Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 485 z 2010 - Strona 3

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2010-05-05
Data wydania:	2010-04-02
Data wejscia w życie:	2010-05-20
Data obowiązywania:	2010-05-05

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 485 z 2010 - Strona 3

Dziennik Ustaw Nr 75                — 6449 —                Poz. 485

---

485

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów2) Na podstawie art. 37a ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje: §

1. Rozporządzenie określa szczegółowe warunki wywozu ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek, tkanek i narządów na to terytorium oraz sposób monitorowania stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą. § 2.

1. Wniosek o wydanie zgody na wywóz ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywóz tych komórek, tkanek i narządów na to terytorium przesyła się środkami komunikacji elektronicznej w rozumieniu przepisów o świadczeniu usług drogą elektroniczną.

2. Wniosek powinien zawierać żądanie doręczenia decyzji w sprawie zgód, o których mowa w ust. 1, za pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu przepisów o świadczeniu usług drogą elektroniczną.

3. Do wniosku, w celu potwierdzenia informacji o spełnianiu wymagań, o których mowa w art. 37a ust. 8 pkt 2 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,

1)

przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, dołącza się pozwolenia, certyfikaty lub akredytacje w zakresie spełniania warunków jakości i bezpieczeństwa komórek, tkanek i narządów przeznaczonych do przeszczepienia, wydane przez uprawnione organy lub instytucje państwowe. §

3. Wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywóz na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów może być dokonywany w przypadku podejmowania działań umożliwiających bieżącą analizę i weryfikację spełniania szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa dotyczących:

1) danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy;

2) warunków: a) pobrania komórek, tkanek lub narządów, b) przetwarzania, w tym testowania i sterylizacji komórek lub tkanek, c) przechowywania komórek, tkanek lub narządów, d) dystrybucji komórek, tkanek lub narządów;

3) stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami. §

4. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. a, dotyczą następujących danych:

1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub narządy;

2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek lub narządów oraz danych osób, które dokonały identyfikacji dawcy, w tym ich podpisów;

3) daty i godziny śmierci dawcy komórek, tkanek lub narządów — w przypadku dawcy zmarłego;

4) warunków przechowywania zwłok (godziny umieszczenia zwłok w chłodni i godziny ich wyjęcia z chłodni) — w przypadku dawcy zmarłego;

5) daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów;

6) opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna, sala sekcyjna);

7) danych osób, które dokonały pobrania komórek, tkanek lub narządów, w tym ich podpisów;

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej: — dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291), — dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40), — dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).



Dziennik Ustaw Nr 75                — 6450 —                Poz. 485

---

8) dotyczących zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek, tkanek lub narządów;

9) zastosowanych odczynników i roztworów;

10) identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym pobranie próbek do badań (testów). §

5. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. b, dotyczą:

1) krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek;

2) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania;

3) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów;

4) procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek lub tkanek;

5) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania;

6) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania;

7) powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania;

8) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania komórek lub tkanek nieodpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa. §

6. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. c, dotyczą:

1) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się, w czasie przechowywania, właściwości komórek, tkanek lub narządów;

2) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się ich właściwości;

3) sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, tkanek lub narządów na każdym etapie przechowywania. §

7. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. d, dotyczą:

1) krytycznych warunków transportu;

2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, tkanek lub narządów w określonych warunkach;

3) zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, przez podmioty dystrybuujące;

4) obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek, tkanek lub narządów;

5) sposobu udostępniania zakładom opieki zdrowotnej komórek, tkanek lub narządów;

6) sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami;

7) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy;

8) sposobu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji. §

8. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 3, dotyczą następujących danych:

1) pełnej nazwy wytwórcy;

2) numeru własnego;

3) numeru wersji;

4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału — również jego numeru kodowego;

5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;

6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;

7) krótkiej charakterystyki;

8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;

9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;

10) warunków przechowywania i transportu;

11) okresu przydatności do użycia;

12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;

13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami. § 9.

1. Monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych komórek, tkanek lub narządów w drodze między dawcą a biorcą prowadzi się poprzez analizę i weryfikację danych dotyczących:

1) niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację wywożonych i przywożonych komórek, tkanek lub narządów na każdym etapie wywozu lub przywozu;

2) szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w § 3—8;

3) potwierdzenia zgodności dokumentacji odnoszącej się do wywożonych lub przywożonych komórek, tkanek lub narządów z komórkami, tkankami lub narządami wydanymi lub przyjętymi w celu przeszczepienia przez zakład opieki zdrowotnej, bank tkanek i komórek lub medyczne laboratorium diagnostyczne.



