Tytuł: | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych |
---|---|
Status aktu prawnego: | Obowiązujący |
Data ogłoszenia: | 2009-02-10 |
Data wydania: | 2009-02-02 |
Data wejscia w życie: | 2009-02-10 |
Data obowiązywania: | 2009-02-10 |
Dziennik Ustaw Nr 21 — 2279 — Poz. 118
118
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97) zarządza się, co następuje: §
1. W sklepach zielarsko-medycznych osoby wydające produkty lecznicze muszą posiadać:
1) tytuł zawodowy: a) magistra farmacji, lekarza, pielęgniarki, b) technika farmaceutycznego lub równorzędne kwalifikacje lub
2) co najmniej wykształcenie średnie i wiedzę z zakresu: a) farmakologii, b) farmakognozji, c) anatomii i fizjologii człowieka, d) dietetyki i fizjologii żywienia, e) towaroznawstwa zielarskiego, f) rodzajów, sposobu znakowania opakowań, znaczenia instrukcji używania lub ulotki informacyjnej, g) zasad prawidłowego przechowywania i obrotu produktami leczniczymi oraz postępowania w przypadku reklamacji i wstrzymania lub wycofania z obrotu, h) udzielania pierwszej pomocy — nabytą w ramach kursu z zakresu towaroznawstwa zielarskiego, lub
3) kwalifikacje uznawane w drodze odrębnych przepisów w przypadku obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. §
2. W sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego i sklepach ogólnodostępnych osoby wydające produkty lecznicze muszą posiadać wiedzę z zakresu:
1) zastosowania sprzedawanych produktów leczniczych, ———————
1)
2) przechowywania sprzedawanych produktów leczniczych — nabytą z informacji zawartych w ulotkach załączanych do produktów leczniczych. §
3. Punkt apteczny prowadzi się w odrębnym budynku lub wydzielonym lokalu, w których:
1) ściany i podłogi muszą być łatwe do utrzymania w czystości;
2) zapewnia się przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności. § 4.
1. W skład punktu aptecznego wchodzą co najmniej:
1) izba ekspedycyjna;
2) wyznaczone miejsce, magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych;
3) komora przyjęć towaru usytuowana w pobliżu wejścia przeznaczonego dla dostaw towaru; w komorze przyjęć może być zlokalizowane miejsce przeznaczone na zmianę i przechowywanie odzieży personelu;
4) miejsce przechowywania dokumentacji;
5) toaleta dla personelu, w której może być przechowywany sprzęt do utrzymywania czystości pomieszczeń.
2. Izba ekspedycyjna punktu aptecznego nie może stanowić pomieszczenia przechodniego, musi być zapewniona do niej dostępność dla osób niedołężnych i niepełnosprawnych z dysfunkcją narządu ruchu oraz musi być usytuowana tak, aby poziom podłogi tego pomieszczenia znajdował się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku. §
5. Sklep zielarsko-medyczny musi odpowiadać wymogom określonym w §
3. §
6. W skład sklepu zielarsko-medycznego wchodzą co najmniej:
1) izba ekspedycyjna;
2) wyznaczone miejsce lub magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych.
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
Dziennik Ustaw Nr 21 — 2280 — Poz. 118
§
7. Podstawowe wyposażenie sklepu zielarsko-medycznego oraz punktu aptecznego stanowią:
1) stół ekspedycyjny z szafkami lub szufladami przeznaczonymi wyłącznie do przechowywania produktów leczniczych;
2) szafy chłodnicze lub lodówki przeznaczone wyłącznie do przechowywania produktów leczniczych, jeżeli placówka obrotu pozaaptecznego lub punkt apteczny prowadzi asortyment wymagający przechowywania w temperaturze niższej niż pokojowa. §
8. Placówki obrotu pozaaptecznego, o których mowa w § 2, muszą zapewniać przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności oraz zabezpieczenia przed bezpośrednim dostępem dla dzieci. §
9. Osoby, które przed dniem wejścia w życie rozporządzenia nabyły kwalifikacje zgodnie z rozporzą-
dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 23, poz. 196), zachowują nabyte kwalifikacje. §
10. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.2) Minister Zdrowia: E. Kopacz ———————
2)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 23, poz. 196), które utraciło moc z dniem 1 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).
Dziennik Ustaw Nr 21, poz. 118 z 2009 - pozostałe dokumenty: |
---|
Dziennik Ustaw Nr 21, poz. 117 z 20092009-02-10
Rozporządzenie Ministra Rozwoju Regionalnego z dnia 3 lutego 2009 r. w sprawie udzielania przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości pomocy finansowej na tworzenie i rozwój infrastruktury turystyki kongresowej i targowej w ramach Programu Operacyjnego Rozwój Polski Wschodniej 2007-2013
Dziennik Ustaw Nr 21, poz. 116 z 20092009-02-10
Rozporządzenie Ministra Rozwoju Regionalnego z dnia 30 stycznia 2009 r. w sprawie udzielania przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości pomocy finansowej na wspieranie ośrodków innowacyjności w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka, 2007-2013
Dziennik Ustaw Nr 21, poz. 115 z 20092009-02-10
Rozporządzenie Ministra Rozwoju Regionalnego z dnia 29 stycznia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie udzielania przez Polskę Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości pomocy finansowej na wspieranie tworzenia i rozwoju gospodarki elektronicznej w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka, 2007-2013
Dziennik Ustaw Nr 21, poz. 114 z 20092009-02-10
Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 2 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykonywania pracy przez cudzoziemców bez konieczności uzyskania zezwolenia na pracę
Dziennik Ustaw Nr 21, poz. 113 z 20092009-02-10
Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 31 stycznia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie trybu wyznaczania żołnierzy zawodowych na stanowiska służbowe i zwalniania z tych stanowisk
Dziennik Ustaw Nr 21, poz. 112 z 20092009-02-10
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 3 lutego 2009 r. w sprawie udzielania pomocy publicznej na inwestycje w zakresie budowy lub rozbudowy jednostek wytwarzających energię elektryczną lub ciepło z odnawialnych źródeł energii
Dziennik Ustaw Nr 21, poz. 111 z 20092009-02-10
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 26 stycznia 2009 r. w sprawie udzielania pomocy publicznej na inwestycje w zakresie budowy lub przebudowy jednostek wysokosprawnego wytwarzania energii
Dziennik Ustaw Nr 21, poz. 110 z 20092009-02-10
Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 28 stycznia 2009 r. w sprawie wielokrotności kwoty bazowej, stanowiącej przeciętne uposażenie funkcjonariuszy Agencji Wywiadu
Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.