Tytuł: | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej |
---|---|
Status aktu prawnego: | Obowiązujący |
Data ogłoszenia: | 2008-11-05 |
Data wydania: | 2008-10-28 |
Data wejscia w życie: | 2008-11-20 |
Data obowiązywania: | 2008-11-05 |
Dziennik Ustaw Nr 197 — 10712 — Poz. 1224
1224
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 28 października 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje: §
1. 1. Rozporządzenie określa:
1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;
2) jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy;
3) laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 4 ustawy;
4) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt
2. 2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych. §
2. Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. §
3. Kontrolę seryjną wstępną mogą przeprowadzać jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia, zwane dalej „jednostkami badającymi”. § 4.
1. Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na podstawie zgłoszenia podmiotu odpowiedzialnego.
2. Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) datę dokonania zgłoszenia;
2) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
3) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;
———————
1)
4) nazwę produktu leczniczego;
5) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz termin jego ważności;
6) organ, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
7) postać farmaceutyczną, dawkę lub moc, wielkość opakowania;
8) numer serii;
9) termin ważności;
10) ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;
11) określenie ilości próbek przekazanych do badań;
12) podpis zgłaszającego lub osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu odpowiedzialnego.
3. Do zgłoszenia dołącza się raport wytworzenia serii dla danej serii produktu leczniczego wydany przez osobę wykwalifikowaną. § 5.
1. Podmiot odpowiedzialny przekazuje do kontroli seryjnej wstępnej próbki w ilości zapewniającej przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostkę badającą.
2. Jednostka badająca może ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego albo na metodę badawczą zażądać, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie, dodatkowej ilości próbek produktu leczniczego. §
6. Próbka produktu leczniczego oraz próbka surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych przekazane do badań kontroli seryjnej wstępnej muszą być dostarczone w opakowaniach zgodnych z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. § 7.
1. Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej.
2. Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, zakres i metody kontroli seryjnej wstępnej, o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
Dziennik Ustaw Nr 197 — 10713 — Poz. 1224
lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. §
8. Jednostka badająca na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wstępnej wydaje odpowiednie orzeczenie dotyczące badań jakościowych próbki danej serii produktu, w tym surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, według wzorów określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§
9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.2) Minister Zdrowia: E. Kopacz ———————
2)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz. U. Nr 208, poz. 1777), które utraciło moc z dniem 1 maja 2007 r., tj. w dniu wejścia w życie ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2008 r. (poz. 1224)
Załącznik nr 1
JEDNOSTKI BADAWCZO-ROZWOJOWE ORAZ LABORATORIA KONTROLI JAKOÂCI LEKÓW PRZEPROWADZAJĄCE KONTROL¢ SERYJNĄ WST¢PNĄ
1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego — Państwowy Zakład Higieny w Warszawie;
2) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie;
3) Narodowy Instytut Leków w Warszawie;
4) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku;
5) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku;
6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;
7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;
8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Łodzi;
9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu;
10) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu;
11) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;
12) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu.
Dziennik Ustaw Nr 197 — 10714 — Poz. 1224
Załącznik nr 2
ORZECZENIA DOTYCZĄCE BADA¡ JAKOÂCIOWYCH PRÓBKI DANEJ SERII PRODUKTU WZÓR NR 1
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 197 — 10715 — Poz. 1224
WZÓR NR 2
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 197 — 10716 — Poz. 1224
WZÓR NR 3
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 197 — 10717 — Poz. 1224
WZÓR NR 4
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 197 — 10718 — Poz. 1224
WZÓR NR 5
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 197, poz. 1224 z 2008 - pozostałe dokumenty: |
---|
Dziennik Ustaw Nr 197, poz. 1225 z 20082008-11-05
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2008 r. w sprawie wydawania i cofania zezwoleń na zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste w celu prowadzenia badań naukowych oraz na sporządzanie wyciągów ze słomy makowej
Dziennik Ustaw Nr 197, poz. 1223 z 20082008-11-05
Ustawa z dnia 3 października 2008 r. o zmianie ustawy o realizacji prawa do rekompensaty z tytułu pozostawienia nieruchomości poza obecnymi granicami Rzeczypospolitej Polskiej
Dziennik Ustaw Nr 197, poz. 1222 z 20082008-11-05
Ustawa z dnia 3 października 2008 r. o nadaniu nowej nazwy Akademii Pedagogicznej im. Komisji Edukacji Narodowej w Krakowie
Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.