Dziennik Ustaw Nr 128, poz. 863 z 2010

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lipca 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2010-07-16
Data wydania:	2010-07-02
Data wejscia w życie:	2010-07-31
Data obowiązywania:	2010-07-16

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 128, poz. 863 z 2010

Dziennik Ustaw Nr 128                — 10756 —                Poz. 863

---

863

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 2 lipca 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami2) Na podstawie art. 54 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225, z późn zm.3)) zarządza się, co następuje: §

1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgod„14627 14628 0000117-21-5 0000118-45-6 ności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz. U. Nr 129, poz. 904, z 2008 r. Nr 205, poz. 1285 oraz z 2009 r. Nr 173, poz. 1350) w załączniku nr 1 wprowadza się następujące zmiany:

1) w liście I Wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych w Części A Wykaz dozwolonych monomerów i innych substancji wyjściowych: a) po poz. o nr ref. 14570 dodaje się poz. o nr ref. 14627 i 14628 w brzmieniu: SML = 0,05 mg/kg wyrażone jako kwas 3-chloroftalowy SML = 0,05 mg/kg wyrażone jako kwas 4-chloroftalowy”

Bezwodnik 3-chloroftalowy 3-chlorophthalic anhydride Bezwodnik 4-chloroftalowy 4-chlorophthalic anhydride

b) po poz. o nr ref. 14841 dodaje się poz. o nr ref. 14876 w brzmieniu: „14876 0001076-97-7 Kwas 1,4-cykloheksanodikarboksylowy 1,4-cyclohexanedicarboxylic acid SML = 5 mg/kg Stosować jedynie w produkcji poliestrów”

c) po poz. o nr ref. 18100 dodaje się poz. o nr ref. 18117 w brzmieniu: „18117 0000079-14-1 Kwas glikolowy Glycolic acid Wyłącznie do pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą politereftalanu etylenu (PET)”

d) po poz. o nr ref. 19960 dodaje się poz. o nr ref. 19965 w brzmieniu: „19965 0006915-15-7 Kwas jabłkowy Malic acid Do stosowania wyłącznie jako komonomer w poliestrach alifatycznych do maksymalnego poziomu 1 % w oparciu o stężenie molowe”

e) po poz. o nr ref. 21490 dodaje się poz. o nr ref. 21498 w brzmieniu: 21498 0002530-85-0 [3-(metakryloksy) propylo]trimetoksysilan [3-(methacryloxy) propyl]trimethoxysilane SML = 0,05 mg/kg Wyłącznie do stosowania jako środek do obróbki powierzchni w wypełniaczach nieorganicznych”

1)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie zostało wydane w związku z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 975/2009 z dnia 19 października 2009 r. zmieniającym dyrektywę 2002/72/WE w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. UE L 274 z 20.10.2009, str. 3).

3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 214, poz. 1346, Nr 223, poz. 1463 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 21, poz. 105 i Nr 60, poz. 372.



Dziennik Ustaw Nr 128                — 10757 —                Poz. 863

---

2) w liście II Wykaz substancji dodatkowych, które mogą być stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, w Części A Niepełny wykaz substancji dodatkowych w pełni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej: „30607 —

a) tytuł otrzymuje brzmienie: „Wykaz substancji dodatkowych w pełni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej”, b) po poz. o nr ref. 30401 dodaje się poz. o nr ref. 30607 w brzmieniu: SML(T) = 0,6 mg/kg (wyrażone jako lit) (8)”

