Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 205, poz. 1285 z 2008

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 października 2008 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2008-11-20
Data wydania:2008-10-30
Data wejscia w życie:2008-12-05
Data obowiązywania:2008-11-20

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 205, poz. 1285 z 2008


Dziennik Ustaw Nr 205                — 11165 —                Poz. 1285


1285

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 października 2008 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami Na podstawie art. 54 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) zarządza się, co następuje: §

1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz. U. Nr 129, poz. 904) wprowadza się następujące zmiany:

1) w odnośniku 2 do rozporządzenia po ostatnim tiret kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się tiret w brzmieniu: „— dyrektywy Komisji 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. zmieniającej dyrektywę 2002/72/WE w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi oraz dyrektywę Rady 85/572/EWG ustanawiającą wykaz płynów modelowych do zastosowania w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. UE L 91 z 31.03.2007, str. 17).”;

2) w § 1: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Rozporządzenie stosuje się do:

1) materiałów i wyrobów oraz ich części składających się wyłącznie z tworzyw sztucznych,

2) wielowarstwowych materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych,

3) warstw lub powłok z tworzyw sztucznych tworzących uszczelki w zakrywkach, które razem składają się z dwóch lub większej liczby warstw materiałów różnego rodzaju — które w stanie gotowym są przeznaczone do kontaktu z żywnością, lub pozostają w kontakcie z żywnością i są przeznaczone do tego celu.”, b) w ust. 2 w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu: „7) materiałów i wyrobów złożonych z dwóch lub więcej warstw, z których co najmniej ———————

1)

jedna nie składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych, nawet jeśli warstwa przeznaczona do bezpośredniego kontaktu ze środkami spożywczymi składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych.”;

3) w § 2 w pkt 3 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 4—6 w brzmieniu: „4) wielowarstwowych materiałach lub wyrobach z tworzyw sztucznych — należy przez to rozumieć materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych, które składają się z dwóch lub więcej warstw materiałów połączonych spoiwami lub w inny sposób, przy czym każda z tych warstw składa się wyłącznie z tworzywa sztucznego;

5) barierze funkcjonalnej w tworzywie sztucznym — należy przez to rozumieć barierę składającą się z jednej lub więcej warstw tworzyw sztucznych, która gwarantuje, że końcowy (gotowy) materiał lub wyrób spełnia wymagania określone w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylającego dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz. Urz. UE L 338 z 13.11.2004, str. 4) oraz w niniejszym rozporządzeniu;

6) żywności niezawierającej tłuszczu — należy przez to rozumieć żywność, w przypadku której, zgodnie z załącznikiem nr 2 do rozporządzenia, do badania migracji stosuje się płyny modelowe inne niż płyn modelowy D.”;

4) § 3 otrzymuje brzmienie: „§ 3.

1. Dopuszczalny limit migracji globalnej składników uwalnianych z materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych do środków spożywczych wynosi 60 mg/kg środka spożywczego lub płynu modelowego imitującego żywność.

2. Limit, o którym mowa w ust. 1, wynosi 10 mg/dm2 powierzchni materiału lub wyrobu w przypadku:

1) wyrobów będących pojemnikami lub spełniających funkcję pojemników lub wyrobów, które mogą być napełniane, o objętości mniejszej niż 500 ml lub większej niż 10 l;

2) arkuszy, folii i innych materiałów lub wyrobów, które nie mogą być napełniane lub dla których nie można oszacować stosunku powierzchni do ilości żywności, jaka ma z nią kontakt.

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11166 —                Poz. 1285


3. W przypadku materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przewidzianych do kontaktu lub mających już kontakt ze środkami spożywczymi dla niemowląt i małych dzieci, określonymi w przepisach o środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dopuszczalny limit migracji globalnej zawsze wynosi 60 mg/kg, a limity migracji specyficznej zawsze są wyrażane w mg/kg.”;

5) po § 3 dodaje się § 3a w brzmieniu: „§ 3a.

1. W przypadku wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych, każda warstwa tworzywa sztucznego musi spełniać wymagania określone w rozporządzeniu.

2. Jednakże warstwa, która nie ma bezpośredniego kontaktu z żywnością i jest oddzielona od niej barierą funkcjonalną w tworzywie sztucznym, może:

1) nie spełniać ograniczeń i specyfikacji ustanowionych w rozporządzeniu,

2) być produkowana z wykorzystaniem substancji innych niż wymienione w rozporządzeniu — jeżeli gotowy materiał lub wyrób jest zgodny z limitami migracji specyficznej i migracji globalnej określonymi w rozporządzeniu.

