Logowanie

Dziennik Ustaw Nr 204, poz. 1352 z 2010

Wyszukiwarka

Tytuł:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2010-11-03
Data wydania:2010-10-22
Data wejscia w życie:2010-11-18
Data obowiązywania:2010-11-03

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 204, poz. 1352 z 2010


Dziennik Ustaw Nr 204                — 14670 —                Poz. 1352


1352

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 22 października 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §

1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. Nr 24, poz. 151 i Nr 155, poz. 1234) wprowadza się następujące zmiany:

1) § 3 otrzymuje brzmienie: „§

3. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 2 lit. a, spełniają łącznie następujące kryteria:

1) substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do ob1)

rotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat;

2) są produktami leczniczymi roślinnymi albo tradycyjnymi produktami leczniczymi roślinnymi, albo produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na wniosek, o którym mowa w art. 20 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, albo spełniającymi kryteria określone w załączniku nr 1a do rozporządzenia, oraz posiadają kategorię dostępności — wydawane bez przepisu lekarza — OTC.”;

2) dodaje się załącznik nr 1a do rozporządzenia w brzmieniu określonym w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia;

3) załącznik nr 2 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia. §

2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. (poz. 1352)

Załącznik nr 1

KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH ZIELARSKO-MEDYCZNYCH

1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria:

1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych: a) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC): — leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem A 02 BA), — witamina C, leki proste (A 11 GA), — adsorbenty (A 07 B), — leki przeciwzakaźne do stosowania miejscowego (A 01 AB), — leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), (D 08 AX), (D 11 AX), (D 08 AA), (D 04 AA), (D 08 AB), (D 08 AG), (D 03 AX), (D 10 AE), (D 01 AC), (D 05 AA), — leki przeciwbólowe (N 02 B), — leki zawierające kwas acetylosalicylowy w połączeniach z innymi lekami (N 02 BA 51), — niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE), — leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 AA), — leki do znieczulenia miejscowego (N 01 BB),

Dziennik Ustaw Nr 204                — 14671 —                Poz. 1352


— leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N 07 BA), — leki stosowane w (R 02 AA), (R 02 AX), chorobach gardła:

— oleju awokado frakcja niezmydlająca się, — oleju sojowego frakcja niezmydlająca się, — sole lecznicze, — wodny wyciąg borowinowy, — wody lecznicze, — wyciąg propolisowy, — zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis;

2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w tabeli 1, przy czym: a) skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli 1, b) moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 3 tabeli 1, c) postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli 1, d) zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli

1.

2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające witaminy i składniki mineralne wyłącznie w preparatach złożonych witaminowych, witaminowo-mineralnych i mineralnych, składających się przynajmniej z trzech substancji czynnych.

3. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych lub jeden lub więcej przetworów roślinnych, w połączeniu z jedną lub więcej substancją czynną wymienioną w tabeli

2. 4. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych nie umieszcza się produktów leczniczych, których:

1) nazwy mogą wprowadzać w błąd;

2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza;

3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.

— inne leki stymulujące układ oddechowy (R 07 AB), — leki wykrztuśne (R 05 CA), — środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ), — leki przeczyszczające: (A 06 AG, A 06 AD), — leki poprawiające trawienie (A 09 AA), — leki zapobiegające próchnicy (A 01 AA), — leki przeciwzakaźne (G 01 AX), i dezynfekujące

— leki rozpuszczające złogi (G 04 BC), — inne leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (G 04 CX), — inne leki stosowane w chorobach serca (C 01 EB), — preparaty z heparyną i heparynoidami do stosowania miejscowego (C 05 BA), — inne leki przeciw hemoroidom i stosowane w leczeniu szczelin odbytu do stosowania miejscowego (C 05 AX), — leki przywracające elastyczność naczyń włosowatych: (C 05 CA), (C 05 CX), — preparaty zawierające kwas salicylowy i jego pochodne (M 02 AC), — bioflawonoidy przywracające elastyczność naczyń włosowatych (C 05 CA), — preparaty złożone zawierające kwas askorbinowy (A 11 GB), — inne leki nasenne i uspokajające (N 05 CM), — witamina A i D oraz jej połączenia (A 11 C), — preparaty proste zawierające inne witaminy (A 11 HA 03), — kwas foliowy (B 03 BB), — preparaty wapnia (A 12 AA), — preparaty magnezu (A 12 CC), b) niesklasyfikowane: — borowina, — bursztyn, — fosfolipidy sojowe, — lecytyna, — oleje z ryb,

Dziennik Ustaw Nr 204                — 14672 —                Poz. 1352


T a be la 1 Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych

Dziennik Ustaw Nr 204                — 14673 —                Poz. 1352


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 204                — 14674 —                Poz. 1352


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 204                — 14675 —                Poz. 1352


++

++

PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 204                — 14676 —                Poz. 1352


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 204                — 14677 —                Poz. 1352


,

PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 204                — 14678 —                Poz. 1352


++

++

++

++

PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 204                — 14679 —                Poz. 1352


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 204                — 14680 —                Poz. 1352


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 204                — 14681 —                Poz. 1352


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 204                — 14682 —                Poz. 1352


T a be la 2

Lp.

Substancja czynna

PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 204                — 14683 —                Poz. 1352


Załącznik nr 2

KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH OGÓLNODOSTĘPNYCH ORAZ SKLEPACH SPECJALISTYCZNEGO ZAOPATRZENIA MEDYCZNEGO

1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria:

1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych: a) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC): — leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem A 02 BA), — witamina C, leki proste (A 11 GA), — adsorbenty (A 07 B), — leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), (D 08 AX) i (D 11 AX), — leki przeciwbólowe (N 02 B), — niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE), — leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 AA), — leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N 07 BA), — leki stosowane (R 02 AA), w chorobach gardła b) niesklasyfikowane: — produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne, — talk, — glukoza;

2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w poniższej tabeli, przy czym: a) skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli, b) moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 3 tabeli, c) postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli, d) zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli.

2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie umieszcza się produktów leczniczych, których:

1) nazwy mogą wprowadzać w błąd;

2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza;

3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.

— środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ),

Dziennik Ustaw Nr 204                — 14684 —                Poz. 1352


T a be la Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego

Dziennik Ustaw Nr 204                — 14685 —                Poz. 1352


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

Dziennik Ustaw Nr 204                — 14686 —                Poz. 1352


PODGLĄD CZEŚCI STRONY NIEDOSTĘPNY! ABY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ STRONY POBIERZ PDF.

pobierz plik

Dziennik Ustaw Nr 204, poz. 1352 z 2010 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 204, poz. 1353 z 20102010-11-03

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych

porady prawne online

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.