Tytuł: | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2009 r. w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz sposobu oznaczania tkanek lub komórek za pomocą tego oznakowania |
---|---|
Status aktu prawnego: | Obowiązujący |
Data ogłoszenia: | 2009-02-25 |
Data wydania: | 2009-02-10 |
Data wejscia w życie: | 2009-03-12 |
Data obowiązywania: | 2009-02-25 |
Dziennik Ustaw Nr 30 — 2678 — Poz. 203
203
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 lutego 2009 r. w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz sposobu oznaczania tkanek lub komórek za pomocą tego oznakowania2) Na podstawie art. 30 ust. 3 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarządza się, co następuje: §
1. 1. Niepowtarzalnym oznakowaniem umożliwiającym identyfikację dawcy komórek lub tkanek, służącym w banku tkanek i komórek do oznaczania komórek lub tkanek, jest niepowtarzalny zestaw oznaczeń, zwany dalej „kodem”, dotyczących:
1) identyfikacji pobrania, obejmującej w szczególności: a) kraj pobrania, b) nazwę i adres podmiotu pobierającego komórki lub tkanki, c) rok pobrania, d) numer seryjny pobrania;
2) identyfikacji pobranych komórek lub tkanek, w tym: a) rodzaj komórek lub tkanek, b) typ pobrania (allogeniczny albo autologiczny), c) klasę, atrybuty i modyfikatory definiujące procesy, jakim komórki lub tkanki zostały poddane;
3) testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek lub tkanek;
4) daty ważności komórek lub tkanek. ———————
1)
2. Komórkom lub tkankom nadaje się kod niezwłocznie po ich przyjęciu do banku tkanek i komórek.
3. Kod w banku tkanek i komórek nadaje osoba odpowiedzialna, o której mowa w art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”.
4. Kod zawierający dane, o których mowa w ust. 1, nanosi się na pojemnik, w którym są przechowywane komórki lub tkanki, w sposób uniemożliwiający jego zniszczenie lub uszkodzenie.
5. Kod zawierający dane, o których mowa w ust. 1, może mieć formę kodu paskowego, cyfrowego, opisowego lub dwuwymiarowego.
6. Dokumentację dotyczącą nadawania kodu komórkom lub tkankom prowadzi się i przechowuje w formie pisemnej lub elektronicznej.
7. Dokumentację, o której mowa w ust. 6, przechowuje się w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych. § 2.
1. W banku tkanek i komórek wszystkie czynności i procesy dotyczące komórek lub tkanek pobranych lub pozyskanych w celu przeszczepienia powinny być wykonywane z wykorzystaniem pojemnika, o którym mowa w § 1 ust. 4, oznakowanego kodem.
2. Kod w banku tkanek i komórek powinien umożliwić niezwłoczną identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz komórek lub tkanek.
3. Dane, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 3, po zakończeniu każdego etapu postępowania z komórkami lub tkankami wprowadza się do kodu.
4. Brak jakichkolwiek danych w kodzie uniemożliwia przekazanie komórek lub tkanek do dalszego etapu postępowania z komórkami lub tkankami. §
3. Nośnik, na którym jest naniesiony kod, oraz kod powinien być trwały i nie ulegać zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich przeprowadzane jest gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucja komórek lub tkanek. § 4.
1. Osoba odpowiedzialna, o której mowa w art. 28 ust. 1 ustawy, może wprowadzić dodatkowe oznakowania, takie jak kody kolorystyczne dla różnych rodzajów przetwarzanych komórek lub tkanek, w tym także oznakowanie stanowiące dodatkowe zabezpieczenie na wypadek zniszczenia kodu.
2)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). Niniejsze rozporządzenie wdraża przepisy: — dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. WE L 102 z 07.04.2004, str. 4; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291), — dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40), — dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).
Dziennik Ustaw Nr 30 — 2679 — Poz. 203
2. W razie jednoczesnego przetwarzania komórek lub tkanek różnego rodzaju lub większej ich ilości, powinny być stosowane kody paskowe lub dwuwymiarowe. §
5. W razie wystąpienia u biorcy komórek lub tkanek istotnej niepożądanej reakcji, kod powinien niezwłocznie umożliwić identyfikację dawcy oraz innych
biorców, którym przeszczepiono komórki lub tkanki od tego dawcy. §
6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia: E. Kopacz
Dziennik Ustaw Nr 30, poz. 203 z 2009 - pozostałe dokumenty: |
---|
Dziennik Ustaw Nr 30, poz. 205 z 20092009-02-25
Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 17 lutego 2009 r. sygn. akt SK 10/07
Dziennik Ustaw Nr 30, poz. 204 z 20092009-02-25
Rozporządzenie Krajowej Rady Radiofonii i Telewizji z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zawartości wniosku o udzielenie koncesji oraz szczegółowego trybu postępowania w sprawach udzielania i cofania koncesji na rozpowszechnianie i rozprowadzanie programów radiofonicznych i telewizyjnych
Dziennik Ustaw Nr 30, poz. 202 z 20092009-02-25
Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 19 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań w zakresie wykształcenia, kwalifikacji zawodowych i stażu służby, jakim powinni odpowiadać policjanci na stanowiskach komendantów Policji i innych stanowiskach służbowych oraz warunków ich mianowania na wyższe stanowiska służbowe
Dziennik Ustaw Nr 30, poz. 201 z 20092009-02-25
Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 17 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych zasad otrzymywania i wysokości uposażenia zasadniczego policjantów, dodatków do uposażenia oraz ustalenia wysługi lat, od której jest uzależniony wzrost uposażenia zasadniczego
Dziennik Ustaw Nr 30, poz. 200 z 20092009-02-25
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 12 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego sposobu prowadzenia rejestrów wchodzących w skład Krajowego Rejestru Sądowego oraz szczegółowej treści wpisów w tych rejestrach
Dziennik Ustaw Nr 30, poz. 199 z 20092009-02-25
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 12 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie określenia wzorów urzędowych formularzy wniosków o wpis do Krajowego Rejestru Sądowego oraz sposobu i miejsca ich udostępniania
Dziennik Ustaw Nr 30, poz. 198 z 20092009-02-25
Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 6 lutego 2009 r. w sprawie zwalczania chorób zakaźnych zwierząt akwakultury
Dziennik Ustaw Nr 30, poz. 197 z 20092009-02-25
Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 12 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustalenia stopnia uszczerbku na zdrowiu oraz związku śmierci żołnierzy ze służbą wojskową wskutek wypadku lub choroby
Dziennik Ustaw Nr 30, poz. 196 z 20092009-02-25
Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie oddelegowania żołnierza zawodowego wyznaczonego na stanowisko służbowe w Służbie Kontrwywiadu Wojskowego do wykonywania zadań służbowych poza Służbą Kontrwywiadu Wojskowego
Dziennik Ustaw Nr 30, poz. 195 z 20092009-02-25
Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie przeprowadzania zaciągu ochotniczego
Dziennik Ustaw Nr 30, poz. 194 z 20092009-02-25
Rozporządzenie Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 9 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie studiów doktoranckich prowadzonych przez jednostki organizacyjne uczelni
Dziennik Ustaw Nr 30, poz. 193 z 20092009-02-25
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28 stycznia 2009 r. w sprawie szczegółowych zasad gospodarki finansowej Agencji Restrukturyzacji i Modernizacji Rolnictwa
Dziennik Ustaw Nr 30, poz. 192 z 20092009-02-25
Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 11 lutego 2009 r. w sprawie szczegółowego zakresu oraz sposobu przekazywania do centrali Narodowego Funduszu Zdrowia przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych i Kasę Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego danych dotyczących osób objętych ubezpieczeniem zdrowotnym i płatników składek
Dziennik Ustaw Nr 30, poz. 191 z 20092009-02-25
Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 10 lutego 2009 r. w sprawie ustalenia Programu rzeczowo-finansowego dla inwestycji drogowych realizowanych z wykorzystaniem środków Krajowego Funduszu Drogowego na rok 2009
Dziennik Ustaw Nr 30, poz. 190 z 20092009-02-25
Ustawa z dnia 23 stycznia 2009 r. o zmianie ustawy o pomocy państwa w spłacie niektórych kredytów mieszkaniowych, udzielaniu premii gwarancyjnych oraz refundacji bankom wypłaconych premii gwarancyjnych
Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.