Kwasy, C2-C24, alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, z olejów i tłuszczów naturalnych, sól litowa Acids, C2-C24, aliphatic, linear, monocarboxylic, from natural oils and fats, lithium salt

c) po poz. o nr ref. 31730 dodaje się poz. o nr ref. 33105 w brzmieniu: „33105 0146340-15-0 Alkohole, C12-C14 drugorzędowe, β-(2-hydroksyetoksy), etoksylowane Alcohols, C12-C14 secondary, β-(2-hydroxyethoxy), ethoxylated SML = 5 mg/kg (44)”

d) po poz. o nr ref. 33350 dodaje się poz. o nr ref. 33535 w brzmieniu: „33535 0152261-33-1 Kopolimer α-alkenów(C20-C24) z bezwodnikiem maleinowym, produkt reakcji z 4-amino-2,2,6,6tetrametylopiperydyną α-alkenes(C20-C24) copolymer with maleic anhydride, reaction product with 4-amino-2,2,6,6tetramethylpiperidine Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D. Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą alkohol”

e) po poz. o nr ref. 38515 dodaje się poz. o nr ref. 38550 w brzmieniu: „38550 0882073-43-0 Bis(4-propylobenzylideno) propylosorbitol Bis(4-propylbenzylidene) propylsorbitol SML = 5 mg/kg (włączając sumę produktów hydrolizy)”

f) po poz. o nr ref. 40120 dodaje się poz. o nr ref. 40155 w brzmieniu: „40155 0124172-53-8 N,N’-bis(2,2,6,6-tetrametylo-4piperydylo)-N,N’diformylheksametylenodiamina N,N’-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4piperidyl)-N,N’diformylhexamethylenediamine SML = 0,05 mg/kg (1) (44)”

g) po poz. o nr ref. 48960 dodaje się poz. o nr ref. 49080 w brzmieniu: „49080 0852282-89-4 N-(2,6-diizopropylofenylo)-6-[4(1,1,3,3-tetrametylobutylo) fenoksy]-1H-benzo[de] izochinolino-1,3(2H)-dion N-(2,6-Diisopropylphenyl)-6-[4(1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenoxy]-1H-benzo[de] isoquinolin-1,3(2H)-dione SML = 0,05 mg/kg (39) (45) (46) Stosować tylko w politereftalanie etylenu (PET)”



Dziennik Ustaw Nr 128                — 10758 —                Poz. 863

---

h) po poz. o nr ref. 60025 dodaje się poz. o nr ref. 60027 w brzmieniu: „60027 — Uwodornione homopolimery lub kopolimery uzyskane z 1-heksenu lub 1-oktenu lub 1-dekenu lub 1-dodekenu lub 1-tetradekenu (Mw: 440-12000) Hydrogenated homopolymers and/ or copolymers made of 1-hexene and/or 1-octene and/or 1-decene and/or 1-dodecene and/or 1-tetradecene (Mw: 440-12000) Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D. Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV”

i) po poz. o nr ref. 62140 dodaje się poz. o nr ref. 62215 w brzmieniu: „62215 0007439-89-6 Żelazo Iron SML = 48 mg/kg”

j) po poz. o nr ref. 68078 dodaje się poz. o nr ref. 68119 w brzmieniu: „68119 — Glikol neopentylowy, diestry i monoestry z kwasem benzoesowym i kwasem 2-etyloheksanowym Neopentyl glycol, diesters and monoesters with benzoic acid and 2-ethylhexanoic acid SML = 5 mg/kg Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D”

k) po poz. o nr ref. 71960 dodaje się poz. o nr ref. 72141 w brzmieniu: „72141 0018600-59-4 2,2’-(1,4-fenyleno)bis[4H-3,1benzoksazyn-4-on] 2,2’-(1,4-phenylene)bis[4H-3,1benzoxazin-4-one] SML = 0,05 mg/kg (włączając sumę produktów hydrolizy)”

l) po poz. o nr ref. 76730 dodaje się poz. o nr ref. 76807 w brzmieniu: „76807 00073018-26-5 Poliester kwasu adypinowego z 1,3-butanediolem, 1,2-propanediolem i 2-etylo-1heksanolem Polyester of adipic acid with 1,3-butanediol, 1,2-propanediol and 2-ethyl-1-hexanol SML = 30 mg/kg”

