Dziennik Ustaw Nr 94, poz. 787 z 2005

Tytuł:	Ustawa z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2005-05-30
Data wydania:	2005-04-21
Data wejscia w życie:	2005-06-14
Data obowiązywania:	2005-05-30

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 94, poz. 787 z 2005

787

USTAWA z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.1)) wprowadza się następujące zmiany: ———————

1)

1) w art. 38: a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub zezwolenia na import jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, z zastrzeżeniem ust. 3.”,

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703.



Dziennik Ustaw Nr 94 b) ust. 3a otrzymuje brzmienie:                — 6161 —                Poz. 787

---

zawodowe, mając na uwadze prawidłowe wykonywanie jej obowiązków;

3) wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzględnieniem dokumentów potwierdzających dane, o których mowa w ust. 1 i 1a, oraz rodzaje dokumentów dołączonych do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania i importu objęty zezwoleniem;

4) wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór wniosku o zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzględnieniem danych dotyczących zmian.”;

„3a. Do działalności gospodarczej prowadzonej w zakresie importu produktu leczniczego stosuje się odpowiednio przepisy art. 40 ust. 2, art. 41, art. 42, art. 43 ust. 2 i 4, art. 46 i art. 48—51.”;

2) w art. 39: a) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na import powinien:

1) złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, zawierający firmę wnioskodawcy wraz z podaniem numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz określający rodzaj i nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu, zakres importu oraz miejsca kontroli;

2) dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1;

3) dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do prowadzenia importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku;

4) zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu.”, b) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Zezwolenie na wytwarzanie i zezwolenie na import wydaje się na czas nieokreślony po stwierdzeniu przez Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia odpowiednio wymagania, o których mowa w ust. 1 lub ust. 1a.”, c) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzględniając w szczególności konieczność skutecznego zarządzania jakością przez wszystkich wytwórców i importerów produktów leczniczych według jednakowych standardów przyjętych w państwach członkowskich Unii Europejskiej;

2) wymagania, jakim powinna odpowiadać osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4 i ust. 1a pkt 4, uwzględniając w szczególności wykształcenie oraz doświadczenie

3) w art. 40: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Zezwolenie na wytwarzanie zawiera:

1) nazwę i adres wytwórcy;

2) wskazanie miejsc wytwarzania i kontroli;

3) rodzaj i nazwę produktu leczniczego;

4) szczegółowy zakres wytwarzania objęty zezwoleniem;

5) numer zezwolenia oraz datę jego wydania.”, b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. Zezwolenie na import zawiera:

1) nazwę i adres importera;

2) wskazanie miejsc prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu;

3) rodzaj i nazwę produktu leczniczego;

4) szczegółowy zakres importu objęty zezwoleniem;

5) numer zezwolenia oraz datę jego wydania.”, c) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór zezwolenia na import produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności dane określone w ust. 1 i 1a.”;

4) w art. 41: a) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. Za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, za udzielenie zezwolenia na import, za zmianę zezwolenia na wytwarzanie oraz za zmianę zezwolenia na import pobierane są opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa.”, b) ust. 5 otrzymuje brzmienie: „5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób pobierania opłat, o których mowa



Dziennik Ustaw Nr 94                — 6162 —                Poz. 787

---

w ust. 4, uwzględniając w szczególności, że wysokość opłat nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, a także zakres wytwarzania i importu.”;

5) w art. 43: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wytwarzanie, gdy wytwórca przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1 pkt 2 i 3, art. 42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1.”, b) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na import w przypadku, gdy importer przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1a pkt 2 i 3, art. 42 ust. 1 pkt 1 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1a.”;

6) w art. 71 w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) wykaz poszczególnych produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, który aktualizuje się co 6 miesięcy,”. Art. 2. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania przepisów wykonawczych na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 3. Do postępowań administracyjnych w sprawach objętych przepisami niniejszej ustawy, wszczętych a niezakończonych przed dniem jej wejścia w życie, stosuje się przepisy dotychczasowe. Art. 4. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. Kwaśniewski



Dziennik Ustaw Nr 94, poz. 787 z 2005 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 94, poz. 796 z 20052005-05-30

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 17 maja 2005 r. sygn. akt P 6/04

• Dziennik Ustaw Nr 94, poz. 795 z 20052005-05-30

  Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 16 maja 2005 r. w sprawie typów siedlisk przyrodniczych oraz gatunków roślin i zwierząt, wymagających ochrony w formie wyznaczenia obszarów Natura 2000

• Dziennik Ustaw Nr 94, poz. 794 z 20052005-05-30

  Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 12 maja 2005 r. w sprawie sporządzania projektu planu ochrony dla parku narodowego, rezerwatu przyrody i parku krajobrazowego, dokonywania zmian w tym planie oraz ochrony zasobów, tworów i składników przyrody

• Dziennik Ustaw Nr 94, poz. 793 z 20052005-05-30

  Rozporządzenie Ministra Polityki Społecznej z dnia 24 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie dofinansowania do wynagrodzeń pracowników niepełnosprawnych

• Dziennik Ustaw Nr 94, poz. 792 z 20052005-05-30

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 17 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie dokumentacji związanej z przemieszczaniem wyrobów akcyzowych zharmonizowanych

• Dziennik Ustaw Nr 94, poz. 791 z 20052005-05-30

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 16 maja 2005 r. w sprawie określenia krajów i terytoriów stosujących szkodliwą konkurencję podatkową dla celów podatku dochodowego od osób prawnych

• Dziennik Ustaw Nr 94, poz. 790 z 20052005-05-30

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 16 maja 2005 r. w sprawie określenia krajów i terytoriów stosujących szkodliwą konkurencję podatkową dla celów podatku dochodowego od osób fizycznych

• Dziennik Ustaw Nr 94, poz. 789 z 20052005-05-30

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 25 maja 2005 r. w sprawie przedterminowych wyborów wójta Gminy Kobylanka w województwie zachodniopomorskim

• Dziennik Ustaw Nr 94, poz. 788 z 20052005-05-30

  Ustawa z dnia 22 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy o cudzoziemcach i ustawy o udzielaniu cudzoziemcom ochrony na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz niektórych innych ustaw

• Dziennik Ustaw Nr 94, poz. 786 z 20052005-05-30

  Ustawa z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy o pomocy państwa w spłacie niektórych kredytów mieszkaniowych, udzielaniu premii gwarancyjnych oraz refundacji bankom wypłaconych premii gwarancyjnych

• Dziennik Ustaw Nr 94, poz. 785 z 20052005-05-30

  Ustawa z dnia 15 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy - Prawo upadłościowe i naprawcze

• Dziennik Ustaw Nr 94, poz. 784 z 20052005-05-30

  Ustawa z dnia 4 marca 2005 r. o ustanowieniu programu wieloletniego "Program budowy Zbiornika Wodnego Świnna Poręba w latach 2006-2010"