Dziennik Ustaw Nr 129, poz. 1069 z 2009

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra zdrowia z dnia 31 lipca 2009 r. w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2009-08-14
Data wydania:	2009-07-31
Data wejscia w życie:	2009-08-29
Data obowiązywania:	2009-08-14

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 129, poz. 1069 z 2009

Dziennik Ustaw Nr 129                — 9514 —                Poz. 1069

---

1069

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 31 lipca 2009 r. w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek Na podstawie art. 123 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §

1. Ustala się wzór:

1) upoważnienia do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;

2) upoważnienia do przeprowadzenia inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia; ———————

1)

3) protokołu pobrania próbek, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia;

4) orzeczenia o wyniku badań jakościowych próbek pobranych podczas kontroli albo inspekcji, stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia;

5) książki kontroli, stanowiący załącznik nr 5 do rozporządzenia. §

2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3) Minister Zdrowia: E. Kopacz ———————

3)

2)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.

Z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 października 2008 r. w sprawie sposobu przeprowadzania kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną (Dz. U. Nr 189, poz. 1157) zachowane w mocy na podstawie art. 70 ustawy z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2009 r. Nr 18, poz. 97).



Dziennik Ustaw Nr 129                — 9515 —                Poz. 1069

---

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 lipca 2009 r. (poz. 1069)

Załącznik nr 1

WZÓR ..........................................................

(oznaczenie organu wydającego upoważnienie)

......................................, dnia .......................... Upoważnienie do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego Nr ....... Na podstawie art. 122b ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) upoważniam: Pana/Panią ......................................................................................................................................................................

(imię i nazwisko)

..........................................................................................................................................................................................

(stanowisko służbowe i nr legitymacji służbowej)

do przeprowadzenia kontroli .......................................................................................................................................................................................... ..........................................................................................................................................................................................

(oznaczenie rodzaju i zakresu przedmiotowego kontroli)

w ...................................................................................................................................................................................... ..........................................................................................................................................................................................

(nazwa i adres kontrolowanego)

Data rozpoczęcia kontroli: ............................................................................................................................................. Przewidywany termin zakończenia kontroli: ............................................................................................................... Upoważnienie niniejsze ważne jest za okazaniem legitymacji służbowej. .................................................................

(pieczęć imienna i podpis osoby udzielającej upoważnienia)

Pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego Kontrolowany ma prawo do:

1) uczestniczenia w czynnościach w ramach kontroli, chyba że zrezygnuje z tego uprawnienia. Kontrolowany może upoważnić inną osobę do uczestniczenia w jego imieniu w czynnościach w ramach kontroli. Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach w ramach kontroli jest składane na piśmie (art. 122c ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.));

2) złożenia pisemnych zastrzeżeń lub wyjaśnień z jednoczesnym wskazaniem stosownych wniosków dowodowych, w terminie 7 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli, jeżeli nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli (art. 122f ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne);

3) wskazania na piśmie, że przeprowadzane czynności kontrolne zakłócają w sposób istotny jego działalność gospodarczą (art. 80b ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.));



Dziennik Ustaw Nr 129                — 9516 —                Poz. 1069

---

4) wniesienia sprzeciwu wobec podjęcia i wykonywania przez organy kontroli czynności z naruszeniem przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie: — zawiadamiania o zamiarze wszczęcia kontroli (art. 79), — przeprowadzania kontroli po okazaniu legitymacji i doręczeniu upoważnienia (art. 79a), — informowania przedsiębiorcy o jego prawach i obowiązkach w przypadku wszczęcia kontroli na legitymację (art. 79b), — wykonania czynności kontrolnych w obecności przedsiębiorcy albo osoby przez niego upoważnionej (art. 80 ust. 1 i 2), — zakazu równoczesności kontroli (art. 82 ust.