m) po poz. o nr ref. 77702 dodaje się poz. o nr ref. 77708 w brzmieniu: „77708 — Etery polietylenoglikolowe (EO = 1-50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8-C22) Polyethyleneglycol (EO = 1-50) ethers of linear and branched primary (C8-C22) alcohols SML = 1,8 mg/kg Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV”

n) po poz. o nr ref. 80000 dodaje się poz. o nr ref. 80077 w brzmieniu: „80077 0068441-17-8 Woski polietylenowe, utlenione Polyethylene waxes, oxidised SML = 60 mg/kg”



Dziennik Ustaw Nr 128                — 10759 —                Poz. 863

---

o) po poz. o nr ref. 80240 dodaje się poz. o nr ref. 80350, 80480 i 80510 w brzmieniu: „80350 0124578-12-7 Kopolimer kwasu poli(12hydroksystearynowego) — polietylenoiminy Poly(12-hydroxystearic acid)polyethyleneimine copolymer Poli(6-morfolino-1,3,5-triazyno-2,4diilo)-[(2,2,6,6-tetrametylo-4piperydylo)imino)]heksametyleno-[(2,2,6,6tetrametylo-4-piperydylo)imino)] Poly(6-morpholino-1,3,5triazine-2,4- diyl)-[(2,2,6,6tetramethyl-4- piperidyl)imino)]hexamethylene[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl) imino)] Poli(3-nonylo-1,1-diokso-1tiopropano- 1,3-diilo)-blok-poli(xoleil-7-hydroksy1,5-diiminooktano-1,8-diil), mieszanina procesowa przy x = 1 lub 5, zobojętniana kwasem dodecylobenzenosulfonowym Poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1thiopropane- 1,3-diyl)-block-poly(xoleyl-7-hydroxy1,5-diiminooctane-1,8-diyl), process mixture with x = 1 and/or 5, neutralised with dodecylbenzenesulfonic acid Stosować tylko w politereftalanie etylenu (PET), polistyrenie (PS), polistyrenie wysokoudarowym (HIPS) i poliamidzie (PA) do 0,1 % w/w. Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV SML = 5 mg/kg (47) Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV

80480

0090751-07-8; 0082451-48-7

80510

1010121-89-7

Stosować tylko jako środek pomocniczy przy polimeryzacji w produkcji polietylenu (PE), polipropylenu (PP) i polistyrenu (PS)”

p) po poz. o nr ref. 91360 dodaje się poz. o nr ref. 91530 i 91815 w brzmieniu: „91530 — Diestry alkilowe (C4-C20) lub cykloheksylowe kwasu sulfobursztynowego, sole Sulphosuccinic acid alkyl (C4-C20) or cyclohexyl diesters, salts Estry monoalkilowe (C10-C16) polietylenoglikolowe kwasu sulfobursztynowego, sole Sulphosuccinic acid monoalkyl (C10-C16) polyethyleneglycol esters, salts SML = 5 mg/kg

91815

—

SML = 2 mg/kg”

r) po poz. o nr ref. 92195 dodaje się poz. o nr ref. 92200 w brzmieniu: „92200 0006422-86-2 Kwas tereftalowy, bis(2etyloheksylo)ester Terephthalic acid, bis(2-ethylhexyl) ester SML = 60 mg/kg”



