryzyka produktu biobójczego należy łącznie traktować wyniki wpływu substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej uzyskane we wszystkich obszarach
< | > |
Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 74 z 2004 - pozostałe dokumenty: |
---|
Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 75 z 20042004-01-23
Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 13 stycznia 2004 r. sygn. akt SK 10/03
Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 73 z 20042004-01-23
Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 9 stycznia 2004 r. w sprawie sieci wymiany informacji
Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 72 z 20042004-01-23
Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 29 grudnia 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu spółek hodowli roślin uprawnych oraz hodowli zwierząt gospodarskich o szczególnym znaczeniu dla gospodarki narodowej
Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 71 z 20042004-01-23
Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 7 stycznia 2004 r. w sprawie zwalniania żołnierzy z zawodowej służby wojskowej i służby kandydackiej w razie ogłoszenia mobilizacji, ogłoszenia stanu wojennego i w czasie wojny
Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 70 z 20042004-01-23
Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 6 stycznia 2004 r. w sprawie kontyngentów taryfowych na przywóz niektórych towarów na potrzeby przemysłu farmaceutycznego
Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 69 z 20042004-01-23
Ustawa z dnia 26 listopada 2003 r. o ratyfikacji Umowy między Rzecząpospolitą Polską a Republiką Czeską o budowie nowego mostu granicznego przez rzekę Dziką Orlicę w przejściu granicznym Mostowice - Orlicke Zahori, sporządzonej w Warszawie dnia 20 marca 2002 r.
Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 68 z 20042004-01-23
Ustawa z dnia 26 listopada 2003 r. o ratyfikacji Konwencji Nr 159 Międzynarodowej Organizacji Pracy dotyczącej rehabilitacji zawodowej i zatrudnienia osób niepełnosprawnych, przyjętej w Genewie dnia 20 czerwca 1983 r.
Pierwsze legalne wprowadzenie do obrotu produktu, chronionego prawem patentowym
Jakie konsekwencje niesie za sobą pierwsze ?legalne? wprowadzenie do obrotu produktu, chronionego prawem patentowym?
Chwila przejścia własności przy umowie na dostawę i wytworzenie
W jakiej chwili przechodzi własność produktu na kupującego przy umowie na dostawę i wytwarzanie?
Pojęcie producenta w prawie gospodarczym
Co w świetle przepisów prawa polskiego (i europejskiego) przesądza o tym, że dany podmiot jest producentem, a nie tylko sprzedawcą, danej rzeczy np. komputera złożonego (...)
Konsekwencje naruszenia prawa autorskiego
Jakie konsekwencje są za naruszenie prawa autorskiego przy ochronie wzoru przemysłowego ( w zakresie produkcji mebli)?
Wniesienie roszczenia z tytułu gwarancji
Proszę o informację, czy firma usługowa świadcząca naprawy gwarancyjne na podstawie umowy z Producentem, w przypadku odmowy wykonania naprawy w ramach gwarancji (np. (...)
Dziennik Ustaw z 2004-03-09 poz. 340
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 lutego 2004 r. w sprawie wysokości opłat pobieranych za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu
Komunikat UE z 2010-10-23 nr 288 poz. 25
Sprawa C-420/10: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Landgericht Hamburg (Niemcy) w dniu 23 sierpnia 2010 r. — Söll (...)
Dziennik Ustaw z 2010-11-30 poz. 1464
Ustawa z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych
Dziennik Ustaw z 2008-06-12 poz. 651
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2008 r. w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego
Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.