1) oraz — ograniczenia limitu kontroli (art. 83 ust. 1 i 2). Wniesienie sprzeciwu nie jest dopuszczalne, gdy organ przeprowadza kontrolę, powołując się na przepisy art. 79 ust. 2 pkt 2, art. 80 ust. 2 pkt 2, art. 82 ust. 1 pkt 2, art. 83 ust. 2 pkt 2, tj. przeprowadzenie kontroli jest niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego lub zabezpieczenia dowodów jego popełnienia, i art. 84a ww. ustawy. Sprzeciw wraz z uzasadnieniem wnosi się na piśmie do organu podejmującego i wykonującego kontrolę w terminie 3 dni roboczych od dnia wszczęcia kontroli. O wniesieniu sprzeciwu przedsiębiorca zawiadamia na piśmie kontrolującego. Organ kontroli w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu rozpatruje sprzeciw oraz wydaje postanowienie o odstąpieniu od czynności kontrolnych albo o kontynuowaniu czynności kontrolnych, na które przysługuje zażalenie w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania postanowienia. Rozstrzygnięcie zażalenia następuje w drodze postanowienia, nie później niż w terminie 7 dni od jego wniesienia. Nierozpatrzenie sprzeciwu w terminie 3 dni roboczych od dnia jego otrzymania jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych. Nierozpatrzenie zażalenia w terminie 7 dni od dnia jego wniesienia jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych. Wniesienie sprzeciwu powoduje wstrzymanie czynności kontrolnych przez organ kontroli, którego sprzeciw dotyczy, z chwilą doręczenia kontrolującemu zawiadomienia o wniesieniu sprzeciwu do czasu rozpatrzenia sprzeciwu, a w przypadku wniesienia zażalenia do czasu jego rozpatrzenia (art. 84c). Kontrolowany ma obowiązek:

1) udostępnić inspektorowi, biegłemu lub ekspertowi w związku z przeprowadzaną kontrolą wszystkie pomieszczenia, przedstawić pisemne lub ustne wyjaśnienia, a także okazać dokumenty oraz umożliwić pobieranie próbek do badań (art. 119 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne);

2) umożliwić inspektorowi, biegłemu lub ekspertowi sporządzanie w trakcie kontroli, za pomocą ich własnych środków technicznych, dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej (art. 122d ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne);

3) zapakowania próbek pobranych do badań w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesyłania do wskazanej przez inspektora farmaceutycznego jednostki prowadzącej badania laboratoryjne. Do próbki przesyłanej do badań należy dołączyć protokół pobrania próbki oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych. Kontrolowany przechowuje próbkę kontrolną, z wyłączeniem próbki leku recepturowego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań. Kontrolowany przechowuje próbkę do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań jakościowych (art. 122i ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne);

4) niezwłocznie okazać kontrolującemu książkę kontroli albo kopie odpowiednich jej fragmentów lub wydruki z systemu informatycznego, w którym prowadzona jest książka kontroli, poświadczone przez siebie za zgodność z wpisem w książce kontroli, w przypadku wszczęcia kontroli (art. 81a ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej). ............................................................

(data i czytelny podpis kontrolowanego)



Dziennik Ustaw Nr 129                — 9517 —                Poz. 1069

---

Załącznik nr 2

WZÓR ........................................

(oznaczenie organu wydającego upoważnienie)

........................................, dnia ..................... Upoważnienie do przeprowadzenia inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego Na podstawie art. 122b ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) upoważniam: Pana/Panią ......................................................................................................................................................................

(imię i nazwisko)

..........................................................................................................................................................................................

(stanowisko służbowe i nr legitymacji służbowej)

do przeprowadzenia inspekcji .......................................................................................................................................................................................... ..........................................................................................................................................................................................

(oznaczenie rodzaju i zakresu przedmiotowego inspekcji)

w ...................................................................................................................................................................................... ..........................................................................................................................................................................................

(nazwa i adres kontrolowanego)

Data rozpoczęcia inspekcji: ........................................................................................................................................... Przewidywany termin zakończenia inspekcji: ............................................................................................................. Upoważnienie niniejsze ważne jest za okazaniem legitymacji służbowej. .....................................................

(pieczęć imienna i podpis osoby udzielającej upoważnienia)

Pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego Kontrolowany ma prawo do:

1) uczestniczenia w czynnościach w ramach inspekcji, chyba że zrezygnuje z tego uprawnienia. Kontrolowany może upoważnić inną osobę do uczestniczenia w jego imieniu w czynnościach w ramach inspekcji. Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach w ramach inspekcji jest składane na piśmie (art. 122c ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.));

2) złożenia pisemnych zastrzeżeń lub wyjaśnień z jednoczesnym wskazaniem stosownych wniosków dowodowych, w terminie 7 dni od dnia doręczenia raportu, jeżeli nie zgadza się z ustaleniami raportu z inspekcji (art. 122g ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne);