Dziennik Ustaw Nr 75                — 6451 —                Poz. 485

---

2. Analizy i potwierdzania danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, dokonuje w:

1) zakładzie opieki zdrowotnej — kierownik tego zakładu lub osoba przez niego upoważniona;

2) banku tkanek i komórek — osoba odpowiedzialna lub osoba przez nią upoważniona;

3) medycznym laboratorium diagnostycznym — kierownik tego laboratorium lub osoba przez niego upoważniona.

3. Stwierdzenie przy przyjęciu komórek, tkanek lub narządów niezgodności w dokumentacji lub uszkodzeń przesyłki powoduje wstrzymanie dalszego postępowania z komórkami, tkankami lub narządami, do czasu dokonania czynności wyjaśniających.

4. Po przeprowadzeniu czynności wyjaśniających, uszkodzone lub niezgodne z dołączoną dokumentacją komórki, tkanki lub narządy poddaje się niezwłocznie utylizacji zgodnie z przepisami w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi. §

10. Dyrektor Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” lub dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przesyłają niezwłocznie decyzję w sprawie

zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów za pomocą środków komunikacji elektronicznej podmiotowi, który wystąpił z wnioskiem o wydanie takiej zgody. § 11.

1. Do wywożonych lub przywożonych komórek, tkanek i narządów dołącza się decyzję o wydaniu zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów.

2. Podmiot wywożący lub przywożący komórki, tkanki lub narządy udostępnia bez wezwania, podczas kontroli, funkcjonariuszowi celnemu decyzję o wydaniu zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów. §

12. Do przetwarzania danych osobowych stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych. §

13. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz



Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 485 z 2010 - Strona 3 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 496 z 20102010-05-07

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 7 kwietnia 2010 r. w sprawie asystowania komornikowi przez Służbę Kontrwywiadu Wojskowego, Służbę Wywiadu Wojskowego, Żandarmerię Wojskową lub wojskowe organy porządkowe przy wykonywaniu czynności egzekucyjnych

• Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 488 z 20102010-05-05

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 8 kwietnia 2010 r. sygn. akt P 1/08

• Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 487 z 20102010-05-05

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

• Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 486 z 20102010-05-05

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów

• Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 484 z 20102010-05-05

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie wykazu i kryteriów występowania chorób, których rozpoznanie lub podejrzenie wystąpienia może stanowić podstawę odmowy wjazdu cudzoziemca na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

• Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 483 z 20102010-05-05

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o uznanie kwalifikacji i uzyskanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty przedstawianego przez obywatela państwa członkowskiego Unii Europejskiej

• Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 482 z 20102010-05-05

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 7 kwietnia 2010 r. w sprawie przeprowadzania testu sprawności fizycznej, badania psychologicznego i badania psychofizjologicznego w Straży Granicznej

• Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 481 z 20102010-05-05

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 1 kwietnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie granicznej kontroli fitosanitarnej drewna opakowaniowego przeprowadzonej w sposób wyrywkowy

• Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 480 z 20102010-05-05

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 1 kwietnia 2010 r. w sprawie wartości klimatycznego bilansu wodnego dla poszczególnych gatunków roślin uprawnych i gleb

• Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 479 z 20102010-05-05

  Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 1 kwietnia 2010 r. w sprawie wymagań, jakie muszą spełniać płatnicy składek przekazujący dokumenty ubezpieczeniowe w formie dokumentu elektronicznego poprzez transmisje danych

• Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 478 z 20102010-05-05

  Rozporządzenie Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 12 kwietnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów i trybu przyznawania oraz rozliczania środków finansowych na naukę przeznaczonych na finansowanie współpracy naukowej z zagranicą

• Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 477 z 20102010-05-05

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 28 kwietnia 2010 r. w sprawie uiszczenia wpłaty na rachunek dochodów budżetu państwa Urzędu Lotnictwa Cywilnego

• Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 476 z 20102010-05-05

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie sposobu unieważniania dokumentów pojazdów wycofanych z eksploatacji, wzorów zaświadczeń wydawanych dla tych pojazdów, sposobu przechowywania zaświadczeń oraz prowadzenia ich ewidencji

• Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 475 z 20102010-05-05

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2010 r. w sprawie reorganizacji Centrum Naukowo-Technicznego Kolejnictwa w Warszawie

• Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 474 z 20102010-05-05

  Ustawa z dnia 18 marca 2010 r. o zmianie ustawy o ochronie zabytków i opiece nad zabytkami oraz o zmianie niektórych innych ustaw

• Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 473 z 20102010-05-05

  Ustawa z dnia 18 marca 2010 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych oraz niektórych innych ustaw

• Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 472 z 20102010-05-05

  Ustawa z dnia 18 marca 2010 r. o zmianie ustawy o Trybunale Stanu

• Dziennik Ustaw Nr 75, poz. 471 z 20102010-05-05

  Ustawa z dnia 12 lutego 2010 r. o zmianie ustawy - Prawo o szkolnictwie wyższym