Dziennik Ustaw Nr 128                — 10760 —                Poz. 863

---

s) po poz. o nr ref. 92350 dodaje się poz. o nr ref. 92470 i 92475 w brzmieniu: „92470 0106990-43-6 N,N’,N’’,N’’-tetrakis(4,6-bis(Nbutylo-(N-metylo-2,2,6,6tetrametylopiperydyn-4- ilo)amino) triazyn-2-ilo)-4,7-diazadekano-1,10diamina N,N’,N’,N’-tetrakis(4,6-bis(N-butyl(N-methyl-2,2,6,6tetramethylpiperidin-4- yl)amino) triazin-2-yl)-4,7-diazadecane1,10-diamine 3,3’,5,5’-tetrakis(tert-butylo)-2,2’dihydroksybifenyl, ester cykliczny z kwasem [3-(3-tert-butylo-4hydroksy-5-metylofenylo)propylo] oksyfosfonowym 3,3’,5,5’-tetrakis(tert-butyl)-2,2’dihydroxybiphenyl, cyclic ester with [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5methylphenyl)propyl] oxyphosphonous acid SML = 0,05 mg/kg

92475

0203255-81-6

SML = 5 mg/kg (wyrażone jako suma formy fosforynowej i fosforanowej substancji i produktów hydrolizy)”

t) po poz. o nr ref. 93440 dodaje się poz. o nr ref. 93450 w brzmieniu: „93450 — Ditlenek tytanu, pokryty kopolimerem n-oktylotrichlorosilanu i [kwasu aminotris(metylenofosfonowego), soli pentasodowej] Titanium dioxide, coated with a copolymer of n-octyltrichlorosilane and [aminotris(methylenephosphonic acid), penta sodium salt] Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV”

u) po poz. o nr ref. 93760 dodaje się poz. o nr ref. 94000 w brzmieniu: „94000 0000102-71-6 Trietanoloamina Triethanolamine SML = 0,05 mg/kg (włączając addukt z chlorowodorkiem)”

w) po poz. o nr ref. 94320 dodaje się poz. o nr ref. 94425 w brzmieniu: „94425 0000867-13-0 Fosfonooctan trietylowy Triethyl phosphonoacetate Stosować tylko w politereftalanie etylenu (PET)”

y) po poz. o nr ref. 94960 dodaje się poz. o nr ref. 94985 w brzmieniu: „94985 — Trimetylolopropan, mieszane triestry i diestry z kwasem benzoesowym i kwasem 2-etyloheksanowym Trimethylolpropane, mixed triesters and diesters with benzoic acid and 2-ethylhexanoic acid SML = 5 mg/kg Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D”

3) w liście IV Specyfikacje: a) w części B Inne specyfikacje: — po poz. o nr ref. 60025 dodaje się poz. o nr ref. 60027 w brzmieniu: „60027 Uwodornione homopolimery lub kopolimery uzyskane z 1-heksenu lub 1-oktenu lub 1-dekenu lub 1-dodekenu lub 1-tetradekenu (Mw: 440-12

000) Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 440 Da Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 3,8 cSt (3,8 x 10–6 m2/s)”



Dziennik Ustaw Nr 128                — 10761 —                Poz. 863

---

— po poz. o nr ref. 76845 dodaje się poz. o nr ref. 77708 w brzmieniu: „77708 Etery polietylenoglikolowe (EO = 1-50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8-C22) Maksymalna resztowa ilość tlenku etylenu w materiale lub wyrobie = 1 mg/kg”

— po poz. o nr ref. 79600 dodaje się poz. o nr ref. 80350 i 80480 w brzmieniu: „80350 80480 Kopolimer kwasu poli(12-hydroksystearynowego) – polietylenoiminy Otrzymany w wyniku reakcji kwasu poli(12-hydroksystearynowego) z polietylenoiminą Poli(6-morfolino-1,3,5-triazyno-2,4-diilo)-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)]heksametyleno-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)] Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 2 400 Da Resztowa zawartość morfoliny ≤ 30 mg/kg; N,N’-bis(2,2,6,6-tetrametylopiperydyn-4-ilo) heksano- 1,6-diaminy < 15 000 mg/kg; 2,4-dichloro-6-morfolino-1,3,5-triazyny ≤ 20 mg/ /kg”