3) wskazania na piśmie, że przeprowadzane czynności kontrolne zakłócają w sposób istotny jego działalność gospodarczą (art. 80b ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.));



Dziennik Ustaw Nr 129                — 9518 —                Poz. 1069

---

4) wniesienia sprzeciwu wobec podjęcia i wykonywania przez organy kontroli czynności z naruszeniem przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie: — zawiadamiania o zamiarze wszczęcia kontroli (art. 79), — przeprowadzania kontroli po okazaniu legitymacji i doręczeniu upoważnienia (art. 79a), — informowania przedsiębiorcy o jego prawach i obowiązkach w przypadku wszczęcia kontroli na legitymację (art. 79b), — wykonania czynności kontrolnych w obecności przedsiębiorcy albo osoby przez niego upoważnionej (art. 80 ust. 1 i 2), — zakazu równoczesności kontroli (art. 82 ust.

1) oraz — ograniczenia limitu kontroli (art. 83 ust. 1 i 2). Wniesienie sprzeciwu nie jest dopuszczalne, gdy organ przeprowadza kontrolę, powołując się na przepisy art. 79 ust. 2 pkt 2, art. 80 ust. 2 pkt 2, art. 82 ust. 1 pkt 2, art. 83 ust. 2 pkt 2, tj. przeprowadzenie kontroli jest niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego lub zabezpieczenia dowodów jego popełnienia, i art. 84a ww. ustawy. Sprzeciw wraz z uzasadnieniem wnosi się na piśmie do organu podejmującego i wykonującego kontrolę w terminie 3 dni roboczych od dnia wszczęcia inspekcji. O wniesieniu sprzeciwu przedsiębiorca zawiadamia na piśmie kontrolującego. Organ kontroli w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu rozpatruje sprzeciw oraz wydaje postanowienie o odstąpieniu od czynności kontrolnych albo o kontynuowaniu czynności kontrolnych, na które przysługuje zażalenie w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania postanowienia. Rozstrzygnięcie zażalenia następuje w drodze postanowienia, nie później niż w terminie 7 dni od jego wniesienia. Nierozpatrzenie sprzeciwu w terminie 3 dni roboczych od dnia jego otrzymania jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych. Nierozpatrzenie zażalenia w terminie 7 dni od dnia jego wniesienia jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych. Wniesienie sprzeciwu powoduje wstrzymanie czynności kontrolnych przez organ kontroli, którego sprzeciw dotyczy, z chwilą doręczenia kontrolującemu zawiadomienia o wniesieniu sprzeciwu do czasu rozpatrzenia sprzeciwu, a w przypadku wniesienia zażalenia do czasu jego rozpatrzenia (art. 84c). Kontrolowany ma obowiązek:

1) udostępnić inspektorowi, biegłemu lub ekspertowi w związku z przeprowadzaną inspekcją wszystkie pomieszczenia, w których wytwarza się produkty lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze, dokonuje się czynności związanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza się substancje czynne, przedstawić pisemne lub ustne wyjaśnienia, a także okazać dokumenty oraz umożliwić pobieranie próbek do badań (art. 119 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne);

2) umożliwić inspektorowi, biegłemu lub ekspertowi sporządzanie w trakcie inspekcji, za pomocą ich własnych środków technicznych, dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej (art. 122d ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne);

3) zapakowania próbek pobranych do badań w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesyłania do wskazanej przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego jednostki prowadzącej badania laboratoryjne. Do próbki przesyłanej do badań należy dołączyć protokół pobrania próbki oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych. Kontrolowany przechowuje próbkę kontrolną, z wyłączeniem próbki leku recepturowego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań. Kontrolowany przechowuje próbkę do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań jakościowych (art. 122i ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne);

4) niezwłocznie okazać kontrolującemu książkę kontroli albo kopie odpowiednich jej fragmentów lub wydruki z systemu informatycznego, w którym prowadzona jest książka kontroli, poświadczone przez siebie za zgodność z wpisem w książce kontroli, w przypadku wszczęcia inspekcji (art. 81a ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej). .........................................................

(data i czytelny podpis kontrolowanego)



Dziennik Ustaw Nr 129                — 9519 —                Poz. 1069

---

Załącznik nr 3

WZÓR ................................., dnia ..................... .....................................

(pieczęć kontrolowanego)

Protokół pobrania próbek Nr ..................

1. Pełna nazwa i adres kontrolowanego: ..................................................................................................................... .....................................................................................................................................................................................

2. Określenie daty i miejsca pobrania próbki: ............................................................................................................. .....................................................................................................................................................................................

3. Imię i nazwisko inspektora pobierającego próbkę: ................................................................................................. .....................................................................................................................................................................................

4. Imię i nazwisko oraz stanowisko służbowe osoby odpowiedzialnej za zabezpieczenie próbki: ......................... .....................................................................................................................................................................................

5. Dane dotyczące próbek (nazwa, numer serii, termin ważności, wielkość opakowania, a w przypadku leku recepturowego lub aptecznego — jego przepisany skład i data sporządzenia): ..................................................................................................................................................................................... .....................................................................................................................................................................................

6. Ilość pobranej próbki: ................................................................................................................................................ .....................................................................................................................................................................................

7. Określenie warunków przechowywania i transportu, jeżeli próbka wymaga szczególnych warunków przechowywania i transportu: ..................................................................................................................................................................................... .....................................................................................................................................................................................

8. Określenie miejsca nabycia: ...................................................................................................................................... .....................................................................................................................................................................................

9. Informacja o pozostawieniu lub niepozostawieniu próbki kontrolnej: ................................................................. .....................................................................................................................................................................................

...........................................

(pieczęć i podpis inspektora)



Dziennik Ustaw Nr 129                — 9520 —                Poz. 1069

---

Załącznik nr 4

WZÓR ....................................., dnia .......................... .....................................................

(nazwa jednostki upoważnionej do przeprowadzania badań jakościowych)

ORZECZENIE O WYNIKU BADA¡ JAKOÂCIOWYCH PRÓBEK POBRANYCH PODCZAS KONTROLI ALBO INSPEKCJI PROTOKÓŁ BADA¡ nr ............... Kod wykonawcy: ............................................................................................................................................................ Nazwa i adres wnioskodawcy: ...................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... Termin zgłoszenia wniosku: .......................................................................................................................................... Data nadesłania próby: .................................................................................................................................................. Nazwa, postać, dawka lub stężenie, wielkość opakowania: ...................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, importera lub hurtowni farmaceutycznej: .................... .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... Nazwa i adres apteki w przypadku próbki leku recepturowego lub aptecznego: ..................................................... .......................................................................................................................................................................................... Nr serii: ............................................................................................................................................................................ .......................................................................................................................................................................................... Data produkcji: ........................................................... Termin ważności: ............................................................

Ilość nadesłana do badań: ............................................................................................................................................ Opis opakowania: .......................................................................................................................................................... Metoda badania: ............................................................................................................................................................ .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... Wyniki (odnoszą się wyłącznie do badanych prób): ................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... Orzeczenie: ..................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... data zakończenia badań: ............................................. ...................................

(podpis osoby odpowiedzialnej za wykonanie badań)

data sporządzenia protokołu: ............................................... .....................................

(podpis osoby odpowiedzialnej za treść orzeczenia)

.....................................

(podpis kierownika jednostki badającej wydającej orzeczenie)

1. Otrzymuje:



Dziennik Ustaw Nr 129                — 9521 —                Poz. 1069

---

Załącznik nr 5

WZÓR CZ¢Âå A1) .....................................

(pieczęć kontrolowanego)

KSIĄ˚KA KONTROLI .........................................................................................

(nazwa kontrolowanego)

..........................................................................................

(adres kontrolowanego)

.........................................................................................

(imię i nazwisko kierownika hurtowni, apteki, punktu aptecznego albo placówki obrotu pozaaptecznego)

..........................................................................................

(data i podpis inspektora farmaceutycznego)

Lp.

Data rozpoczęcia i zakończenia kontroli

Data i numer upoważnienia

Imię i nazwisko oraz stanowisko służbowe inspektora farmaceutycznego

Zakres przedmiotowy kontroli

Podpisy inspektora farmaceutycznego kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej

Doraźne zalecenia, uwagi, wnioski

Informacje o wykonaniu zaleceń pokontrolnych bądź o ich uchyleniu przez organ kontroli lub jego organ nadrzędny albo sąd administracyjny

Uzasadnienie*

*

Podaje się w przypadku: — braku zawiadomienia przedsiębiorcy o zamiarze wszczęcia kontroli, — wszczęcia kontroli, o której mowa w art. 79a ust. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.), — zastosowania art. 79, 80, 82 i 83 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, — przedłużenia czasu trwania inspekcji, o którym mowa w art. 83 ust. 3 i 3a ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, — czasu trwania przerwy, o której mowa w art. 83a ust. 3 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.

1)

Dotyczy hurtowni, aptek, punktów aptecznych, placówek obrotu pozaaptecznego.



Dziennik Ustaw Nr 129                — 9522 —                Poz. 1069

---

CZ¢Âå B2) ......................................

(pieczęć kontrolowanego)

KSIĄ˚KA KONTROLI ......................................................................................

(nazwa kontrolowanego)

.......................................................................................

(adres kontrolowanego)

............................................................................................

(imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej)

...........................................................................................

(data i podpis inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności)

Lp.

Data rozpoczęcia i zakończenia inspekcji

Numer raportu z inspekcji oraz data i numer upoważnienia

Imię i nazwisko inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

Zakres przedmiotowy inspekcji

Podpisy inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej

Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski

Informacje o wykonaniu zaleceń pokontrolnych bądź o ich uchyleniu przez organ kontroli lub jego organ nadrzędny albo sąd administracyjny

Uzasadnienie*

*

Podaje się w przypadku: — braku zawiadomienia przedsiębiorcy o zamiarze wszczęcia inspekcji, — wszczęcia inspekcji, o której mowa w art. 79a ust. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.), — zastosowania art. 79, 80, 82 i 83 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, — przedłużenia czasu trwania inspekcji, o którym mowa w art. 83 ust. 3 i 3a ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, — czasu trwania przerwy, o której mowa w art. 83a ust. 3 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.

2)

Dotyczy wytwórców lub importerów.



Dziennik Ustaw Nr 129, poz. 1069 z 2009 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 129, poz. 1068 z 20092009-08-14

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2009 r. w sprawie prowadzenia depozytu w stacjonarnym zakładzie opieki zdrowotnej

• Dziennik Ustaw Nr 129, poz. 1067 z 20092009-08-14

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2009 r. w sprawie trybu i warunków przekazywania zwłok do celów naukowych

• Dziennik Ustaw Nr 129, poz. 1066 z 20092009-08-14

  Rozporządzenie Ministra Spraw Zagranicznych z dnia 31 lipca 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób ubiegających się o stanowisko Dyrektora Polskiego Instytutu Spraw Międzynarodowych oraz przeprowadzania konkursu na to stanowisko

• Dziennik Ustaw Nr 129, poz. 1065 z 20092009-08-14

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 13 sierpnia 2009 r. w sprawie szczegółowego sposobu dokonywania wydatków związanych z realizacją programu operacyjnego "Zrównoważony rozwój sektora rybołówstwa i nadbrzeżnych obszarów rybackich 2007-2013"

• Dziennik Ustaw Nr 129, poz. 1063 z 20092009-08-14

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 31 lipca 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych warunków i trybu przyznawania oraz wypłaty pomocy finansowej w ramach działania "Funkcjonowanie lokalnej grupy działania" objętego Programem Rozwoju Obszarów Wiejskich na lata 2007-2013

• Dziennik Ustaw Nr 129, poz. 1061 z 20092009-08-14

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 13 sierpnia 2009 r. w sprawie przedterminowych wyborów burmistrza Stąporkowa w województwie świętokrzyskim

• Dziennik Ustaw Nr 129, poz. 1060 z 20092009-08-14

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 13 sierpnia 2009 r. w sprawie przedterminowych wyborów burmistrza Miasta Jordanów w województwie małopolskim

• Dziennik Ustaw Nr 129, poz. 1059 z 20092009-08-14

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 11 sierpnia 2009 r. w sprawie realizacji przez Agencję Rynku Rolnego zadań związanych z wdrożeniem na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej programu "Owoce w szkole" w roku szkolnym 2009/2010

• Dziennik Ustaw Nr 129, poz. 1058 z 20092009-08-14

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 11 sierpnia 2009 r. w sprawie wysokości dochodu rodziny albo dochodu uczącej się stanowiących podstawę ubiegania się o zasiłek rodzinny oraz wysokości świadczeń rodzinnych