Tytuł: | Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 lutego 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego |
---|---|
Status aktu prawnego: | Obowiązujący |
Data ogłoszenia: | 2010-03-08 |
Data wydania: | 2010-02-24 |
Data wejscia w życie: | 2010-03-23 |
Data obowiązywania: | 2010-03-08 |
Dziennik Ustaw Nr 34 — 2898 — Poz. 187
187
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 24 lutego 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego Na podstawie art. 47b ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §
1. Rozporządzenie określa wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji:
1) w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą, w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania, o której mowa w art. 10 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;
2) w celu wydania opinii o zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o której mowa w art. 38 ust. 4 ustawy;
3) warunków wytwarzania u wytwórcy produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych, o której mowa w art. 46 ust. 6 ustawy;
4) w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o której mowa w art. 47a ust. 1 i 2 ustawy. § 2.
1. Koszty, o których mowa w § 1, stanowią sumę kosztów:
1) czynności inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: a) 1 500 zł za każdy dzień inspekcji, niezależnie od liczby inspektorów — w przypadku inspekcji wytwórni znajdującej się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, albo b) 2 500 zł za każdy dzień inspekcji, niezależnie od liczby inspektorów — w przypadku inspekcji wytwórni znajdującej się poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2) pobytu: a) równowartość ceny zakwaterowania w hotelu kategorii oznaczonej czterema gwiazdkami, b) równowartość wysokości diet, o których mowa w rozporządzeniu Ministra Pracy i Polityki Społecznej:
1)
— z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wysokości oraz warunków ustalania należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju (Dz. U. Nr 236, poz. 1990, z 2004 r. Nr 271, poz. 2686, z 2005 r. Nr 186, poz. 1554 oraz z 2006 r. Nr 227, poz. 1661) — w przypadku inspekcji wytwórni znajdującej się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, albo — z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wysokości oraz warunków ustalania należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej poza granicami kraju (Dz. U. Nr 236, poz. 1991, z 2003 r. Nr 199, poz. 1951, z 2004 r. Nr 271, poz. 2687 oraz z 2005 r. Nr 186, poz. 1555) — w przypadku inspekcji wytwórni znajdującej się poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
3) podróży: a) równowartość ceny biletu określonej dla przejazdów w komunikacji krajowej w klasie I, w wagonie sypialnym lub w wagonie z miejscami do leżenia — w przypadku podróży pociągiem, b) równowartość ceny biletu określonej dla przelotów w klasie ekonomicznej — w przypadku podróży samolotem, c) równowartość ceny biletu określonej dla przejazdów środkami komunikacji miejscowej, d) równowartość ryczałtu, o którym mowa w § 6 rozporządzenia wymienionego w pkt 2 lit. b tiret pierwsze, e) równowartość ryczałtu, o którym mowa w § 10 rozporządzenia wymienionego w pkt 2 lit. b tiret drugie;
4) równowartości kosztów, o których mowa w § 3 pkt 4 rozporządzenia wymienionego w pkt 2 lit. b tiret pierwsze oraz w § 2 pkt 2 lit. c rozporządzenia wymienionego w pkt 2 lit. b tiret drugie.
2. Należności z tytułu kosztów, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a i w ust. 1 pkt 3 lit. b, wytwórca produktów leczniczych, wytwórca substancji czynnych lub podmiot odpowiedzialny, którzy występują z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji, płacą bezpośrednio usługodawcy usług hotelarskich i przewozowych.
3. W przypadku gdy koszty, o których mowa w ust. 1 pkt 2—4, są określone w walucie obcej, za podstawę ustalenia ich wysokości w złotych przyjmuje się średni kurs danej waluty ogłoszony przez Narodowy Bank Polski obowiązujący w dniu wystawienia zawiadomienia, o którym mowa w § 3.
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.
Dziennik Ustaw Nr 34 — 2899 — Poz. 187
§
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia wytwórcę produktów leczniczych, wytwórcę substancji czynnych lub podmiot odpowiedzialny przed planowaną datą inspekcji o przewidywanej wysokości kosztów. §
4. Opłaty z tytułu kosztów, o których mowa w § 2, z wyjątkiem kosztów, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. a i pkt 3 lit. b, są wnoszone na rachunek bieżący dochodów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. §
5. Wytwórca produktów leczniczych, wytwórca substancji czynnych lub podmiot odpowiedzialny przekazują Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu dowody pokrycia kosztów, o których mowa w § 2,
oraz bilety lotnicze na 30 dni przed planowanym rozpoczęciem inspekcji, a w uzasadnionych przypadkach — nie później niż na trzy dni przed rozpoczęciem inspekcji. §
6. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 września 2008 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Dz. U. Nr 167, poz. 1040). §
7. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz
Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 187 z 2010 - pozostałe dokumenty: |
---|
Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 191 z 20102010-03-08
Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 23 lutego 2010 r. sygn. akt P 20/09
Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 190 z 20102010-03-08
Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 23 lutego 2010 r. sygn. akt K 1/08
Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 189 z 20102010-03-08
Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 9 lutego 2010 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o organizacji i funkcjonowaniu funduszy emerytalnych
Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 188 z 20102010-03-08
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej
Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 186 z 20102010-03-08
Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 17 lutego 2010 r. w sprawie sporządzania projektu planu zadań ochronnych dla obszaru natura 2000
Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 185 z 20102010-03-08
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 24 lutego 2010 r. w sprawie urządzeń i środków technicznych umożliwiających przeprowadzenie dowodu na odległość w postępowaniu cywilnym
Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 184 z 20102010-03-08
Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 8 lutego 2010 r. w sprawie opiniowania żołnierzy zawodowych
Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 183 z 20102010-03-08
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 18 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie aprobat technicznych oraz jednostek organizacyjnych upoważnionych do ich wydawania
Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 182 z 20102010-03-08
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 23 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego zakresu obowiązków uzyskania i przedstawienia do umorzenia świadectw pochodzenia, uiszczenia opłaty zastępczej, zakupu energii elektrycznej i ciepła wytworzonych w odnawialnych źródłach energii oraz obowiązku potwierdzania danych dotyczących ilości energii elektrycznej wytworzonej w odnawialnym źródle energii
Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 181 z 20102010-03-08
Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 26 lutego 2010 r. w sprawie postępowania z dokumentacją w komórkach organizacyjnych wykonujących zadania w zakresie obronności i bezpieczeństwa państwa
Dziennik Ustaw Nr 34, poz. 180 z 20102010-03-08
Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 24 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie nadania statutu Generalnej Dyrekcji Ochrony Środowiska
Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.