3. Migracja substancji określonych w ust. 2 pkt 2 nie może przekraczać poziomu 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego, oznaczonego zwalidowaną metodą analityczną, a w przypadku braku takiej metody, inną metodą spełniającą odpowiednie kryteria analityczne. Limit ten zawsze jest wyrażany jako zawartość substancji w żywności lub płynach modelowych. Odnosi się on również do grup związków chemicznych o podobnej budowie lub właściwościach toksykologicznych, a w szczególności do izomerów lub związków chemicznych z taką samą grupą funkcyjną, oraz uwzględnia przenikanie substancji w wyniku odbicia (set-off).

4. Substancje, o których mowa w ust. 2 pkt 2, nie mogą należeć do jednej z następujących kategorii:

1) substancji zaklasyfikowanych, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych, jako związki o udowodnionym lub możliwym działaniu rakotwórczym, mutagennym lub działające toksycznie na rozrodczość;

2) substancji zaklasyfikowanych na zasadzie odpowiedzialności własnej, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych, jako rakotwórcze, mutagenne lub działające toksycznie na rozrodczość.”;

6) w § 4: a) po ust. 3 dodaje się ust. 3a—3c w brzmieniu: „3a. W przypadku substancji dodatkowych, wymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia, stosowanych do produkcji warstw lub powłok z tworzyw sztucznych w zakrywkach, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 3, stosuje się wymagania w zakresie ograniczeń lub specyfikacji dla tych substancji podane w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia. 3b. W przypadku substancji dodatkowych, wymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia, działających wyłącznie jako substancje pomocnicze stosowane w procesie polimeryzacji (PPA), które nie są przeznaczone do pozostawania w gotowym materiale lub wyrobie wytworzonym z tworzyw sztucznych, zastosowanie mają wymagania w zakresie ograniczeń lub specyfikacji zawarte w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia. 3c. Zabrania się stosowania azodikarbonamidu o nr ref. 36640 (CAS nr 000123-77-3) w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.”, b) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. W obrocie innym niż detaliczny do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych zawierających substancje dodatkowe, o których mowa w ust. 3, dołącza się pisemną deklarację zawierającą informacje określone w § 8.”;

7) w § 6 dodaje się ust. 6 w brzmieniu: „6. Sprawdzanie zgodności z limitami migracji specyficznej ftalanów o nr ref. 74560, 74640, 74880, 75100, 75105 przeprowadza się wyłącznie z zastosowaniem płynów modelowych imitujących żywność. Jednakże sprawdzanie zgodności z limitami migracji specyficznej może być przeprowadzane z zastosowaniem żywności, która nie weszła jeszcze w kontakt z materiałami lub wyrobami i została uprzednio zbadana na zawartość ftalanów, a poziom zawartości jest równy lub niższy od granicy oznaczalności metody.”;

8) § 8 otrzymuje brzmienie: „§ 8.

1. Na wszystkich etapach wprowadzania do obrotu, z wyłączeniem etapu sprzedaży detalicznej, materiałom i wyrobom z tworzyw sztucznych, jak również substancjom przeznaczonym do produkcji tych materiałów i wyrobów, towarzyszy pisemna deklaracja, zgodnie z art. 16 rozporządzenia (WE) 1935/2004.

2. Deklaracja, o której mowa w ust. 1, wystawiana jest przez podmiot działający na rynku w zakresie produkcji lub obrotu materiałami lub wyrobami z tworzyw sztucznych i zawiera informacje określone w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11167 —                Poz. 1285


3. Podmiot działający na rynku w zakresie produkcji lub obrotu materiałami lub wyrobami z tworzyw sztucznych, na żądanie organów urzędowej kontroli, udostępnia odpowiednią dokumentację wykazującą, że materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, jak również substancje przeznaczone do produkcji tych materiałów i wyrobów, spełniają wymagania określone w rozporządzeniu.

4. Dokumentacja, o której mowa w ust. 3, powinna zawierać warunki i wyniki badań, obliczenia, inne analizy oraz dowody w za-

kresie bezpieczeństwa lub uzasadnienie wykazujące zgodność materiału lub wyrobu z wymaganiami przepisów rozporządzenia (WE) 1935/2004 i niniejszego rozporządzenia.”;

9) w załączniku nr 1 do rozporządzenia: a) w liście I Wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych: — w części A Wykaz dozwolonych monomerów i innych substancji wyjściowych: — — poz. o nr ref. 12786 otrzymuje brzmienie:

— — po poz. o nr ref. 15250 dodaje się poz. o nr ref. 15267 w brzmieniu:

— — poz. o nr ref. 16450 otrzymuje brzmienie:

— — po poz. o nr ref. 21940 dodaje się poz. o nr ref. 21970 w brzmieniu:

— — po poz. o nr ref. 24880 dodaje się poz. o nr ref. 24886 w brzmieniu:

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11168 —                Poz. 1285


— — poz. o nr ref. 25900 otrzymuje brzmienie:

— dodaje się część B w brzmieniu: „Część B Wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych, które mogą być stosowane do czasu podjęcia decyzji Komisji o włączeniu do części A

b) w liście II Wykaz substancji dodatkowych, które mogą być stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych: — w części A Niepełny wykaz substancji dodatkowych w pełni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej: — — uchyla się poz. o nr ref. 35760, — — po poz. o nr ref. 38879 dodaje się poz. o nr ref. 38885 w brzmieniu:

— — po poz. o nr ref. 41960 dodaje się poz. o nr ref. 42080 w brzmieniu:

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11169 —                Poz. 1285


— — poz. o nr ref. 43480 otrzymuje brzmienie:

— — poz. o nr ref. 45200 otrzymuje brzmienie:

— — po poz. o nr ref. 45640 dodaje się poz. o nr ref. 45705 w brzmieniu:

— — po poz. o nr ref. 61840 dodaje się poz. o nr ref. 62020 w brzmieniu:

— — po poz. o nr ref. 71720 dodaje się poz. o nr ref. 71960 w brzmieniu:

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11170 —                Poz. 1285


— — po poz. o nr ref. 74480 dodaje się poz. o nr ref. 74560, 74640, 74880, 75100 i 75105 w brzmieniu:

PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11171 —                Poz. 1285


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11172 —                Poz. 1285


— — poz. o nr ref. 76845 otrzymuje brzmienie:

— — po poz. o nr ref. 79600 dodaje się poz. o nr ref. 79920 w brzmieniu:

— — po poz. o nr ref. 81220 dodaje się poz. o nr ref. 81500 w brzmieniu:

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11173 —                Poz. 1285


— — poz. o nr ref. 81760 otrzymuje brzmienie:

— — poz. o nr ref. 88640 otrzymuje brzmienie:

— — po poz. o nr ref. 93720 dodaje się poz. o nr ref. 93760 w brzmieniu:

— — po poz. o nr ref. 95000 dodaje się poz. o nr ref. 95020 w brzmieniu:

— — po poz. o nr ref. 95270 dodaje się poz. o nr ref. 95420 w brzmieniu:

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11174 —                Poz. 1285


— w części B: — — tytuł tabeli otrzymuje brzmienie: „Wykaz substancji dodatkowych, dla których sprawdza się zgodność z limitami migracji specyficznej (SML) do płynu modelowego D lub w testach substytucyjnych”, — — poz. o nr ref. 35760 otrzymuje brzmienie:

— — po poz. o nr ref. 46640 dodaje się poz. o nr ref. 47500 w brzmieniu:

— — poz. o nr ref. 47600 otrzymuje brzmienie:

— — uchyla się poz. o nr ref. 67180, — — poz. o nr ref. 67360 otrzymuje brzmienie:

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11175 —                Poz. 1285


— — po poz. o nr ref. 71935 dodaje się poz. o nr ref. 72081/10 w brzmieniu:

— — uchyla się poz. o nr ref. 76681, — — po poz. o nr ref. 93280 dodaje się poz. o nr ref. 93970 w brzmieniu:

c) w liście IV Specyfikacje: — część A otrzymuje brzmienie: „Część A: Specyfikacje ogólne Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych nie powinny uwalniać pierwszorzędowych amin aromatycznych w ilościach wykrywalnych metodą o granicy wykrywalności DL = 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Ograniczenie to nie dotyczy pierwszorzędowych amin aromatycznych wymienionych w liście I i II załącznika nr 1 do rozporządzenia.”, — w części B Inne specyfikacje: — — po poz. o nr ref. 38320 dodaje się poz. o nr ref. 42080 w brzmieniu:

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11176 —                Poz. 1285


— — po poz. o nr ref. 67155 dodaje się poz. o nr ref. 72081/10 w brzmieniu:

— — poz. o nr ref. 76845 otrzymuje brzmienie:

— — po poz. o nr ref. 79600 dodaje się poz. o nr ref. 81500 w brzmieniu:

— — poz. o nr ref. 88640 otrzymuje brzmienie:

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11177 —                Poz. 1285


d) w objaśnieniach odnośników odnoszących się do kolumny Ograniczenia lub specyfikacje (kolumna 4): — odnośnik nr 8 otrzymuje brzmienie: „(8) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref. 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 i 95725 nie może przekraczać wartości tego limitu.”,

— dodaje się odnośniki nr 41 i nr 42 w brzmieniu: „(41) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref. 47600, 67360 nie może przekraczać wartości tego limitu. (42) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref. 75100 i 75105 nie może przekraczać wartości tego limitu.”, e) dodaje się listę V w brzmieniu:

„Lista V Substancje lipofilowe, do których ma zastosowanie współczynnik redukcji tłuszczu (FRF)

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11178 —                Poz. 1285


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11179 —                Poz. 1285


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11180 —                Poz. 1285


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11181 —                Poz. 1285


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11182 —                Poz. 1285


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11183 —                Poz. 1285


10) w załączniku nr 2 do rozporządzenia w części Postanowienia dotyczące sprawdzania zgodności materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami migracji: a) w części Postanowienia ogólne: — po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu: „2a. Korygowanie migracji specyficznej z użyciem współczynnika redukcji tłuszczu (FRF), w przypadku żywności zawierającej powyżej 20 % tłuszczu: współczynnik redukcji tłuszczu (FRF) — oznacza współczynnik o wartości od 1 do 5, przez który dzielona jest oznaczona wartość migracji substancji lipofilowych do żywności zawierającej tłuszcze lub do płynu modelowego D i jego substytutów przed porównaniem z limitami migracji specyficznej. Zasady ogólne Substancje uważane za lipofilowe, dla potrzeb stosowania współczynnika FRF, wymienione są w załączniku nr 1 do rozporządzenia (lista V). Migracja specyficzna substancji lipofilowych wyrażona

w mg/kg (M) będzie korygowana przez zmienną FRF o wartości od 1 do 5 (MFRF). Przed porównaniem z dopuszczalnym limitem migracji należy zastosować następujące równania: MFRF = M / FRF oraz FRF = (g tłuszczu w żywności/kg żywności)/200 = (% tłuszczu x

5) / 100 Korygowanie migracji specyficznej z użyciem FRF nie ma zastosowania w następujących przypadkach:

1) kiedy materiał lub wyrób ma kontakt lub jest przeznaczony do kontaktu z żywnością zawierającą poniżej 20 % tłuszczu;

2) kiedy materiał lub wyrób ma kontakt lub jest przeznaczony do kontaktu z żywnością dla niemowląt i małych dzieci określoną w przepisach o środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11184 —                Poz. 1285


3) dla substancji wymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia, które w kolumnie 4 mają ograniczenie określone jako „SML = ND” lub dla substancji niewymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia i wykorzystywanych z zastosowaniem bariery funkcjonalnej z dopuszczalnym limitem migracji 0,01 mg/kg;

4) dla materiałów i wyrobów, w przypadku których nie można oszacować stosunku pomiędzy powierzchnią a ilością żywności, jaka ma z nią kontakt, np. z powodu ich kształtu bądź zastosowania, a migracja obliczana jest z wykorzystaniem umownego współczynnika konwersji powierzchnia/objętość wynoszącego 6 dm2/kg. Korygowanie migracji specyficznej z użyciem współczynnika FRF ma zastosowanie w określonych warunkach w następującym przypadku: W przypadku pojemników i innych wyrobów, które można napełniać, o pojemności mniejszej niż 500 mililitrów lub większej niż 10 litrów oraz arkuszy i folii mających kontakt z żywnością zawierającą powyżej 20 % tłuszczu, migracja obliczana jest jako stężenie w żywności bądź w płynie modelowym imitującym żywność (mg/kg) i korygowana za pomocą FRF albo też migracja jest obliczana w mg/dm2 bez zastosowania FRF. Jeżeli jedna z tych dwóch wartości jest poniżej limitu migracji specyficznej (SML), materiał lub wyrób uznawany jest za zgodny z wymaganiami. Stosowanie FRF nie prowadzi do migracji specyficznej przekraczającej limit migracji globalnej. 2b. Korygowanie migracji specyficznej przy zastosowaniu płynu modelowego D: Migracja specyficzna substancji lipofilowych do płynu modelowego D oraz jego substytutów korygowana jest z zastosowaniem następujących współczynników:

1) współczynnika redukcji, o którym mowa w niniejszym załączniku, określanego współczynnikiem redukcji płynu modelowego D (DRF). DRF może nie mieć zastosowania, kiedy wartość migracji specyficznej do płynu modelowego D przekracza 80 % zawartości substancji w gotowym materiale lub wyrobie (np. cienkie folie). Do określenia, czy DFR ma zastosowanie, wymagane są dowody naukowe lub doświadczalne (np. badania z zastosowaniem najbardziej

krytycznych rodzajów żywności). Nie stosuje się go również dla substancji wymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia, które w kolumnie 4 mają ograniczenie „SML = ND”, ani też dla substancji niewymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia i wykorzystywanych z zastosowaniem bariery funkcjonalnej z dozwolonym limitem migracji 0,01 mg/kg;

2) współczynnika redukcji tłuszczu (FRF), który ma zastosowanie przy badaniu migracji do płynów modelowych pod warunkiem, że znana jest zawartość tłuszczu w żywności przeznaczonej do pakowania oraz gdy spełnione są wymagania określone w ust. 2a;

3) całkowitego współczynnika redukcji tłuszczu (TRF), o wartości maksymalnej 5, będącego współczynnikiem, przez który należy podzielić oznaczoną migrację specyficzną do płynu modelowego D lub jego substytutu przed porównaniem z limitami migracji określonymi w przepisach. TRF oblicza się jako iloczyn DRF i FRF, gdy zastosowanie mają oba te współczynniki.”, — po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu: „5a. Zakrętki, pokrywki, uszczelki, zatyczki/korki i inne wyroby uszczelniające:

1) jeżeli znane jest przeznaczenie takich wyrobów, są one badane poprzez zastosowanie ich w pojemnikach, dla których są przeznaczone, w warunkach odpowiadających ich normalnemu lub przewidywanemu wykorzystaniu. Zakłada się, że wyroby te mają kontakt z pewną ilością żywności wypełniającej pojemnik. Wyniki wyrażane są w mg/kg lub mg/dm2, zgodnie z zasadami określonymi w § 3 i 7 rozporządzenia, przy uwzględnieniu całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i pojemnika mającej kontakt z żywnością;

2) jeżeli przeznaczenie takich wyrobów nie jest znane, są one badane oddzielnie, a wynik wyrażany jest w mg na wyrób. Uzyskaną w ten sposób wartość należy dodać — o ile jest to właściwe — do ilości migrującej z pojemnika, w którym dany wyrób ma być wykorzystany.”, b) w części I Płyny modelowe imitujące żywność: — w ust. 2.2. Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z określonymi rodzajami żywności:

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11185 —                Poz. 1285


— — w tabeli 3 nr ref. 07 „Produkty mleczne” otrzymuje brzmienie:

— — ostatni akapit części opisowej pod tabelą 3 otrzymuje brzmienie: „Jeżeli w tabeli 3 po „X” występuje ukośnik „/” oraz liczba, wynik badania migracji należy podzielić przez wskazaną liczbę. W przypadku niektórych rodzajów żywności zawierającej tłuszcze ta liczba umowna, znana jako „współczynnik redukcji płynu modelowego D” (DRF), stosowana jest dla uwzględnienia większej zdolności ekstrakcyjnej płynu modelowego w porównaniu z danym środkiem spożywczym. Tam, gdzie po „X” występuje litera (b) w nawiasie, wskazane badanie przeprowadzane jest z wykorzystaniem 50 % etanolu (v/v).”;

11) dodaje się załącznik nr 5 do rozporządzenia w brzmieniu określonym w załączniku do niniejszego rozporządzenia. §

2. Do dnia 30 kwietnia 2009 r. dopuszcza się produkowanie lub przywożenie z państw niebędących

członkami Unii Europejskiej oraz z państw niebędących członkami Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi, które nie spełniają wymagań określonych w rozporządzeniu, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, z wyjątkiem:

1) zakrywek zawierających uszczelki, które nie spełniają wymagań w zakresie substancji o nr ref. 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 oraz 93760;

2) materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi, które nie spełniają wymagań w zakresie ftalanów o nr ref. 74560, 74640, 74880, 75100,

75105. §

3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz

Dziennik Ustaw Nr 205                — 11186 —                Poz. 1285


Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 października 2008 r. (poz. 1285)

INFORMACJE PODAWANE W DEKLARACJI ZGODNOÂCI Pisemna deklaracja, o której mowa w § 8 rozporządzenia, powinna zawierać następujące informacje:

1) pełną nazwę i adres podmiotu działającego na rynku w zakresie produkcji lub importu materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych, bądź substancji przeznaczonych do produkcji tych materiałów i wyrobów;

2) pełną nazwę materiałów, wyrobów lub substancji przeznaczonych do produkcji tych materiałów i wyrobów;

3) datę deklaracji;

4) potwierdzenie, że materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych spełniają odpowiednie wymagania ustanowione w dyrektywie Komisji 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. zmieniającej dyrektywę 2002/72/WE w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi oraz dyrektywę Rady 85/572/EWG ustanawiającą wykaz płynów modelowych do zastosowania w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. UE L 91 z 31.03.2007, str. 17) i dyrektywie Komisji 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. WE L 220 z 15.08.2002, str. 18, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 535), wdrożonych w rozporządzeniu, a także rozporządzenia (WE) nr 1935/2004;

5) odpowiednie informacje dotyczące wykorzystywanych substancji, do których odnoszą się ograniczenia lub specyfikacje obowiązujące zgodnie z rozporządzeniem, co umożliwi dostawcom zapewnienie zgodności z tymi ograniczeniami;

6) odpowiednie informacje dotyczące wykorzystywanych substancji podlegających ograniczeniom w żywności, uzyskane z danych eksperymentalnych lub na podstawie teoretycznych obliczeń dotyczących poziomu ich migracji specyficznej oraz — tam gdzie właściwe — kryteria czystości zgodnie z przepisami dotyczącymi specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych do żywności, co umożliwi użytkownikowi tych materiałów i wyrobów przestrzeganie odpowiednich przepisów wspólnotowych bądź też, w przypadku ich braku, przepisów krajowych mających zastosowanie do żywności;

7) specyfikacje dotyczące wykorzystania materiału lub wyrobu, takie jak: a) rodzaj lub rodzaje żywności, z jaką ma mieć kontakt dany materiał lub wyrób, b) czas i temperatura obróbki i przechowywania w kontakcie z żywnością, c) stosunek powierzchni kontaktu z żywnością do objętości, wykorzystywany do stwierdzenia zgodności materiału lub wyrobu z wymaganiami;

8) jeżeli w wielowarstwowym materiale lub wyrobie z tworzyw sztucznych zastosowana jest bariera funkcjonalna w tworzywie sztucznym — potwierdzenie, że materiał lub wyrób spełnia wymagania § 3a ust. 2—4 rozporządzenia. Pisemna deklaracja powinna umożliwiać łatwą identyfikację materiałów i wyrobów lub substancji, których dotyczy. Deklarację należy odnawiać w sytuacji, gdy w produkcji wprowadzono istotne zmiany, które mogą wpływać na poziom migracji, lub gdy pojawią się nowe dane naukowe.

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 205, poz. 1285 z 2008 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 205, poz. 1286 z 20082008-11-20

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2008 r. w sprawie określenia wysokości opłat za krew i jej składniki w 2009 r.

  • Dziennik Ustaw Nr 205, poz. 1284 z 20082008-11-20

    Rozporządzenie Ministra Rozwoju Regionalnego z dnia 4 listopada 2008 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie przyjęcia Uzupełnienia Programu Operacyjnego Pomoc Techniczna 2004-2006

  • Dziennik Ustaw Nr 205, poz. 1283 z 20082008-11-20

    Rozporządzenie Ministra Kultury i Dziedzictwa Narodowego z dnia 29 października 2008 r. w sprawie sposobu ewidencji materiałów bibliotecznych

  • Dziennik Ustaw Nr 205, poz. 1282 z 20082008-11-20

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie odbywania stażu adaptacyjnego oraz przeprowadzania testu umiejętności stanowiących podstawę uznania kwalifikacji do wykonywania zawodu maklera papierów wartościowych, maklera giełd towarowych oraz doradcy inwestycyjnego

porady prawne online

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.