— po poz. o nr ref. 88640 dodaje się poz. o nr ref. 93450 w brzmieniu: „93450 Ditlenek tytanu, pokryty kopolimerem n-oktylotrichlorosilanu i [kwasu aminotris(metylenofosfonowego), sól pentasodowa] Zawartość kopolimeru do obróbki powierzchni w powlekanym dwutlenku tytanu wynosi poniżej 1 % w/w”

b) w objaśnieniach odnośników odnoszących się do kolumny ograniczenia lub specyfikacje (kolumna 4): — odnośnik nr 8 otrzymuje brzmienie: „(8) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref.: 24886, 30607, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 i 95725 nie może przekraczać wartości tego limitu.”, — dodaje się odnośniki nr 44—47 w brzmieniu: „(44) Występuje możliwość przekroczenia SML w przypadku poliolefin. (45) Występuje możliwość przekroczenia SML w przypadku tworzyw sztucznych zawierających ponad 0,5 % w/w danej substancji. (46) Występuje możliwość przekroczenia SML w kontakcie z żywnością o wysokiej zawartości alkoholu. (47) Występuje możliwość przekroczenia SML w przypadku polietylenu o małej gęstości zawierającego ponad 0,3 % w/w danej substancji w sytuacji kontaktu z żywnością zawierającą tłuszcze.”;

4) w liście V Substancje lipofilowe, do których ma zastosowanie współczynnik redukcji tłuszczu (FRF): a) po poz. o nr ref. 48880 dodaje się poz. o nr ref. 49080 w brzmieniu: „49080 852282-89-4 N-(2,6-diizopropylofenylo)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenoksy]-1Hbenzo[de]izochinolino-1,3(2H)-dion N-(2,6-Diisopropylphenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-1Hbenzo[de]isoquinolin-1,3(2H)-dione”

b) po poz. o nr ref. 72081/10 dodaje się poz. o nr ref. 72141 w brzmieniu: „72141 0018600-59-4 2,2′-(1,4-fenyleno)bis[4H-3,1-benzoksazyn-4-on] 2,2′-(1,4-phenylene)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-one]”

c) po poz. o nr ref. 74400 dodaje się poz. o nr ref. 76807 w brzmieniu: „76807 0007308-26-5 Poliester kwasu adypinowego z 1,3-butanediolem,1,2-propanediolem i 2-etylo-1-heksanolem Polyester of adipic acid with 1,3-butanediol, 1,2-propanediol and 2-ethyl-1hexanol”



Dziennik Ustaw Nr 128                — 10762 —                Poz. 863

---

d) po poz. o nr ref. 92320 dodaje się poz. o nr ref. 92475 w brzmieniu: „92475 0203255-81-6 3,3′,5,5′-tetrakis(tert-butylo)-2,2′-dihydroksybifenyl, ester cykliczny z kwasem [3- (3-tert-butylo-4-hydroksy-5-metylofenylo)propylo] oksyfosfonowy 3,3′,5,5′-tetrakis(tert-butyl)-2,2′-dihydroxybiphenyl, cyclic ester with [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propyl]oxyphosphonous acid”

§

2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz



Dziennik Ustaw Nr 128, poz. 863 z 2010 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 128, poz. 864 z 20102010-07-16

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 lipca 2010 r. w sprawie limitów przyjęć na studia medyczne

• Dziennik Ustaw Nr 128, poz. 862 z 20102010-07-16

  Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 5 lipca 2010 r. w sprawie określenia wynagrodzenia członków Rady Nadzorczej Narodowego Funduszu Ochrony Środowiska i Gospodarki Wodnej za udział w pracach Rady

• Dziennik Ustaw Nr 128, poz. 861 z 20102010-07-16

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 5 lipca 2010 r. w sprawie szczególnych zasad rachunkowości oraz planów kont dla budżetu państwa, budżetów jednostek samorządu terytorialnego, jednostek budżetowych, samorządowych zakładów budżetowych, państwowych funduszy celowych oraz państwowych jednostek budżetowych mających siedzibę poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej