Dziennik Ustaw Nr 9, poz. 74 z 2004

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 6 stycznia 2004 r. w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego Na podstawie art. 8 ust. 5 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, ———————

1)

poz. 1433 oraz z 2003 r. Nr 189, poz.

1852) zarządza się, co następuje: §

1. Użyte w rozporządzeniu terminy oznaczają:

1) identyfikacja zagrożenia — określenie szkodliwych dla zdrowia i środowiska skutków, związanych z właściwościami produktu biobójczego;

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

Dziennik Ustaw Nr 9                — 361 —                Poz. 74

2) ocena zależności: dawka(stężenie)/odpowiedź(skutek) — oszacowanie zależności między dawką lub poziomem narażenia na substancję czynną lub substancję potencjalnie niebezpieczną wchodzącą w skład produktu biobójczego a częstością wystąpienia i nasileniem skutku;

3) ocena narażenia — określenie emisji, dróg i szybkości przemieszczania, przekształcania lub biodegradacji substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej produktu biobójczego w celu oszacowania dawek lub stężeń, na które będą narażeni ludzie, zwierzęta lub poszczególne elementy środowiska w wyniku rzeczywistego lub przewidywanego zastosowania tego produktu;

4) charakterystyka ryzyka — określenie częstości występowania i nasilenia szkodliwego skutku, jaki może pojawić się w populacji ludzkiej, u zwierząt lub w poszczególnych elementach środowiska w wyniku narażenia na substancję czynną lub substancję potencjalnie niebezpieczną na skutek rzeczywistego lub przewidywanego zastosowania produktu biobójczego; charakterystyka ryzyka może też obejmować ilościową ocenę ryzyka, tj. okre-

ślenie prawdopodobieństwa wystąpienia szkodliwego skutku;

5) środowisko — wodę, włączając osady denne, powietrze, powierzchnię ziemi, dzikie gatunki fauny i flory oraz wszelkie zachodzące pomiędzy nimi zależności, a także zależności pomiędzy organizmami żywymi. § 2.

1. Jednolite procedury oceny dokumentacji produktu biobójczego obejmują ocenę dokumentacji w zakresie jej kompletności oraz wartości naukowej i jej zaakceptowanie w celu dokonania oceny ryzyka.

2. Procedury niezbędne do oceny ryzyka określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. §

3. Podstawę oceny produktu biobójczego stanowią informacje uzyskane w drodze postępowania przeprowadzonego przy zastosowaniu kryteriów, określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia. §

4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 stycznia 2004 r. (poz. 74)

Załącznik nr 1

PROCEDURY NIEZB¢DNE DO OCENY RYZYKA I. Procedury ogólne

1. Ocena produktu biobójczego dokonywana w celu jego rejestracji lub wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu powinna być poprzedzona przeglądem dokumentacji pod kątem kompletności i wartości naukowej. Dalsze postępowanie, którego celem jest ocena ryzyka w odniesieniu do zaproponowanego zakresu stosowania produktu biobójczego, może być rozpoczęte dopiero po zaakceptowaniu dokumentacji.

2. Ocenę ryzyka przeprowadza się w każdym przypadku dla substancji czynnej będącej składnikiem produktu biobójczego. Jeżeli w skład produktu biobójczego wchodzi również substancja potencjalnie niebezpieczna, ocenę ryzyka przeprowadza się dla obu tych substancji. Ocena ryzyka powinna uwzględniać zaproponowany zakres stosowania produktu, a także najgorszy przypadek wynikający z dającego się w racjonalny sposób przewidzieć zastosowania samego produktu biobójczego i jego utylizacji lub też z właściwości materiału poddanego działaniu tego produktu.

3. Ocena ryzyka przeprowadzona dla wszystkich substancji czynnych i potencjalnie niebezpiecznych obejmuje identyfikację zagrożenia oraz, o ile to możliwe, określenie odpowiedniego poziomu niewywołującego dających się zaobserwować szkodliwych skutków (NOAEL). Ocena ryzyka obejmuje także oszacowanie zależności dawka (stężenie)/odpowiedź (skutek), łącznie z oceną narażenia i charakterystyką ryzyka.

4. Ocena ryzyka przeprowadzona na podstawie wyników porównania wielkości narażenia z poziomem niewywołującym skutku integruje wyniki tego porównania uzyskane dla substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej. W razie braku wyników ilościowych, ocena ryzyka zintegruje wyniki jakościowe.

5. Ocena ryzyka obejmuje:

1) ryzyko dla ludzi i zwierząt;

2) ryzyko dla środowiska;

3) środki niezbędne do ochrony ludzi, zwierząt i środowiska zarówno w czasie stosowania produktu biobójczego zgodnie z przeznaczeniem, jak i w najgorszym przypadku zastosowania, jaki można w sposób racjonalny przewidzieć.

6. W celu wydania pełnej oceny ryzyka produktu biobójczego należy łącznie traktować wyniki wpływu substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej uzyskane we wszystkich obszarach