Tytuł: | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 stycznia 2009 r. w sprawie zakresu i trybu postępowania w procedurze wyjaśniającej |
---|---|
Status aktu prawnego: | Obowiązujący |
Data ogłoszenia: | 2009-01-28 |
Data wydania: | 2009-01-08 |
Data wejscia w życie: | 2009-01-28 |
Data obowiązywania: | 2009-01-28 |
Dziennik Ustaw Nr 13 — 1694 — Poz. 73
73
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 8 stycznia 2009 r. w sprawie zakresu i trybu postępowania w procedurze wyjaśniającej Na podstawie art. 19e ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570) zarządza się, co następuje: §
1. 1. Jeżeli w toku procedury zdecentralizowanej albo procedury wzajemnego uznania w zakresie dopuszczania produktu leczniczego do obrotu, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem zainteresowanym, zaistnieją przesłanki, o których mowa w art. 18a ust. 6 oraz art. 19 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, przygotowuje, w języku polskim oraz w języku angielskim, wniosek o wszczęcie procedury wyjaśniającej, zwany dalej „wnioskiem”.
2. Wniosek zawiera w szczególności:
1) dane dotyczące produktu leczniczego, w tym wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;
2) wskazanie: a) potencjalnego, poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego — w przypadku produktu leczniczego, b) potencjalnego zagrożenia dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska — w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego.
3. Wniosek przekazuje się do:
1) organu państwa referencyjnego;
2) zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
3) podmiotu odpowiedzialnego;
4) sekretariatu odpowiedniej Grupy Koordynacyjnej, o którym mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanego dalej „sekretariatem Grupy Koordynacyjnej”, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych do ———————
1)
sekretariatu Weterynaryjnej Grupy Koordynacyjnej, o którym mowa w art. 31 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanego dalej „sekretariatem Weterynaryjnej Grupy Koordynacyjnej”.
4. W przypadku gdy Rzeczpospolita Polska wszczęła procedurę wyjaśniającą, o której mowa w ust. 1, a w Grupie Koordynacyjnej albo Weterynaryjnej Grupie Koordynacyjnej, o których mowa w ust. 3 pkt 4, zostało osiągnięte porozumienie, minister właściwy do spraw zdrowia uznaje raport oceniający.
5. W przypadku braku porozumienia, o którym mowa w ust. 4, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie o zawieszeniu postępowania do czasu otrzymania notyfikowanej decyzji Komisji Europejskiej. § 2.
1. Jeżeli Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym w procedurze zdecentralizowanej albo w procedurze wzajemnego uznania, Prezes Urzędu przygotowuje, w języku polskim oraz w języku angielskim, zgłoszenie wszczęcia procedury wyjaśniającej na wniosek państwa zainteresowanego, zwane dalej „zgłoszeniem”.
2. Zgłoszenie zawiera w szczególności:
1) dane dotyczące produktu leczniczego, w tym wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;
2) wskazanie państw zainteresowanych;
3) uzasadnienie.
3. Zgłoszenie przekazuje się do:
1) zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
2) przewodniczącego, członków oraz sekretariatu Grupy Koordynacyjnej, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych do przewodniczącego, członków oraz sekretariatu Weterynaryjnej Grupy Koordynacyjnej;
3) podmiotu odpowiedzialnego.
4. Jeżeli Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym w procedurach, o których mowa w ust. 1, a w Grupie Koordynacyjnej albo Weterynaryjnej Grupie Koordynacyjnej, o których mowa w § 1
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
Dziennik Ustaw Nr 13 — 1695 — Poz. 73
ust. 3 pkt 4, zostało osiągnięte porozumienie w procedurze wyjaśniającej wszczętej przez państwo zainteresowane, Prezes Urzędu informuje o tym podmiot odpowiedzialny.
5. W przypadku braku porozumienia, o którym mowa w ust. 4, Prezes Urzędu niezwłocznie przekazuje informację o tym do Europejskiej Agencji Leków i podmiotu odpowiedzialnego wraz ze szczegółowym przedstawieniem nierozstrzygniętych zagadnień i przyczyn braku porozumienia.
6. Jeżeli Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym w procedurze zdecentralizowanej, w przypadku sporządzenia negatywnego raportu oceniającego i braku porozumienia, o którym mowa w ust. 4, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie o zawieszeniu postępowania do czasu otrzymania notyfikowanej decyzji Komisji Europejskiej. § 3.
1. Wszczęta procedura wyjaśniająca toczy się pomimo wycofania przez podmiot odpowiedzialny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury zdecentralizowanej albo w ramach procedury wzajemnego uznania.
2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się w sytuacji, gdy podmiot odpowiedzialny, w ramach procedury zdecentralizowanej, wycofa wniosek o dopuszczenie do obrotu w państwie referencyjnym oraz we wszystkich
zainteresowanych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo podmiot odpowiedzialny, w ramach procedury wzajemnego uznania, złoży wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie referencyjnym oraz wycofa wniosek o dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z zastrzeżeniem ust.
3. 3. Jeżeli w trakcie wszczętej procedury wyjaśniającej w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych w ramach procedury zdecentralizowanej albo w ramach procedury wzajemnego uznania Rzeczpospolita Polska przywoła przyczyny, o których mowa w art. 71 ust. 1 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, postępowanie umarza się. §
4. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz
Dziennik Ustaw Nr 13, poz. 73 z 2009 - pozostałe dokumenty: |
---|
Dziennik Ustaw Nr 13, poz. 72 z 20092009-01-28
Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 6 stycznia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu przyznawania pomocy finansowej na kształcenie dzieci funkcjonariuszy biura Ochrony Rządu
Dziennik Ustaw Nr 13, poz. 71 z 20092009-01-28
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 stycznia 2009 r. w sprawie stażu adaptacyjnego i testu umiejętności w toku postępowania w sprawie uznania kwalifikacji do wykonywania zawodu agenta celnego
Dziennik Ustaw Nr 13, poz. 70 z 20092009-01-28
Ustawa z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie ustawy o komercjalizacji i prywatyzacji oraz ustawy o zasadach nabywania od Skarbu Państwa akcji w procesie konsolidacji spółek sektora elektroenergetycznego
Dziennik Ustaw Nr 13, poz. 69 z 20092009-01-28
Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zmianie ustawy - Kodeks spółek handlowych oraz ustawy o obrocie instrumentami finansowymi
Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.