Tytuł: | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego |
---|---|
Status aktu prawnego: | Obowiązujący |
Data ogłoszenia: | 2008-12-05 |
Data wydania: | 2008-11-20 |
Data wejscia w życie: | 2008-12-20 |
Data obowiązywania: | 2008-12-05 |
Dziennik Ustaw Nr 216 — 12003 — Poz. 1378
1378
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje: §
1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz sposób ich uiszczania, z wyłączeniem opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych. § 2.
1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszącej 1 126 zł, zwanej dalej „kwotą bazową”.
2. Opłaty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnego złotego w ten sposób, że końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych. §
3. Szczegółowy sposób ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy, jest określony w załączniku do rozporządzenia. §
4. W przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian w dokumentacji w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. § 5.
1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 70 % opłaty za złożenie wniosku.
2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się mocą, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30 % opłaty za złożenie wniosku. ———————
1)
3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się postacią i mocą, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 100 % opłaty za złożenie wniosku. §
6. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmiany typu II w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego związanej ze zmianą w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowania lub ze zmianą w treści ulotki w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10 % opłaty za złożenie wniosku. §
7. Za każdy wniosek o dokonanie zmian, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ustawy, uiszcza się odrębną opłatę. §
8. Opłaty za czynności, o których mowa w art. 18a ust. 1 i 2 oraz art. 19 ust. 1 i 2 ustawy, pobiera się za:
1) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 1 i art. 19 ust. 1 ustawy — w wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
2) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 2 ustawy — w wysokości 150 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
3) złożenie wniosku o sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy — w wysokości 75 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
4) złożenie wniosku o aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy — w wysokości 50 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
5) złożenie wniosku o przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej, o których mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 ustawy — w wysokości 30 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
Dziennik Ustaw Nr 216 — 12004 — Poz. 1378
6) złożenie wniosku o dokonanie zmiany typu IA lub IB lub zmianę typu II, o których mowa w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego (Dz. Urz. UE L 159 z 27.06.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 208) — w wysokości opłaty za zmianę typu I lub zmianę typu II, zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia. §
9. W przypadku złożenia wniosku o wydanie decyzji w trybie art. 33a ust. 2 ustawy, opłata wynosi 250 % kwoty bazowej. § 10.
1. Podmiot odpowiedzialny lub podmiot posiadający pozwolenie na import równoległy, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 ustawy, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności w wysokości 125 % kwoty bazowej.
2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do dnia 31 marca każdego roku.
§ 11.
1. Opłaty, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, uiszcza się na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.
2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.
3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, z zastrzeżeniem § 10 ust. 2, składa się wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. §
12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.2)
Minister Zdrowia: E. Kopacz ———————
2)
Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 180, poz. 1870 oraz z 2005 r. Nr 104, poz. 876).
Dziennik Ustaw Nr 216 — 12005 — Poz. 1378
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. (poz. 1378)
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 UST. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEÂNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE
Dziennik Ustaw Nr 216 — 12006 — Poz. 1378
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 216 — 12007 — Poz. 1378
PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.
Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1378 z 2008 - pozostałe dokumenty: |
---|
Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1380 z 20082008-12-05
Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 25 listopada 2008 r. sygn. akt K 5/08
Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1379 z 20082008-12-05
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach
Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1377 z 20082008-12-05
Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie zakresu i sposobu przekazywania informacji dotyczących zanieczyszczenia powietrza
Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1376 z 20082008-12-05
Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 19 listopada 2008 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie legitymacji służbowych policjantów
Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1375 z 20082008-12-05
Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 24 listopada 2008 r. w sprawie wzoru imiennego upoważnienia do wykonywania czynności w ramach kontroli podmiotów świadczących usługi doradcze w ramach działania "Korzystanie z usług doradczych przez rolników i posiadaczy lasów" objętego Programem Rozwoju Obszarów Wiejskich na lata 2007-2013
Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1374 z 20082008-12-05
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 27 listopada 2008 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wysokości opłaty prowizyjnej za podejmowanie czynności związanych z udzielaniem publicznym zakładom opieki zdrowotnej pożyczek z budżetu państwa oraz wysokości wynagrodzenia za nadzorowanie wykonywania umów o pożyczkę
Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1373 z 20082008-12-05
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 27 listopada 2008 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy stosowanych w sprawach celnych
Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1372 z 20082008-12-05
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie stażu adaptacyjnego i testu umiejętności przeprowadzanych w celu uznania kwalifikacji do usługowego prowadzenia ksiąg rachunkowych
Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1371 z 20082008-12-05
Ustawa z dnia 7 listopada 2008 r. o zmianie ustawy o świadczeniu usług drogą elektroniczną
Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1370 z 20082008-12-05
Ustawa z dnia 7 listopada 2008 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wdrażaniem funduszy strukturalnych i Funduszu Spójności
Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1369 z 20082008-12-05
Ustawa z dnia 7 listopada 2008 r. o zmianie ustawy o izbach gospodarczych
Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1368 z 20082008-12-05
Ustawa z dnia 24 października 2008 r. o zmianie ustawy o rejestracji i ochronie nazw i oznaczeń produktów rolnych i środków spożywczych oraz o produktach tradycyjnych oraz o zmianie niektórych innych ustaw
Dziennik Ustaw Nr 216, poz. 1367 z 20082008-12-05
Ustawa z dnia 24 października 2008 r. o zmianie ustawy o cudzoziemcach oraz niektórych innych ustaw
Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.